Um estudo para comparar a eficácia e a segurança da titulação da oxicodona de liberação controlada e da oxicodona de liberação imediata em pacientes com dor oncológica moderada a grave
Um estudo controlado intervencional, aberto e randomizado para comparar a eficácia da titulação e a segurança da oxicodona de liberação controlada e da oxicodona de liberação imediata em pacientes virgens de opioides com dor oncológica moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional, aberto, randomizado e controlado realizado em vários centros. Oitenta pacientes virgens de opioides com dor oncológica moderada a grave (≥ 4) no ambulatório (OPD), que concordaram e assinaram o consentimento informado serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para receber grupos de oxicodona CR + IR ou oxicodona IR convencional. O estudo é comparar a eficácia da titulação e segurança de CR com IR oxicodona (grupo experimental) comparando IR oxicodona (grupo controle) em pacientes com câncer sofridos com dor moderada a intensa. O estudo dura 14 dias. Os pacientes iniciam o estudo no primeiro dia de visita à clínica e recebem a medicação do estudo (linha de base). Após as visitas no ciclo 1 (dia 3 ou 4 depende das clínicas disponíveis), ciclo 2 (dia 7±1), ciclo 3 (dia 10±1) e ciclo 4 (dia 14±1). No grupo experimental, um comprimido de 10 mg de CR oxicodona será selecionado como dose de fundo de titulação, e os pacientes serão administrados uma vez a cada 12 horas. Enquanto isso, a titulação com oxicodona IR será adicionada de acordo com a intensidade da dor, por ex. se o paciente receber 6 comprimidos de 10 mg de oxicodona CR (dando na frequência Q12H por 3 dias), 12 cápsulas de 5 mg de oxicodona IR serão dispensadas para o controle da dor aguda (uso de resgate) para o primeiro ciclo. No grupo controle, a titulação convencional com oxicodona IR será realizada de acordo com a intensidade da dor, utilizando 5 mg como dose inicial, por ex. 12 cápsulas de 5mg de oxicodona IR (dando na frequência Q6H por 3 dias), 12 cápsulas de 5mg de oxicodona IR serão dispensadas para uso de resgate no primeiro ciclo. O paciente registrará sua pontuação de dor (4 vezes na frequência Q6H e antes de tomar o medicamento), dose total de 24 horas (número total de comprimidos/cápsulas), número de dor irruptiva e tempo de PRN e dosagem usada no diário do paciente. A dose de base de cada paciente será titulada após o ciclo 1 pelos investigadores. Os ciclos de titulação serão registrados e avaliados as avaliações de dor no ciclo 2 (dia 7±1), ciclo 3 (dia 10±1), ciclo 4 (dia 14±1). Durante o estudo, a enfermeira do estudo acompanhará os registros diários do paciente, a condição de uso de drogas a cada dois dias por telefone ou outros métodos de contato para monitorar de perto a condição do paciente. O contato telefônico para ciclo 1 e ciclo 3 é aceitável para este estudo. Se o contato telefônico for feito para o paciente, as quantidades de 1 semana de oxicodona devem ser fornecidas ao paciente.
A segurança para o paciente individual será seguida durante o estudo até o final do tratamento (EOT) ou término precoce (ET). Todos os eventos adversos (EA(s)) e eventos adversos graves (SAE(s)) ocorridos durante o período do estudo serão acompanhados até a resolução ou o evento ser considerado estável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes oncológicos com idade igual ou superior a 20 anos
- Pacientes com dor oncológica de fundo maior ou igual a NRS 4 durante as 24 horas anteriores, ou recebem mais ou igual a 3 vezes/dia para tratamento medicamentoso para dor irruptiva
- ECOG ≤ 2
- Pacientes virgens de opioides que não receberam nenhum opioide forte por pelo menos um mês antes dos tratamentos índice, que atualmente com controle ruim da dor e pretendem ser tratados para alívio da dor com opioides fortes. O FDA identifica virgens de opioides como aqueles que não receberam o seguinte tratamento por uma semana ou mais de opioides fortes:
1) ≥ 60 mg de morfina diariamente 2) ≥ 25 mcg transdermalfentanil/hora 3) ≥ 8 mg de hidromorfona oral diariamente ou 4) uma dose equianalgésica de outro opioide
5) Pacientes que não serão tratados com radioterapia até 7 dias antes da randomização e durante o estudo
6) Os pacientes que precisam de quimioterapia, administração de hormônio a longo prazo, terapia direcionada ou terapia com bisfosfonatos devem ser submetidos a uma terapia antitumoral estável antes da randomização.
