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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Titration von Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung und Oxycodon mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen

16. März 2020 aktualisiert von: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Eine interventionelle, offene und randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Titration von unter Kontrolle freigesetztem Oxycodon und sofort freigesetztem Oxycodon bei Opioid-naiven Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Titrationsmethode durch ausgewählte 10-mg-Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (CR) als Hintergrunddroge in Kombination mit Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (IR) im Vergleich zu einer herkömmlichen Titrationsmethode mit sofortiger Freisetzung (IR) bewerten ) Oxycodon bei Patienten mit mäßigen bis schweren Krebsschmerzen in Taiwan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine interventionelle, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, die an mehreren Zentren durchgeführt wird. Achtzig Opioid-naive Patienten mit mittelschweren bis schweren Krebsschmerzen (≥ 4) in der Ambulanz (OPD), die zugestimmt und ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 den Gruppen CR + IR-Oxycodon oder konventionellem IR-Oxycodon zugeteilt. Die Studie soll die Titrationswirksamkeit und -sicherheit von CR mit IR-Oxycodon (Versuchsgruppe) vergleichen, wobei IR-Oxycodon (Kontrollgruppe) bei Krebspatienten verglichen wird, die unter mäßigen bis starken Schmerzen leiden. Die Studie dauert 14 Tage. Die Patienten beginnen die Studie am ersten Tag des Klinikbesuchs und erhalten die Studienmedikation (Baseline). Nach den Besuchen in Zyklus 1 (Tag 3 oder 4 hängt von den verfügbaren Kliniken ab), Zyklus 2 (Tag 7 ± 1), Zyklus 3 (Tag 10 ± 1) und Zyklus 4 (Tag 14 ± 1). In der experimentellen Gruppe wird eine 10-mg-CR-Oxycodon-Tablette als Hintergrunddosis der Titration ausgewählt, und die Patienten werden einmal alle 12 Stunden verabreicht. Währenddessen wird die Titration mit IR-Oxycodon entsprechend der Schmerzintensität hinzugefügt, z. Wenn der Patient 6 Tabletten mit 10 mg CR-Oxycodon erhält (bei Q12H-Frequenz für 3 Tage), werden 12 Kapseln mit 5 mg IR-Oxycodon zur Behandlung akuter Schmerzen (Notfallanwendung) für den ersten Zyklus abgegeben. In der Kontrollgruppe wird die herkömmliche Titration mit IR-Oxycodon entsprechend der Schmerzintensität durchgeführt, wobei 5 mg als Anfangsdosis verwendet werden, z. 12 Kapseln mit 5 mg IR-Oxycodon (bei Q6H-Frequenz für 3 Tage), 12 Kapseln mit 5 mg IR-Oxycodon werden zur Notfallanwendung nach dem ersten Zyklus abgegeben. Der Patient wird seinen Schmerz-Score (4-mal in Q6H-Frequenz und vor der Einnahme des Medikaments), die 24-Stunden-Gesamtdosis (Gesamtzahl der Tabletten/Kapseln), die Anzahl der Durchbruchschmerzen und die PRN-Zeit und die verwendete Dosierung im Patiententagebuch aufzeichnen. Die Hintergrunddosis jedes Patienten wird nach Zyklus 1 von den Prüfärzten titriert. Titrationszyklen werden aufgezeichnet und Schmerzbeurteilungen in Zyklus 2 (Tag 7±1), Zyklus 3 (Tag 10±1), Zyklus 4 (Tag 14±1) ausgewertet. Während der Studie verfolgt die Studienkrankenschwester die täglichen Aufzeichnungen des Patienten, den Zustand des Drogenkonsums jeden zweiten Tag per Telefon oder andere Kontaktmethoden, um den Zustand des Patienten genau zu überwachen. Der telefonische Kontakt für Zyklus 1 und Zyklus 3 ist für diese Studie akzeptabel. Wenn der Telefonkontakt für den Patienten geführt wird, sollten die 1-Wochen-Mengen Oxycodon an den Patienten abgegeben werden.

Die Sicherheit für den einzelnen Patienten wird während der Studie bis zum Ende der Behandlung (EOT) oder vorzeitigen Beendigung (ET) verfolgt. Alle unerwünschten Ereignisse (AE(s)) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE(s)), die während des Studienzeitraums aufgetreten sind, werden nachverfolgt, bis das Ereignis behoben ist oder das Ereignis als stabil gilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krebspatienten ab 20 Jahren
  2. Patienten mit Hintergrund-Krebsschmerzen von mehr als oder gleich NRS 4 in den letzten 24 Stunden oder erhalten mehr als oder gleich 3 Mal pro Tag zur Behandlung von Durchbruchschmerzmedikamenten
  3. ECOG ≤ 2
  4. Opioid-naive Patienten, denen mindestens einen Monat vor den Indexbehandlungen kein starkes Opioid verabreicht wurde, die derzeit eine schlechte Schmerzkontrolle haben und zur Schmerzlinderung mit starken Opioiden behandelt werden sollen. Die FDA identifiziert Opioid-naiv als Personen, die eine Woche oder länger nicht die folgende Behandlung mit starken Opioiden erhalten:

1) ≥ 60 mg Morphin täglich 2) ≥ 25 µg transdermales Fentanyl/Stunde 3) ≥ 8 mg orales Hydromorphon täglich oder 4) eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids

5) Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie nicht mit Strahlentherapie behandelt werden

6) Patienten, die eine Chemotherapie, eine Langzeitbehandlung mit Hormonen, eine zielgerichtete Therapie oder eine Bisphosphonattherapie benötigen, sollten sich vor der Randomisierung einer stabilen Antitumortherapie unterziehen.

