Une étude visant à comparer l'efficacité et l'innocuité de la titration de l'oxycodone à libération contrôlée et de l'oxycodone à libération immédiate chez les patients souffrant de douleur cancéreuse modérée à sévère

Il s'agit d'une étude interventionnelle, ouverte, randomisée contrôlée menée en multi-centres. Quatre-vingts patients naïfs aux opioïdes souffrant de douleurs cancéreuses modérées à sévères (≥ 4) en service ambulatoire (OPD), qui ont accepté et signé un consentement éclairé seront répartis au hasard dans un rapport 1: 1 pour recevoir des groupes d'oxycodone CR + IR ou d'oxycodone IR conventionnelle. L'étude consiste à comparer l'efficacité et l'innocuité de la titration de la CR avec l'oxycodone IR (groupe expérimental) en comparant l'oxycodone IR (groupe témoin) chez des patients cancéreux souffrant de douleurs modérées à intenses. L'étude dure 14 jours. Les patients commencent l'étude le premier jour de la visite à la clinique et reçoivent le médicament à l'étude (Baseline). Visites suivantes du cycle 1 (jour 3 ou 4 selon les cliniques disponibles), du cycle 2 (jour 7±1), du cycle 3 (jour 10±1) et du cycle 4 (jour 14±1). Dans le groupe expérimental, un comprimé d'oxycodone CR de 10 mg sera sélectionné comme dose de fond de titration, et les patients seront administrés une fois toutes les 12 heures. Pendant ce temps, le titrage avec l'oxycodone IR sera ajouté en fonction de l'intensité de la douleur, par ex. si le patient reçoit 6 comprimés de 10 mg d'oxycodone CR (donnant en fréquence Q12H pendant 3 jours), 12 capsules de 5 mg d'oxycodone IR seront délivrées pour la prise en charge de la douleur aiguë (utilisation de secours) pour le premier cycle. Dans le groupe témoin, la titration conventionnelle avec l'oxycodone IR sera effectuée en fonction de l'intensité de la douleur, en utilisant 5 mg comme dose initiale, par ex. 12 gélules de 5 mg d'oxycodone IR (donnant en fréquence Q6H pendant 3 jours), 12 gélules de 5 mg d'oxycodone IR seront distribuées pour une utilisation de secours lors du premier cycle. Le patient consignera son score de douleur (4 fois à la fréquence Q6H et avant de prendre le médicament), la dose totale sur 24 heures (nombre total de comprimés/capsules), le nombre d'accès douloureux paroxystiques, l'heure de PRN et la posologie utilisée dans le journal du patient. La dose de fond de chaque patient sera titrée après le cycle 1 par les investigateurs. Les cycles de titration seront enregistrés et les évaluations de la douleur seront évaluées au cycle 2 (jour 7 ± 1), cycle 3 (jour 10 ± 1), cycle 4 (jour 14 ± 1). Pendant l'étude, l'infirmière de l'étude suivra les dossiers quotidiens du patient, l'état d'utilisation des médicaments tous les deux jours par téléphone ou par d'autres méthodes de contact pour surveiller de près l'état du patient. Le contact téléphonique pour le cycle 1 et le cycle 3 est acceptable pour cette étude. Si le contact téléphonique est effectué pour le patient, les quantités d'oxycodone pour 1 semaine doivent être délivrées au patient.

La sécurité pour chaque patient sera suivie pendant l'étude jusqu'à la fin du traitement (EOT) ou l'arrêt précoce (ET). Tous les événements indésirables (AE(s)) et les événements indésirables graves (SAE(s)) survenus au cours de la période d'étude seront suivis jusqu'à leur résolution ou jusqu'à ce que l'événement soit considéré comme stable.