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중등도에서 중증의 암성 통증 환자에서 제어방출형 옥시코돈과 속방형 옥시코돈의 적정 효능 및 안전성 비교 연구

2020년 3월 16일 업데이트: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

중등도에서 중증의 암 통증이 있는 아편유사제 사용 경험이 없는 환자에서 제어 방출 옥시코돈과 즉시 방출 옥시코돈의 적정 효능과 안전성을 비교하기 위한 중재적, 공개 라벨 및 무작위 통제 연구

본 연구는 기존의 속방성(IR) 옥시코돈 적정법과 비교하여 속방성(IR) 옥시코돈과 병용한 바탕약물로 10 mg 제어방출성(CR) 옥시코돈정을 선택하여 적정법의 효능 및 안전성을 평가하고자 한다. ) 대만의 중등도에서 중증 암성 통증 환자의 옥시코돈.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다중 센터에서 진행되는 중재적, 공개 라벨, 무작위 통제 연구입니다. 외래 환자 부서(OPD)에서 중등도에서 중증 암 통증(4 이상)이 있는 80명의 오피오이드 순진한 환자가 사전 동의서에 동의하고 서명했으며 CR + IR 옥시코돈 또는 기존 IR 옥시코돈 그룹을 받기 위해 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 중등도에서 중증의 통증을 앓고 있는 암 환자에서 IR 옥시코돈(대조군)을 비교하여 CR과 IR 옥시코돈(실험군)의 적정 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 지난 14일 연구. 환자는 클리닉 방문 첫날까지 연구를 시작하고 연구 약물을 받았습니다(기준선). 주기 1(3일 또는 4일은 사용 가능한 클리닉에 따라 다름), 주기 2(7±1일), 주기 3(10±1일) 및 주기 4(14±1일)에 방문 후. 실험군에서는 10 mg CR oxycodone 정제를 배경 적정 용량으로 선택하고 환자는 12시간마다 1회 투여한다. 한편, IR 옥시코돈을 사용한 적정은 통증 강도에 따라 추가됩니다. 환자가 10mg CR 옥시코돈 6정(Q12H 빈도로 3일 동안 제공)을 받는 경우 첫 번째 주기의 급성 통증 관리(구조용)를 위해 5mg IR 옥시코돈 12캡슐이 제공됩니다. 대조군에서 IR 옥시코돈을 사용한 통상적인 적정은 통증 강도에 따라 초기 용량으로 5mg을 사용하여 수행됩니다. 5mg IR 옥시코돈 12캡슐(3일 동안 Q6H 빈도 제공), 5mg IR 옥시코돈 12캡슐이 첫 번째 주기에서 구조용으로 분배됩니다. 환자는 통증 점수(Q6H 빈도 4회 및 약물 복용 전), 24시간 총 용량(총 정제/캡슐 수), 돌발성 통증 수, PRN 시간 및 사용된 용량을 환자 일지에 기록합니다. 각 환자의 배경 용량은 조사자가 주기 1 후에 적정할 것입니다. 적정 주기를 기록하고 주기 2(7±1일), 주기 3(10±1일), 주기 4(14±1일)에서 통증 평가를 평가합니다. 연구 중에 연구 간호사는 환자의 상태를 면밀히 모니터링하기 위해 전화 또는 기타 연락 방법으로 환자의 일일 기록, 약물 사용 상태를 격일로 추적합니다. 주기 1과 주기 3에 대한 전화 연락은 이 연구에 허용됩니다. 환자에게 전화로 연락하는 경우 옥시코돈 1주 분량을 환자에게 조제한다.

연구 기간 동안 치료 종료(EOT) 또는 조기 종료(ET)까지 개별 환자에 대한 안전성을 따를 것입니다. 연구 기간 동안 발생한 모든 이상 반응(AE(들)) 및 심각한 이상 반응(SAE(들))은 해소되거나 이상 반응이 안정적인 것으로 간주될 때까지 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chang-hua, 대만, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 20세 이상 암환자
  2. 이전 24시간 동안 NRS 4 이상의 배경 암 통증이 있거나 획기적인 진통제 관리를 위해 1일 3회 이상 투여받은 환자
  3. ECOG ≤ 2
  4. 지표 치료 전 최소 1개월 동안 강력한 아편유사제를 투여하지 않았으며 현재 통증 조절이 불량하고 강력한 아편유사제로 통증 완화 치료를 받을 예정인 아편유사제 무경험 환자. FDA는 강력한 오피오이드를 일주일 이상 다음 치료를 받지 않은 사람을 오피오이드 무경험자로 식별합니다.

1) 매일 ≥ 60mg의 모르핀 2) ≥25mcg 경피성 펜타닐/시간 3) ≥ 8mg의 경구용 히드로모르폰 또는 4) 등진통 용량의 다른 아편유사제

5) 무작위 배정 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 방사선 치료를 받지 않을 환자

6) 화학 요법, 호르몬 장기 투여, 표적 요법 또는 비스포스포네이트 요법이 필요한 환자는 무작위 배정 전에 안정적인 항종양 요법을 받아야 합니다.

7) 일지 및 설문지 작성이 가능한 환자 또는 보호자

제외 기준:

  1. 비암성 통증 또는 설명되지 않는 통증으로 진단된 환자
  2. 수술 후 통증으로 고통받는 환자
  3. 경구투여가 불가한 환자
  4. CTCAE 등급 3 이상으로 정의되는 중증 변비가 있는 환자
  5. 호흡억제를 일으키기 쉬운 질환이 있는 환자
  6. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)는 무작위화 1주일 전에 투여되었습니다.
  7. 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상이거나 ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상(5배 이상, 간 전이 또는 원발성 간암) 또는 소아 C 등급의 간 기능
  8. 위장관 협착, 블라인드 루프 또는 위장관 폐쇄로 이어질 수 있는 외과적 수술의 잠재적 위험이 있는 환자 또는 환자가 위장관을 통해 경구 약물을 효과적으로 흡수할 수 없습니다.
  9. 약물 또는 알코올 남용 환자
  10. 중등도에서 중증의 정신과적 문제가 있는 환자
  11. 옥시코돈에 과민증이 있는 환자
  12. 임신 또는 수유 중인 환자
  13. 임상적으로 불안정하거나 기대 수명이 3개월 미만으로 임상시험 완료 가능성이 낮은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제어 방출 옥시코돈
제어 방출 옥시코돈 Q12H, 초기 일일 용량은 20mg + PRN용 즉시 방출 옥시코돈
의약품: 옥시코돈
제어 방출 옥시코돈(OxyContin®)의 경우 12시간마다
의약품: 옥시코돈
즉시 방출되는 옥시코돈(OxyNorm®)의 경우 6시간마다
ACTIVE_COMPARATOR: 속방형 ​​옥시코돈
속방형 ​​옥시코돈 Q6H, 초기 일일 투여량은 20mg + PRN용 속방형 옥시코돈
의약품: 옥시코돈
제어 방출 옥시코돈(OxyContin®)의 경우 12시간마다
의약품: 옥시코돈
즉시 방출되는 옥시코돈(OxyNorm®)의 경우 6시간마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS 통증 점수의 변수 변화와 치료 후 통증 조절을 위한 돌발성 통증의 수를 평가하기 위함
기간: 최대 14일
NRS 통증 점수 기준선과 돌발성 통증 일일 수의 변화
최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 적정 주기에서 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 최대 14일
각 적정 주기의 환자 비율
최대 14일
심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수를 평가하기 위해
기간: 최대 14일
심각한 부작용 또는 통증 조절 부족으로 인해 요법을 전환/중단한 환자 수
최대 14일
기준선에서 14일까지 매일 24시간 이내에 복용한 총 오피오이드
기간: 최대 14일
기준선에서 14일까지 매일 24시간 이내에 복용한 총 오피오이드
최대 14일
기준선에서 14일까지 피험자의 평균 일일 NRS 점수를 평가하기 위해
기간: 최대 14일
기준선에서 14일까지 환자의 평균 일일 NRS 점수
최대 14일
기준선에서 14일까지 환자의 돌발성 통증 치료를 위해 복용한 총 일일 구조 용량(즉시 방출 옥시코돈 캡슐)을 평가하기 위해
기간: 최대 14일
기준선부터 14일까지 환자의 돌발성 통증 치료를 위해 복용한 총 일일 구조 용량(즉시 방출 옥시코돈 캡슐)
최대 14일
암성 통증 환자에서 Oxycodone CR 및 IR의 내약성 및 안전성 평가
기간: 최대 28일
이상반응 발생률 및 신체검사 현황
최대 28일
설문지에서 기준선으로부터의 변화를 평가하기 위해
기간: 최대 14일
설문지 기준선으로부터의 변화
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OXY15-TW-401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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