Een studie om de doeltreffendheid en veiligheid van de titratie te vergelijken van oxycodon met gecontroleerde afgifte en oxycodon met onmiddellijke afgifte bij patiënten met matige tot ernstige kankerpijn

Dit is een interventionele, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra. Tachtig opioïd-naïeve patiënten met matige tot ernstige kankerpijn (≥ 4) op de polikliniek (OPD), die akkoord gingen en geïnformeerde toestemming ondertekenden, zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 om CR + IR-oxycodon of conventionele IR-oxycodongroepen te ontvangen. De studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de titratie van CR te vergelijken met IR-oxycodon (experimentele groep) waarbij IR-oxycodon (controlegroep) wordt vergeleken bij kankerpatiënten met matige tot ernstige pijn. De studie duurt 14 dagen. Patiënten beginnen de studie op de eerste dag van het bezoek aan de kliniek en ontvangen de studiemedicatie (baseline). Volgende bezoeken op cyclus 1 (dag 3 of 4 hangt af van de beschikbare klinieken), cyclus 2 (dag 7 ± 1), cyclus 3 (dag 10 ± 1) en cyclus 4 (dag 14 ± 1). In de experimentele groep zal 10 mg CR oxycodon-tablet worden gekozen als achtergronddosis voor titratie en patiënten zullen eenmaal per 12 uur worden toegediend. Ondertussen zal de titratie met IR-oxycodon worden toegevoegd volgens de pijnintensiteit, b.v. als de patiënt 6 tabletten van 10 mg CR oxycodon krijgt (geven in Q12H-frequentie gedurende 3 dagen), worden 12 capsules van 5 mg IR oxycodon verstrekt voor het beheersen van acute pijn (reddingsgebruik) voor de eerste cyclus. In de controlegroep zal de conventionele titratie met IR-oxycodon worden uitgevoerd op basis van de pijnintensiteit, waarbij 5 mg als aanvangsdosis wordt gebruikt, b.v. 12 capsules van 5 mg IR-oxycodon (geven in Q6H-frequentie gedurende 3 dagen), 12 capsules van 5 mg IR-oxycodon zullen worden verstrekt voor reddingsgebruik bij de eerste cyclus. De patiënt noteert zijn pijnscore (4 keer in Q6H-frequentie en vóór inname van het geneesmiddel), 24-uurs totale dosis (totaal aantal tabletten/capsules), aantal doorbraakpijn en PRN-tijd en gebruikte dosering in het dagboek van de patiënt. De achtergronddosis van elke patiënt zal na cyclus 1 door de onderzoekers worden getitreerd. Titratiecycli worden geregistreerd en pijnbeoordelingen worden geëvalueerd op cyclus 2 (dag 7 ± 1), cyclus 3 (dag 10 ± 1), cyclus 4 (dag 14 ± 1). Tijdens de studie zal de onderzoeksverpleegkundige de dagelijkse gegevens van de patiënt, de toestand van het drugsgebruik om de twee dagen volgen via de telefoon of andere contactmethoden om de toestand van de patiënt nauwlettend in de gaten te houden. Het telefonisch contact voor cyclus 1 en cyclus 3 is acceptabel voor dit onderzoek. Als het telefonisch contact voor de patiënt wordt gevoerd, moeten de 1-weekse hoeveelheden oxycodon aan de patiënt worden verstrekt.

De veiligheid voor de individuele patiënt zal tijdens het onderzoek worden gevolgd tot aan het einde van de behandeling (EOT) of vroegtijdige beëindiging (ET). Alle bijwerkingen (AE('s)) en ernstige bijwerkingen (SAE('s)) die tijdens de onderzoeksperiode zijn opgetreden, zullen worden gevolgd totdat ze verdwijnen of totdat de gebeurtenis als stabiel wordt beschouwd.