7) Patienten oder ihre Betreuer, die in der Lage sind, die Tagebuch- und Fragebogenformulare auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nicht krebsbedingte Schmerzen oder unerklärliche Schmerzen diagnostiziert wurden
  2. Die Patienten litten unter postoperativen Schmerzen
  3. Patienten, die nicht für die orale Verabreichung geeignet sind
  4. Patienten mit schwerer Verstopfung, definiert durch CTCAE-Grad 3 und höher
  5. Patienten mit Krankheiten, die leicht zu einer Atemdepression führen können
  6. Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) wurde eine Woche vor der Randomisierung verabreicht
  7. Es gibt anormale Laborergebnisse mit offensichtlicher klinischer Bedeutung, wie z. B. Kreatinin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder ALT oder AST ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (≥ 5-fach) bei Patienten mit Lebermetastasen oder primärer Leberkrebs) oder Leberfunktion des Grades Kind C
  8. Patienten, bei denen ein potenzielles Risiko für einen chirurgischen Eingriff besteht, der zu Magen-Darm-Stenose, Blindschlaufe oder Magen-Darm-Obstruktion führen kann; oder der Patient ist nicht in der Lage, die orale Medikation effektiv durch den Gastrointestinaltrakt aufzunehmen
  9. Patienten mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  10. Patienten mit mittelschweren bis schweren psychiatrischen Problemen
  11. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Oxycodon
  12. Schwangere oder stillende Patientinnen
  13. Patienten, die klinisch instabil sind oder eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten haben, was den Abschluss der Studie unwahrscheinlich macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kontrollfreigesetztes Oxycodon
Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung Q12H, anfängliche Tagesdosis beträgt 20 mg + Oxycodon mit sofortiger Freisetzung für PRN
Arzneimittel: Oxycodon
Alle 12 Stunden für kontrolliert freigesetztes Oxycodon (OxyContin®)
Arzneimittel: Oxycodon
Alle 6 Stunden für Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OxyNorm®)
ACTIVE_COMPARATOR: Sofort freigesetztes Oxycodon
Oxycodon mit sofortiger Freisetzung Q6H, anfängliche Tagesdosis beträgt 20 mg + Oxycodon mit sofortiger Freisetzung für PRN
Arzneimittel: Oxycodon
Alle 12 Stunden für kontrolliert freigesetztes Oxycodon (OxyContin®)
Arzneimittel: Oxycodon
Alle 6 Stunden für Oxycodon mit sofortiger Freisetzung (OxyNorm®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der variablen Veränderung des NRS-Schmerzwertes und der Anzahl der Durchbruchschmerzen, um eine Schmerzkontrolle nach der Behandlung zu erreichen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Veränderung des NRS-Schmerzwertes gegenüber dem Ausgangswert und die tägliche Anzahl von Durchbruchschmerzen
Bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Prozentsatz der Patienten in jedem Titrationszyklus zu bewerten
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Der Prozentsatz der Patienten in jedem Titrationszyklus
Bis zu 14 Tage
Bewertung der Anzahl der Patienten, die die Therapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Schmerzkontrolle wechselten/abbrachen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Anzahl der Patienten, die die Therapie aufgrund schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder mangelnder Schmerzkontrolle wechselten/abbrachen
Bis zu 14 Tage
Das Gesamtopioid, das täglich innerhalb von 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum 14. Tag eingenommen wird
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Das Gesamtopioid, das täglich innerhalb von 24 Stunden vom Ausgangswert bis zum 14. Tag eingenommen wird
Bis zu 14 Tage
Bewertung des mittleren täglichen NRS-Scores der Probanden von der Baseline bis zum 14. Tag
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Mittlerer täglicher NRS-Score der Patienten von der Baseline bis zum 14. Tag
Bis zu 14 Tage
Bewertung der eingenommenen täglichen Notfall-Gesamtdosis (Oxycodon-Kapsel mit sofortiger Freisetzung) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten vom Ausgangswert bis zum Tag 14
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die gesamte täglich eingenommene Notfalldosis (Oxycodon-Kapsel mit sofortiger Freisetzung) zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Patienten ab Studienbeginn bis Tag 14
Bis zu 14 Tage
Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von Oxycodon CR und IR bei Krebsschmerzpatienten
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse und der Status der körperlichen Untersuchung
Bis zu 28 Tage
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen
Bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OXY15-TW-401

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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