7) Pacientes ou seus cuidadores que possam preencher o diário e os formulários do questionário
Critério de exclusão:
- Pacientes diagnosticados com dor não oncológica ou dor inexplicada
- Pacientes sofreram com dor pós-operatória
- Pacientes que não podem ser aplicáveis para administração oral
- Pacientes com constipação grave definida por CTCAE grau 3 e superior
- Pacientes com qualquer doença que possa facilmente levar à depressão respiratória
- Inibidor da monoamina oxidase (IMAO) foi administrado uma semana antes da randomização
- Existem resultados laboratoriais anormais, com evidente significado clínico, como a creatinina ≥ 2 vezes do limite superior do valor normal, ou ALT ou AST ≥ 2,5 vezes do limite superior do valor normal (≥ 5 vezes, para os pacientes com metástase hepática ou câncer de fígado primário) ou função hepática de grau C infantil
- Pacientes com risco potencial de operação cirúrgica, que pode levar a estenose gastrointestinal, alça cega ou obstrução gastrointestinal; ou o paciente é incapaz de absorver eficazmente a medicação oral através do trato gastrointestinal
- Pacientes que abusam de drogas ou álcool
- Pacientes com problemas psiquiátricos moderados a graves
- Pacientes com hipersensibilidade à oxicodona
- Pacientes grávidas ou lactantes
- Pacientes clinicamente instáveis ou com expectativa de vida inferior a três meses, tornando improvável a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Oxicodona liberada por controle
Oxicodona Q12H de liberação controlada, dose diária inicial de 20 mg + oxicodona de liberação imediata para PRN
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A cada 12 horas para oxicodona de liberação controlada (OxyContin®)
A cada 6 horas para oxicodona de liberação imediata (OxyNorm®)
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxicodona de liberação imediata
Oxicodona Q6H de liberação imediata, dose diária inicial de 20mg + oxicodona de liberação imediata para PRN
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A cada 12 horas para oxicodona de liberação controlada (OxyContin®)
A cada 6 horas para oxicodona de liberação imediata (OxyNorm®)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a mudança variável do escore de dor NRS e o número de dores irruptivas para obter o controle da dor após o tratamento
Prazo: Até 14 dias
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A mudança da linha de base do escore de dor NRS e o número diário de dor irruptiva
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Até 14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a porcentagem de pacientes em cada ciclo de titulação
Prazo: Até 14 dias
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A porcentagem de pacientes em cada ciclo de titulação
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Até 14 dias
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Avaliar o número de pacientes que mudaram/descontinuaram a terapia devido a eventos adversos graves ou falta de controle da dor
Prazo: Até 14 dias
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O número de pacientes que mudaram/descontinuaram a terapia devido a eventos adversos graves ou falta de controle da dor
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Até 14 dias
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O opioide total tomado dentro de 24 horas diariamente desde o início até o dia 14
Prazo: Até 14 dias
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O opioide total tomado dentro de 24 horas diárias desde o início até o dia 14
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Até 14 dias
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Avaliar a pontuação NRS média diária dos indivíduos desde o início até o dia 14
Prazo: Até 14 dias
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Pontuação NRS diária média dos pacientes desde o início até o dia 14
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Até 14 dias
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Avaliar a dose de resgate diária total ingerida (cápsula de oxicodona de liberação imediata) para o tratamento da dor irruptiva em pacientes desde o início até o dia 14
Prazo: Até 14 dias
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A dose de resgate diária total tomada (cápsula de oxicodona de liberação imediata) para o tratamento da dor irruptiva entre os pacientes desde o início até o dia 14
|
Até 14 dias
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Avaliar a tolerabilidade e segurança de Oxicodona CR e IR em pacientes com dor oncológica
Prazo: Até 28 dias
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A taxa de ocorrência de eventos adversos e o estado do exame físico
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Até 28 dias
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Para avaliar a mudança da linha de base no questionário
Prazo: Até 14 dias
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A mudança da linha de base no questionário
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Até 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caraceni A, Hanks G, Kaasa S, Bennett MI, Brunelli C, Cherny N, Dale O, De Conno F, Fallon M, Hanna M, Haugen DF, Juhl G, King S, Klepstad P, Laugsand EA, Maltoni M, Mercadante S, Nabal M, Pigni A, Radbruch L, Reid C, Sjogren P, Stone PC, Tassinari D, Zeppetella G; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC); European Association for Palliative Care (EAPC). Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidence-based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e58-68. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70040-2.
- Salzman RT, Roberts MS, Wild J, Fabian C, Reder RF, Goldenheim PD. Can a controlled-release oral dose form of oxycodone be used as readily as an immediate-release form for the purpose of titrating to stable pain control? J Pain Symptom Manage. 1999 Oct;18(4):271-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00079-2.
- Mercadante S, Porzio G, Ferrera P, Fulfaro F, Aielli F, Ficorella C, Verna L, Tirelli W, Villari P, Arcuri E. Low morphine doses in opioid-naive cancer patients with pain. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):242-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.01.001.
- Mercadante S. Opioid titration in cancer pain: a critical review. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):823-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.003. Epub 2007 Feb 28.
- Klepstad P, Kaasa S, Jystad A, Hval B, Borchgrevink PC. Immediate- or sustained-release morphine for dose finding during start of morphine to cancer patients: a randomized, double-blind trial. Pain. 2003 Jan;101(1-2):193-8. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00328-7.
- Ripamonti CI, Santini D, Maranzano E, Berti M, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of cancer pain: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii139-54. doi: 10.1093/annonc/mds233. No abstract available.
- Pan H, Zhang Z, Zhang Y, Xu N, Lu L, Dou C, Guo Y, Wu S, Yue J, Wu D, Dai Y. Efficacy and tolerability of oxycodone hydrochloride controlled-release tablets in moderate to severe cancer pain. Clin Drug Investig. 2007;27(4):259-67. doi: 10.2165/00044011-200727040-00005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OXY15-TW-401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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