Tutkimus, jossa verrataan kontrollilla vapautuvan oksikodonin ja välittömästi vapautuvan oksikodonin titraustehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu
Interventionaalinen, avoin ja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kontrollilla vapautuvan oksikodonin ja välittömästi vapautuvan oksikodonin titraustehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole käyttäneet opioideja, joilla on kohtalainen tai vaikea syöpäkipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on interventio, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan monikeskuksissa. Kahdeksankymmentä aiemmin opioidihoitoa saamatonta potilasta, joilla on kohtalaista tai vaikeaa syöpäkipua (≥ 4) poliklinikkaosastolla (OPD), jotka ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan CR + IR -oksikodoni- tai tavanomaisia IR-oksikodoniryhmiä. Tutkimuksessa verrataan CR:n titraustehoa ja turvallisuutta IR-oksikodonin kanssa (kokeellinen ryhmä) vertaamalla IR-oksikodonia (kontrolliryhmä) syöpäpotilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta. Tutkimus kestää 14 päivää. Potilaat aloittavat tutkimuksen klinikalla ensimmäisen päivän käynnillä ja saivat tutkimuslääkkeen (perustilanne). Seuraavat käynnit kierrossa 1 (päivä 3 tai 4 riippuu käytettävissä olevista klinikoista), syklistä 2 (päivä 7±1), syklistä 3 (päivä 10±1) ja syklistä 4 (päivä 14±1). Koeryhmässä valitaan titrauksen taustaannokseksi 10 mg:n CR-oksikodonitabletti, ja potilaille annetaan 12 tunnin välein. Samaan aikaan titraus IR-oksikodonilla lisätään kivun voimakkuuden mukaan, esim. jos potilas saa 6 tablettia 10 mg CR-oksikodonia (antaminen Q12H-taajuudella 3 päivän ajan), 12 kapselia 5 mg IR-oksikodonia jaetaan akuutin kivun hoitoon (pelastuskäyttö) ensimmäisen syklin aikana. Kontrolliryhmässä tavanomainen titraus IR-oksikodonilla suoritetaan kivun voimakkuuden mukaan käyttämällä 5 mg:aa aloitusannoksena, esim. 12 kapselia 5 mg IR-oksikodonia (antaen Q6H-taajuuden 3 päivän ajan), 12 kapselia 5 mg IR-oksikodonia jaetaan pelastuskäyttöön ensimmäiseen sykliin asti. Potilas kirjaa potilaspäiväkirjaan kipupisteensä (4 kertaa Q6H-taajuudessa ja ennen lääkkeen ottamista), 24 tunnin kokonaisannoksen (tablettien kokonaismäärä/kapselin lukumäärä), läpilyöntikipujen lukumäärän ja PRN-ajan sekä käytetyn annoksen. Tutkijat titraavat kunkin potilaan taustaannoksen syklin 1 jälkeen. Titraussyklit kirjataan ja arvioidaan kivun arvioinnit syklissä 2 (päivä 7±1), syklissä 3 (päivä 10±1), syklissä 4 (päivä 14±1). Tutkimuksen aikana hoitaja seuraa potilaan päivittäistä kirjaamista, huumeiden käyttötilaa joka toinen päivä puhelimitse tai muilla yhteydenottomenetelmillä seuratakseen potilaan tilaa tarkasti. Jaksojen 1 ja 3 puhelinyhteys on hyväksyttävä tässä tutkimuksessa. Jos puhelinkontakti tehdään potilaalle, 1 viikon oksikodonimäärät tulee jakaa potilaalle.
