Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne titreringseffektiviteten og sikkerheden af ​​kontrol-frigivet oxycodon og øjeblikkeligt frigivet oxycodon hos patienter med moderat til svær kræftsmerter

16. marts 2020 opdateret af: Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

En interventionel, åben og randomiseret kontrolleret undersøgelse til sammenligning af titreringseffektiviteten og sikkerheden af ​​kontrol-frigivet oxycodon og øjeblikkeligt frigivet oxycodon hos opioid-naive patienter med moderat til svær kræftsmerte

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en titreringsmetode ved at vælge 10 mg kontrol-frigivet (CR) oxycodon-tablet som baggrundslægemiddel i kombination med øjeblikkelig frigivet (IR) oxycodon sammenlignet med konventionel titreringsmetode med øjeblikkelig frigivet (IR) ) oxycodon hos patienter med moderate til svære kræftsmerter i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en interventionel, åben, randomiseret kontrolleret undersøgelse, der udføres i multi-centre. Firs opioidnaive patienter med moderate til svære kræftsmerter (≥ 4) i ambulatoriet (OPD), som har aftalt og underskrevet informeret samtykke, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at modtage CR + IR oxycodon eller konventionelle IR oxycodongrupper. Undersøgelsen skal sammenligne titreringseffektiviteten og sikkerheden af ​​CR med IR-oxycodon (eksperimentel gruppe) ved at sammenligne IR-oxycodon (kontrolgruppe) hos cancerpatienter med moderate til svære smerter. Undersøgelsen varer 14 dage. Patienterne påbegynder undersøgelsen ved det første dagsbesøg på klinikken og modtog undersøgelsesmedicinen (Baseline). Efter besøg på cyklus 1 (dag 3 eller 4 afhænger af de tilgængelige klinikker), cyklus 2 (dag 7±1), cyklus 3 (dag 10±1) og cyklus 4 (dag 14±1). I forsøgsgruppen vil 10 mg CR oxycodon-tablet blive valgt som baggrundsdosis for titrering, og patienter vil blive administreret en gang hver 12. time. Imens vil titreringen med IR-oxycodon blive tilføjet alt efter smerteintensiteten, f.eks. hvis patienten får 6 tabletter af 10 mg CR-oxycodon (giver Q12H-frekvens i 3 dage), vil der blive dispenseret 12 kapsler med 5 mg IR-oxycodon til håndtering af akut smerte (redningsbrug) i den første cyklus. I kontrolgruppen vil den konventionelle titrering med IR-oxycodon blive udført i henhold til smerteintensiteten ved at bruge 5 mg som startdosis, f.eks. 12 kapsler 5mg IR oxycodon (giver Q6H frekvens i 3 dage), 12 kapsler 5mg IR oxycodon vil blive dispenseret til redningsbrug efter den første cyklus. Patienten vil registrere deres smertescore (4 gange i Q6H-frekvens og før indtagelse af lægemidlet), 24-timers samlede dosis (samlet antal tabletter/kapsel), antal gennembrudssmerter og PRN-tid og anvendt dosis på patientens dagbog. Baggrundsdosis for hver patient vil blive titreret efter cyklus 1 af efterforskere. Titreringscyklusser vil blive registreret og evalueret smertevurderinger på cyklus 2 (dag 7±1), cyklus 3 (dag 10±1), cyklus 4 (dag 14±1). Under undersøgelsen vil undersøgelsessygeplejersken følge patientens daglige journaler, lægemiddelbrugstilstand hver anden dag via telefon eller andre kontaktmetoder for at holde nøje øje med patientens tilstand. Telefonkontakten for cyklus 1 og cyklus 3 er acceptabel til denne undersøgelse. Hvis den telefoniske kontakt foretages for patienten, skal 1-uges mængderne af oxycodon udleveres til patienten.

Sikkerheden for den enkelte patient vil blive fulgt under undersøgelsen op til slutningen af ​​behandlingen (EOT) eller tidlig afslutning (ET). Alle uønskede hændelser (AE(r)) og alvorlige bivirkninger (SAE(s)), som er opstået i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive fulgt, indtil ophør eller hændelsen anses for stabil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Chang-hua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kræftpatienter på 20 år og derover
  2. Patienter med baggrundskræftsmerter mere end eller lig med NRS 4 i løbet af de foregående 24 timer, eller modtager mere end eller lig med 3 gange om dagen for gennembrudsbehandling med smertestillende medicin
  3. ECOG ≤ 2
  4. Opioidnaive patienter, som ikke har fået noget stærkt opioid i mindst en måned forud for indeksbehandlingerne, som i øjeblikket har dårlig smertekontrol og påtænkte at blive behandlet for smertelindring med stærke opioider. FDA identificerer opioid-naive som personer, der ikke modtager følgende behandling i en uge eller længere med stærke opioider:

1) ≥ 60 mg morfin dagligt 2) ≥ 25 mcg transdermalfentanyl/time 3) ≥ 8 mg oral hydromorfon dagligt eller 4) en equianalgetisk dosis af et andet opioid

5) Patienter, der ikke vil blive behandlet med strålebehandling inden for 7 dage før randomisering og under undersøgelse

6) Patienter, der har behov for kemoterapi, langvarig administration af hormon, målrettet terapi eller bisfosfonaterbehandling, bør gennemgå en stabil antitumorbehandling før randomisering.

