Terapia Manual y Uso del Dynasplint para Trismus en Pacientes con Cáncer de Cabeza y Cuello

El trismo es una deficiencia común después del tratamiento del cáncer de cabeza y cuello. La prevalencia de trismus varía del 25% al ​​46% y puede ser el resultado de un crecimiento tumoral, infección, cirugía o radiación. Trismus puede afectar dramáticamente la calidad de vida de los sujetos con cáncer en una variedad de formas y puede contribuir a la depresión posterior al tratamiento. La intervención temprana es clave para reducir las posibilidades de complicaciones. Se han utilizado múltiples modalidades en el tratamiento del trismus: fisioterapia, oxígeno hiperbárico y pentoxifilina, apertura forzada de la boca bajo anestesia general, coronoidectomía quirúrgica, inyección de toxina botulínica y dispositivos de apertura mandibular como TheraBite Jaw Motion Rehabilitation y Dynasplint® Trismus System. La terapia manual (MT) constituye una amplia variedad de técnicas diferentes que se pueden categorizar en cuatro grandes grupos: técnicas de manipulación, movilización y energía muscular. La MT en forma de movilización asociada con ejercicios se ha utilizado con frecuencia para tratar los trastornos temporomandibulares (TMD) con resultados prometedores. El sistema Dynasplint® Trismus (DTS) es un dispositivo de apertura de la mandíbula que se utiliza como estrategia de autocontrol para el trismus. El DTS proporciona estiramiento de duración prolongada y bajo torque con el objetivo de alargar el tejido conectivo afectado de forma permanente. Se han informado efectos positivos del uso de DTS en pacientes con trismus para aumentar la apertura de la boca. Sin embargo, hasta la fecha, la evidencia es limitada con respecto a la efectividad de la terapia manual sola o en combinación con ejercicios para tratar específicamente el trismus en pacientes con cáncer de cabeza y cuello.

Los principales objetivos de este proyecto son: 1) Determinar la factibilidad y eficacia preliminar de un protocolo de terapia manual más el uso de un dispositivo de apertura mandibular dinámica (DTS) sobre la distancia interincisiva máxima (MID) en sujetos con trismo.

2) Determinar la eficacia preliminar del protocolo de terapia manual más el uso de un dispositivo dinámico de apertura mandibular (DTS) en el Cuestionario de Trismo de Gotemburgo (GTQ). 3) Determinar la eficacia preliminar de un protocolo de terapia manual más el uso de un dispositivo dinámico de apertura mandibular (DTS) sobre los resultados de dolor e incapacidad en sujetos con trismus.

4) Determinar la eficacia preliminar de un protocolo de terapia manual más el uso de un dispositivo dinámico de apertura mandibular (DTS) sobre la calidad de vida, la ansiedad y la depresión en sujetos con trismo.

Este estudio será un estudio piloto y seguirá la metodología de un diseño de un solo sujeto con múltiples medidas de referencia y durante las fases de tratamiento para determinar la efectividad del protocolo de tratamiento. Se eligió el diseño de sujeto único porque, además de proporcionar resultados de investigación sólidos, se puede derivar la importancia clínica de los resultados para un grupo específico de pacientes. Así, las variables que son funcionalmente importantes para el tratamiento pueden volverse evidentes. Las medidas de referencia múltiples se utilizarán porque aumentan el número potencial de comparaciones que se pueden hacer entre series de datos y dentro de ellas, lo que en última instancia fortalece la confianza con la que se extraen conclusiones a partir de los datos. Para este proyecto se reclutará una muestra mínima de 10 sujetos que asisten al Cross Cancer Institute (CCI) en Edmonton. Se evaluará la elegibilidad de los sujetos y, si cumplen con todos los criterios de elegibilidad, se proporcionará una carta de información del estudio y se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento de acuerdo con la Junta de Ética de Investigación en Salud (HREB) - Universidad de Alberta.

Los participantes con trismo recibirán un protocolo de terapia manual más ejercicios y el uso del dispositivo DTS durante 8 semanas dos veces por semana. Las dos primeras semanas de tratamiento, el tratamiento consistirá únicamente en terapia manual y ejercicios de apertura. Después de estas 2 semanas iniciales, se presentará la DTS.

Fisioterapia: Los participantes recibirán una sesión de 30-45 minutos de terapia manual tres/dos veces por semana, durante ocho semanas. Todas las sesiones se realizarán y se adaptarán individualmente a las necesidades de cada sujeto.

Ejercicios en el hogar: Todos los participantes recibirán instrucciones sobre cómo usar el Sistema Dynasplint® Trismus (DTS; Dynasplint Systems Inc, Severna Park, Maryland, EE. UU.) en el hogar. La introducción inicial de los participantes al DTS incluirá un ajuste personalizado (piezas bucales moldeadas para el paciente) y capacitación sobre cómo ponerse y quitarse los dispositivos. Se proporcionarán instrucciones verbales y escritas a lo largo de la duración del tratamiento para la seguridad, el uso y cuidado general y los objetivos de ajuste de tensión, según la tolerancia del paciente. Los participantes comenzarán a usar la DTS durante 10 a 30 minutos tres veces al día, todos los días. Si los ejercicios son bien tolerados, se aumentará la tensión cada 2 semanas hasta alcanzar la máxima tolerancia. Los participantes utilizarán este dispositivo durante la terapia manual y el protocolo de ejercicio.

Análisis estadístico: Para analizar los datos se realizarán análisis visuales. Este tipo de análisis es realmente importante para la investigación de diseño de un solo sujeto para determinar: si existe evidencia de una relación entre una variable independiente y una variable de resultado y la fuerza o la magnitud de esa relación. Los análisis visuales mostrarán el comportamiento de cada participante antes, durante y después de la intervención. Se utilizará el método de bandas de 2 desviaciones estándar (2-SD) para analizar el comportamiento de cada participante sobre el resultado de interés antes, durante y después del tratamiento. Se utilizarán dos índices de tamaño del efecto para analizar los datos. El primero será el porcentaje de datos no superpuestos (PND), que se obtiene al contar el número de puntos de datos en la fase de intervención que no se superponen con los puntos de datos más altos o más bajos en la fase de línea de base; este número luego se divide por el número total de puntos de datos en la fase de tratamiento, multiplicado por 100. El segundo índice de tamaño del efecto será el porcentaje de diferencia de tasa de mejora (IRD), que considera la diferencia en el desempeño exitoso entre las fases de línea de base y de intervención. El propósito principal de usar estos dos tamaños de efecto es explorar los efectos del tratamiento y describir el contraste de fase y el contexto de diseño.