Yksittäisen potilaan turvallisuutta seurataan tutkimuksen aikana hoidon loppuun (EOT) tai varhaiseen lopettamiseen (ET). Kaikkia tutkimusjakson aikana tapahtuneita haittatapahtumia (AE(t)) ja vakavia haittatapahtumia (SAE(t)) seurataan, kunnes tilanne on ratkennut tai tapahtuma katsotaan vakaaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chang-hua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-vuotiaat ja sitä vanhemmat syöpäpotilaat
- Potilaat, joilla on syöpätaustakipu, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin NRS 4 edellisen 24 tunnin aikana tai jotka saavat enemmän tai yhtä suuria kuin 3 kertaa päivässä läpilyöntikivun hallintaan
- ECOG ≤ 2
- Opioideja aiemmin käyttämättömät potilaat, joille ei ole annettu voimakasta opioidia vähintään kuukauteen ennen indeksihoitoja, joilla on tällä hetkellä huono kivunhallinta ja joita on tarkoitus hoitaa kivunlievitykseen vahvoilla opioideilla. FDA tunnistaa opioidihoidottomia henkilöitä, jotka eivät saa seuraavia vahvoja opioideja viikkoon tai pidempään:
1) ≥ 60 mg morfiinia päivässä 2) ≥ 25 mcg transdermalfentanyyliä/tunti 3) ≥ 8 mg suun kautta otettavaa hydromorfonia päivässä tai 4) ekvianalgeettinen annos toista opioidia
5) Potilaat, joita ei hoideta sädehoidolla 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana
6) Potilaiden, jotka tarvitsevat kemoterapiaa, pitkäaikaista hormonihoitoa, kohdennettua hoitoa tai bisfosfonaattihoitoa, tulee käydä läpi vakaa kasvainten vastainen hoito ennen satunnaistamista.
7) Potilaat tai hänen omaishoitajansa, jotka pystyvät täyttämään päiväkirjan ja kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ei-syöpäkipu tai selittämätön kipu
- Potilaat kärsivät leikkauksen jälkeisestä kivusta
- Potilaat, joita ei voida soveltaa oraaliseen antoon
- Potilaat, joilla on vakava ummetus, jonka CTCAE-aste on 3 tai korkeampi
- Potilaat, joilla on mikä tahansa sairaus, joka voi helposti johtaa hengityslamaan
- Monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) annettiin viikkoa ennen satunnaistamista
- On olemassa epänormaaleja laboratoriotuloksia, joilla on ilmeinen kliininen merkitys, kuten kreatiniini ≥ 2 kertaa normaaliarvon ylärajasta tai ALAT tai ASAT ≥ 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja (≥ 5 kertaa, potilailla, joilla on maksametastaasseja tai primaarinen maksasyövä) tai lapsen C-luokan maksan toiminta
- Potilaat, joilla on mahdollinen riski kirurgiseen leikkaukseen, joka voi johtaa maha-suolikanavan ahtaumaan, sokeaan silmukaan tai maha-suolikanavan tukkeutumiseen; tai potilas ei pysty imemään oraalista lääkettä tehokkaasti maha-suolikanavan kautta
- Potilaat, jotka käyttävät huumeita tai alkoholia
- Potilaat, joilla on kohtalaisia tai vaikeita psykiatrisia ongelmia
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä oksikodonille
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka ovat kliinisesti epävakaita tai joiden elinajanodote on alle kolme kuukautta, minkä vuoksi tutkimuksen loppuun saattaminen on epätodennäköistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kontrolloidusti vapautuva oksikodoni
Verrokkina vapautuva oksikodoni Q12H, aloitusvuorokausiannos on 20 mg + välittömästi vapautuva oksikodoni PRN:lle
|
12 tunnin välein kontrollilla vapautuvalla oksikodonilla (OxyContin®)
6 tunnin välein välittömästi vapautuvalle oksikodonille (OxyNorm®)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Välittömästi vapautuva oksikodoni
Välittömästi vapautuva oksikodoni Q6H, aloitusvuorokausiannos on 20 mg + välittömästi vapautuva oksikodoni PRN:lle
|
12 tunnin välein kontrollilla vapautuvalla oksikodonilla (OxyContin®)
6 tunnin välein välittömästi vapautuvalle oksikodonille (OxyNorm®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida NRS-kipupisteiden muuttuvaa muutosta ja läpilyöntikipujen määrää kivun hallinnan saamiseksi hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
NRS-kipupisteiden muutos lähtötasosta ja läpilyöntikipujen päivittäinen lukumäärä
|
Jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuuden arvioiminen kussakin titraussyklissä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Potilaiden prosenttiosuus kussakin titraussyklissä
|
Jopa 14 päivää
|
|
Arvioida niiden potilaiden lukumäärää, jotka vaihtoivat/keskeyttivät hoidon vakavien haittatapahtumien tai kivunhallinnan puutteen vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, jotka vaihtoivat/keskeyttivät hoidon vakavien haittatapahtumien tai kivunhallinnan puutteen vuoksi
|
Jopa 14 päivää
|
|
Opioidien kokonaismäärä, joka on otettu 24 tunnin sisällä päivittäin lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Opioidien kokonaismäärä, joka on otettu 24 tunnin sisällä päivittäin lähtötasosta päivään 14
|
Jopa 14 päivää
|
|
Koehenkilöiden päivittäisten NRS-pisteiden keskiarvon arvioimiseksi lähtötasosta päivään 14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Potilaiden keskimääräinen päivittäinen NRS-pistemäärä lähtötilanteesta päivään 14
|
Jopa 14 päivää
|
|
Arvioida potilaiden läpilyöntikivun hoitoon otettu päivittäinen kokonaisannos (välittömästi vapautuva oksikodonikapseli) lähtötilanteesta päivään 14
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Päivittäinen pelastusannos (välittömästi vapautuva oksikodonikapseli) potilaiden läpilyöntikivun hoitoon lähtötilanteesta päivään 14
|
Jopa 14 päivää
|
|
Arvioida Oxycodone CR:n ja IR:n siedettävyyttä ja turvallisuutta syöpäkipupotilailla
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja fyysisen tutkimuksen tila
|
Jopa 28 päivää
|
|
Arvioida muutosta lähtötilanteesta kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää
|
Muutos kyselylomakkeen lähtötasosta
|
Jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chih-Jen Hung, MSc, Taichung Veterans General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caraceni A, Hanks G, Kaasa S, Bennett MI, Brunelli C, Cherny N, Dale O, De Conno F, Fallon M, Hanna M, Haugen DF, Juhl G, King S, Klepstad P, Laugsand EA, Maltoni M, Mercadante S, Nabal M, Pigni A, Radbruch L, Reid C, Sjogren P, Stone PC, Tassinari D, Zeppetella G; European Palliative Care Research Collaborative (EPCRC); European Association for Palliative Care (EAPC). Use of opioid analgesics in the treatment of cancer pain: evidence-based recommendations from the EAPC. Lancet Oncol. 2012 Feb;13(2):e58-68. doi: 10.1016/S1470-2045(12)70040-2.
- Salzman RT, Roberts MS, Wild J, Fabian C, Reder RF, Goldenheim PD. Can a controlled-release oral dose form of oxycodone be used as readily as an immediate-release form for the purpose of titrating to stable pain control? J Pain Symptom Manage. 1999 Oct;18(4):271-9. doi: 10.1016/s0885-3924(99)00079-2.
- Mercadante S, Porzio G, Ferrera P, Fulfaro F, Aielli F, Ficorella C, Verna L, Tirelli W, Villari P, Arcuri E. Low morphine doses in opioid-naive cancer patients with pain. J Pain Symptom Manage. 2006 Mar;31(3):242-7. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.01.001.
- Mercadante S. Opioid titration in cancer pain: a critical review. Eur J Pain. 2007 Nov;11(8):823-30. doi: 10.1016/j.ejpain.2007.01.003. Epub 2007 Feb 28.
- Klepstad P, Kaasa S, Jystad A, Hval B, Borchgrevink PC. Immediate- or sustained-release morphine for dose finding during start of morphine to cancer patients: a randomized, double-blind trial. Pain. 2003 Jan;101(1-2):193-8. doi: 10.1016/s0304-3959(02)00328-7.
- Ripamonti CI, Santini D, Maranzano E, Berti M, Roila F; ESMO Guidelines Working Group. Management of cancer pain: ESMO Clinical Practice Guidelines. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii139-54. doi: 10.1093/annonc/mds233. No abstract available.
- Pan H, Zhang Z, Zhang Y, Xu N, Lu L, Dou C, Guo Y, Wu S, Yue J, Wu D, Dai Y. Efficacy and tolerability of oxycodone hydrochloride controlled-release tablets in moderate to severe cancer pain. Clin Drug Investig. 2007;27(4):259-67. doi: 10.2165/00044011-200727040-00005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OXY15-TW-401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
Muhammad Aamir LatifValmisTransforminaalisten epiduraaliruiskeiden tulos potilailla, joilla on lannerangan radikulaarinen kipuLanne Redicular PainPakistan
-
Green International UniversityValmis
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Bingol UniversityAtaturk UniversityEi vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
Cairo UniversityRekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymäEgypti
Kliiniset tutkimukset Oksikodoni
-
Max DieterichUniversity of RostockValmis