Исследование для сравнения эффективности титрования и безопасности оксикодона с контролируемым высвобождением и оксикодона с немедленным высвобождением у пациентов с болью при раке от умеренной до сильной

Это интервенционное открытое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в нескольких центрах. Восемьдесят ранее не получавших опиоиды пациентов с раковой болью от умеренной до сильной (≥ 4) в амбулаторном отделении (OPD), которые согласились и подписали информированное согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 1: 1 для получения групп CR + IR оксикодона или обычных групп IR оксикодона. Целью исследования является сравнение эффективности титрования и безопасности CR с IR оксикодоном (экспериментальная группа) по сравнению с IR оксикодоном (контрольная группа) у онкологических больных, страдающих умеренной и сильной болью. Исследование длилось 14 дней. Пациенты начинают исследование в первый день посещения клиники и получают исследуемое лекарство (базовый уровень). После посещения цикла 1 (день 3 или 4 зависит от доступных клиник), цикла 2 (день 7 ± 1), цикла 3 (день 10 ± 1) и цикла 4 (день 14 ± 1). В экспериментальной группе в качестве фоновой дозы титрования будет выбрана таблетка CR 10 мг, и пациенты будут принимать ее каждые 12 часов. Между тем, титрование оксикодоном IR будет добавлено в зависимости от интенсивности боли, например. если пациент получает 6 таблеток оксикодона CR по 10 мг (частота введения Q12H в течение 3 дней), 12 капсул оксикодона IR 5 мг будут выданы для купирования острой боли (спасательное использование) в течение первого цикла. В контрольной группе обычное титрование IR оксикодона будет проводиться в зависимости от интенсивности боли, используя 5 мг в качестве начальной дозы, например. 12 капсул 5 мг IR оксикодона (давать с частотой Q6H в течение 3 дней), 12 капсул 5 мг IR оксикодона будут выданы для экстренного использования после первого цикла. Пациент будет записывать свою оценку боли (4 раза с частотой Q6H и до приема препарата), общую дозу за 24 часа (общее количество таблеток / капсул), количество приступов боли и время PRN, а также использованную дозу в дневнике пациента. Фоновая доза каждого пациента будет титроваться исследователями после цикла 1. Циклы титрования будут регистрироваться и оцениваться по оценке боли в цикле 2 (день 7±1), цикле 3 (день 10±1), цикле 4 (день 14±1). Во время исследования медсестра-исследователь будет следить за ежедневными записями пациента, состоянием употребления наркотиков через день по телефону или другими контактными методами, чтобы внимательно следить за состоянием пациента. Телефонный контакт для цикла 1 и цикла 3 приемлем для этого исследования. Если телефонный контакт проводится для пациента, ему следует выдать 1-недельное количество оксикодона.

Безопасность для отдельного пациента будет соблюдаться во время исследования вплоть до окончания лечения (EOT) или досрочного прекращения (ET). Все нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ), произошедшие в течение периода исследования, будут отслеживаться до разрешения или до момента, пока событие не будет считаться стабильным.