Vizsgálat a kontroll által felszabaduló oxikodon és az azonnali felszabadulású oxikodon titrálási hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására közepestől súlyosig terjedő rákos fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez egy intervenciós, nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely több központban zajlik. Nyolcvan, közepesen súlyos vagy súlyos daganatos fájdalomban szenvedő (≥ 4) opioid-naiv beteg az ambuláns osztályon (OPD), akik beleegyeztek és aláírták a beleegyező nyilatkozatot, véletlenszerűen 1:1 arányban kerülnek besorolásra CR + IR oxikodon vagy hagyományos IR oxikodon csoportba. A vizsgálat célja a CR titrálási hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása az IR oxikodonnal (kísérleti csoport), összehasonlítva az IR oxikodont (kontrollcsoport) mérsékelt vagy súlyos fájdalomtól szenvedő rákos betegeknél. A vizsgálat 14 napig tartott. A betegek a klinika első napi látogatásával kezdik a vizsgálatot, és megkapták a vizsgálati gyógyszert (alapállapot). Az 1. ciklus (a 3. vagy 4. nap a rendelkezésre álló klinikáktól függ), a 2. ciklus (7. ± 1. nap), a 3. ciklus (10. ± 1. nap) és a 4. ciklus (14. ± 1. nap) vizitjeit követõen. A kísérleti csoportban 10 mg-os CR oxikodon tablettát választanak ki a titrálás háttérdózisaként, és 12 óránként egyszer adják be a betegeket. Eközben az IR oxikodonnal történő titrálást a fájdalom intenzitása szerint adjuk hozzá, pl. ha a beteg 6 tablettát 10 mg CR oxikodont kap (3 napon keresztül Q12H gyakorisággal), 12 5 mg IR oxikodon kapszulát adnak ki az akut fájdalom kezelésére (mentőhasználat) az első ciklusban. A kontrollcsoportban a hagyományos titrálást IR oxikodonnal a fájdalom intenzitása szerint végezzük, 5 mg-os kezdődózist használva, pl. 12 5 mg-os IR oxikodon kapszulát (3 napon át Q6H gyakorisággal), 12 5 mg IR oxikodon kapszulát adunk ki mentési célra az első ciklusig. A beteg feljegyzi a betegnaplóba a fájdalompontszámát (négyszer a Q6H gyakoriságban és a gyógyszer bevétele előtt), a 24 órás összdózist (összes tabletta/kapszula száma), az áttöréses fájdalmak számát és a PRN idejét és az alkalmazott adagot. Az egyes betegek háttérdózisát az 1. ciklus után a vizsgálók titrálják. A titrálási ciklusokat rögzítjük és értékeljük a fájdalomértékelést a 2. ciklusban (7±1. nap), a 3. ciklusban (10.±1. nap), a 4. ciklusban (14±1. nap). A vizsgálat során a nővér minden második napon figyelemmel kíséri a beteg napi nyilvántartását, a kábítószer-használat állapotát telefonon vagy más kapcsolatfelvételi módszerrel, hogy szorosan figyelemmel kísérje a beteg állapotát. Az 1. és 3. ciklus telefonos elérhetősége elfogadható ehhez a vizsgálathoz. Ha a telefonos kapcsolatfelvétel a beteggel történik, az 1 hetes oxikodonmennyiséget ki kell adni a betegnek.

Az egyes betegek biztonságosságát a vizsgálat során a kezelés végéig (EOT) vagy korai befejezéséig (ET) követik. A vizsgálati időszak alatt bekövetkezett összes nemkívánatos eseményt (AE(k)) és súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE(k)) követni kell mindaddig, amíg megszűnik, vagy az eseményt stabilnak nem tekintik.