中等度から重度のがん疼痛患者における制御放出オキシコドンと即時放出オキシコドンの滴定効果と安全性を比較する研究

これは、多施設で行われている介入的で非盲検の無作為対照研究です。 インフォームドコンセントに同意し、署名した、外来部門（OPD）で中等度から重度の癌性疼痛（4以上）を有する80人のオピオイド未使用患者は、CR + IRオキシコドンまたは従来のIRオキシコドン群を受け取るために1：1の比率でランダムに割り当てられます。 この研究は、中等度から重度の疼痛に苦しむ癌患者におけるIRオキシコドン(対照群)を比較するIRオキシコドン(実験群)とCRの滴定有効性および安全性を比較することである。 調査は 14 日間続きました。 患者は、診療所の初日訪問までに研究を開始し、研究薬を受け取りました (ベースライン)。 サイクル 1 (3 日目または 4 日目は利用可能な診療所によって異なります)、サイクル 2 (7±1 日目)、サイクル 3 (10±1 日目)、およびサイクル 4 (14±1 日目) の訪問に続きます。 実験グループでは、10 mg CR オキシコドン錠剤が滴定のバックグラウンド用量として選択され、患者は 12 時間ごとに 1 回投与されます。 一方、IRオキシコドンによる滴定は、痛みの強さに応じて追加されます。患者が 10 mg の CR オキシコドンを 6 錠 (Q12H の頻度で 3 日間投与) 投与されている場合、最初のサイクルでは、5 mg の IR オキシコドン 12 カプセルが急性疼痛の管理 (レスキュー使用) のために調剤されます。 対照群では、IR オキシコドンによる従来の滴定が、痛みの強さに応じて行われます。初期用量として 5 mg を使用します。 5mgのIRオキシコドンの12カプセル（Q6Hの頻度で3日間与える）、5mgのIRオキシコドンの12カプセルは、最初のサイクルでのレスキュー使用のために分配されます。 患者は、疼痛スコア（Q6H 頻度で 4 回、薬を服用する前）、24 時間の総投与量（錠剤/カプセルの合計数）、突出痛の回数、PRN 時間、使用した投与量を患者の日記に記録します。 各患者のバックグラウンド用量は、研究者によってサイクル1の後に滴定されます。 滴定サイクルを記録し、サイクル 2 (7±1 日目)、サイクル 3 (10±1 日目)、サイクル 4 (14±1 日目) で疼痛評価を評価します。 研究中、研究看護師は、患者の毎日の記録、薬物使用状況を電話またはその他の連絡方法で 2 日おきに追跡し、患者の状態を綿密に監視します。 サイクル 1 とサイクル 3 の電話連絡は、この研究では受け入れられます。 電話連絡が患者に対して行われる場合、1 週間分のオキシコドンが患者に調剤されるべきです。

個々の患者の安全性は、試験中、治療終了（EOT）または早期終了（ET）まで追跡されます。 研究期間中に発生したすべての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）は、解決するまで、または事象が安定していると見なされるまで追跡されます。