7) Patienter eller hans/hendes pårørende, der er i stand til at udfylde dagbogs- og spørgeskemaskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ikke-kræftsmerter eller uforklarlige smerter
  2. Patienterne led af post-op smerter
  3. Patienter, der ikke kan anvendes til oral administration
  4. Patienter, der har svær forstoppelse defineret af CTCAE grad 3 og derover
  5. Patienter med enhver sygdom, der let kan føre til respirationsdepression
  6. Monoaminoxidasehæmmer (MAOI) blev administreret en uge før randomisering
  7. Der er unormale laboratorieresultater med åbenlys klinisk betydning, såsom kreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (≥ 5 gange, for patienter med levermetastaser eller primær leverkræft) eller leverfunktion af Child C-grad
  8. Patienter, der har potentiel risiko for kirurgisk operation, som kan føre til gastrointestinal stenose, blind loop eller gastrointestinal obstruktion; eller patienten ikke er i stand til effektivt at absorbere oral medicin gennem mave-tarmkanalen
  9. Patienter, der er stof- eller alkoholmisbrugere
  10. Patienter med moderate til svære psykiatriske problemer
  11. Patienter, der har overfølsomhed over for oxycodon
  12. Patienter, der er gravide eller ammende
  13. Patienter, der er klinisk ustabile eller har en forventet levetid på mindre end tre måneder, hvilket gør forsøgets afslutning usandsynlig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kontrol-frigivet oxycodon
Kontrol-frigivet oxycodon Q12H, initial daglig dosis er 20 mg + øjeblikkelig frigivet oxycodon for PRN
Medicin: Oxycodon
Hver 12. time for kontrolfrigivet oxycodon (OxyContin®)
Medicin: Oxycodon
Hver 6. time for øjeblikkelig frigivet oxycodon (OxyNorm®)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycodon med øjeblikkelig frigivelse
Oxycodon Q6H med øjeblikkelig frigivelse, indledende daglig dosis er 20 mg + øjeblikkelig frigivet oxycodon til PRN
Medicin: Oxycodon
Hver 12. time for kontrolfrigivet oxycodon (OxyContin®)
Medicin: Oxycodon
Hver 6. time for øjeblikkelig frigivet oxycodon (OxyNorm®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den variable ændring af NRS smertescore og antallet af gennembrudssmerter for at opnå smertekontrol efter behandling
Tidsramme: Op til 14 dage
Ændringen fra baseline af NRS smertescore og det daglige antal gennembrudssmerter
Op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere procentdelen af ​​patienter i hver titreringscyklus
Tidsramme: Op til 14 dage
Procentdelen af ​​patienter i hver titreringscyklus
Op til 14 dage
At evaluere antallet af patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
Tidsramme: Op til 14 dage
Antallet af patienter, der skiftede/afbrød behandlingen på grund af alvorlige bivirkninger eller manglende smertekontrol
Op til 14 dage
Det samlede opioid, der tages inden for 24 timer dagligt fra baseline til dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
Det samlede opioid, der tages inden for 24 timer dagligt fra baseline til dag 14
Op til 14 dage
For at evaluere den gennemsnitlige daglige NRS-score for forsøgspersoner fra baseline til dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
Gennemsnitlig daglig NRS-score for patienter fra baseline til dag 14
Op til 14 dage
For at evaluere den samlede daglige redningsdosis taget (oxycodon-kapsel med øjeblikkelig frigivelse) til behandling af gennembrudssmerter blandt patienter fra baseline til dag 14
Tidsramme: Op til 14 dage
Den samlede daglige redningsdosis taget (oxycodon-kapsel med øjeblikkelig frigivelse) til behandling af gennembrudssmerter blandt patienter fra baseline til dag 14
Op til 14 dage
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​Oxycodone CR og IR hos cancersmertepatienter
Tidsramme: Op til 28 dage
Forekomstfrekvensen af ​​uønskede hændelser og fysisk undersøgelsesstatus
Op til 28 dage
At evaluere ændringen fra baseline i spørgeskemaet
Tidsramme: Op til 14 dage
Ændringen fra baseline i spørgeskemaet
Op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiwan Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2020

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OXY15-TW-401

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner