En studie för att jämföra titreringseffektiviteten och säkerheten för kontroll-frisatt oxikodon och omedelbart frisatt oxikodon hos patienter med måttlig till svår cancersmärta

Detta är en interventionell, öppen, randomiserad kontrollerad studie som genomförs i multicenter. Åttio opioidnaiva patienter med måttlig till svår cancersmärta (≥ 4) på ​​öppenvårdsavdelning (OPD), som godkänt och undertecknat informerat samtycke kommer att slumpmässigt tilldelas i förhållandet 1:1 för att få CR + IR-oxikodon eller konventionella IR-oxikodongrupper. Studien syftar till att jämföra titreringseffektiviteten och säkerheten för CR med IR-oxikodon (experimentell grupp) och jämföra IR-oxikodon (kontrollgrupp) hos cancerpatienter med måttlig till svår smärta. Studien pågick i 14 dagar. Patienterna påbörjar studien vid första dagsbesöket på kliniken och fick studieläkemedlet (Baseline). Efter besök på cykel 1 (dag 3 eller 4 beror på tillgängliga kliniker), cykel 2 (dag 7±1), cykel 3 (dag 10±1) och cykel 4 (dag 14±1). I experimentgruppen kommer 10 mg CR-oxikodontablett att väljas som bakgrundsdos för titrering, och patienterna kommer att administreras en gång var 12:e timme. Under tiden kommer titreringen med IR-oxikodon att läggas till efter smärtintensiteten, t.ex. om patienten får 6 tabletter med 10 mg CR-oxikodon (som ger i Q12H-frekvens under 3 dagar), kommer 12 kapslar med 5 mg IR-oxikodon att delas ut för att hantera akut smärta (räddningsanvändning) under den första cykeln. I kontrollgruppen kommer den konventionella titreringen med IR-oxikodon att utföras efter smärtintensitet, med 5 mg som initial dos, t.ex. 12 kapslar med 5 mg IR-oxikodon (som ger i Q6H-frekvens i 3 dagar), 12 kapslar med 5 mg IR-oxikodon kommer att dispenseras för räddningsanvändning efter den första cykeln. Patienten kommer att registrera sin smärtpoäng (4 gånger i Q6H-frekvens och innan läkemedlet tas), 24 timmars total dos (totalt antal tabletter/kapsel), antal genombrottssmärtor och PRN-tid och dosering som används i patientens dagbok. Bakgrundsdosen för varje patient kommer att titreras efter cykel 1 av utredare. Titreringscykler kommer att registreras och utvärderas smärtbedömningar på cykel 2 (dag 7±1), cykel 3 (dag 10±1), cykel 4 (dag 14±1). Under studien kommer studiesjuksköterskan att följa patientens dagliga journaler, droganvändningstillstånd varannan dag via telefon eller andra kontaktmetoder för att hålla noggrann koll på patientens tillstånd. Telefonkontakten för cykel 1 och cykel 3 är acceptabel för denna studie. Om telefonkontakten sker för patienten, ska 1-veckas mängder oxikodon ges till patienten.

Säkerheten för enskild patient kommer att följas under studien fram till slutet av behandlingen (EOT) eller tidig avslutning (ET). Alla biverkningar (AE(s)) och allvarliga biverkningar (SAE(s)) som inträffade under studieperioden kommer att följas tills dess upplösning eller händelsen anses stabil.