Terapia manualna i zastosowanie szyny Dynasplint w szczękościsku u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Szczękościsk jest powszechnym upośledzeniem po leczeniu raka głowy i szyi. Częstość występowania szczękościsku waha się od 25% do 46% i może być wynikiem wzrostu guza, zakażenia, zabiegu chirurgicznego lub naświetlania. Szczękościsk może dramatycznie wpływać na jakość życia pacjentów z rakiem na różne sposoby i może przyczyniać się do depresji po leczeniu. Wczesna interwencja jest kluczem do zmniejszenia ryzyka powikłań. W leczeniu szczękościsku zastosowano wiele metod: fizjoterapię, tlen hiperbaryczny i pentoksyfilinę, wymuszone otwieranie ust w znieczuleniu ogólnym, chirurgiczną koronoidektomię, wstrzyknięcie toksyny botulinowej i urządzenia do otwierania szczęki, takie jak TheraBite Jaw Motion Rehabilitation i Dynasplint® Trismus System. Terapia manualna (MT) obejmuje szeroką gamę różnych technik, które można podzielić na cztery główne grupy: techniki manipulacji, mobilizacji i energii mięśniowej. MT w formie mobilizacji połączonej z ćwiczeniami jest często stosowana w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD) z obiecującymi wynikami. Dynasplint® Trismus System (DTS) to urządzenie otwierające szczękę stosowane jako strategia samodzielnego leczenia szczękościsku. DTS zapewnia długotrwałe rozciąganie z niskim momentem obrotowym w celu trwałego wydłużenia dotkniętej tkanki łącznej. Donoszono o pozytywnych efektach stosowania DTS u pacjentów ze szczękościskiem w celu zwiększenia otwarcia ust. Do tej pory jednak dowody dotyczące skuteczności terapii manualnej samej lub w połączeniu z ćwiczeniami w leczeniu szczękościsku u pacjentów z rakiem głowy i szyi są ograniczone.

Głównymi celami tego projektu są: 1) Określenie wykonalności i wstępnej skuteczności protokołu terapii manualnej oraz zastosowania urządzenia do dynamicznego otwierania szczęki (DTS) na maksymalnym rozstawie zębów (MID) u osób ze szczękościskiem.

2) W celu określenia wstępnej skuteczności protokół terapii manualnej plus użycie urządzenia do dynamicznego otwierania szczęki (DTS) na Kwestionariuszu Gothenburg Trismus (GTQ). 3) Określenie wstępnej skuteczności protokołu terapii manualnej oraz zastosowania urządzenia do dynamicznego otwierania szczęki (DTS) w odniesieniu do bólu i niepełnosprawności u pacjentów ze szczękościskiem.

4) Określenie wstępnej skuteczności protokołu terapii manualnej wraz z zastosowaniem urządzenia do dynamicznego otwierania szczęki (DTS) na jakość życia, lęk i depresję u osób ze szczękościskiem.

To badanie będzie badaniem pilotażowym i będzie przebiegać zgodnie z metodologią projektu dla jednego pacjenta z wieloma pomiarami podstawowymi i podczas faz leczenia w celu określenia skuteczności protokołu leczenia. Wybrano projekt z pojedynczym podmiotem, ponieważ oprócz zapewnienia rzetelnych wyników badań można wywnioskować kliniczne znaczenie wyników dla określonej grupy pacjentów. W ten sposób zmienne, które są funkcjonalnie ważne dla leczenia, mogą stać się oczywiste. Zastosowane zostaną wielokrotne miary linii bazowej, ponieważ zwiększa to potencjalną liczbę porównań, które można przeprowadzić między seriami danych iw ich obrębie, ostatecznie wzmacniając pewność, z jaką wyciągane są wnioski z danych. Do tego projektu zostanie zrekrutowana minimalna próbka 10 osób, które uczęszczają do Cross Cancer Institute (CCI) w Edmonton. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności i jeśli spełnią wszystkie kryteria kwalifikacyjne, otrzymają list informacyjny dotyczący badania i zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody zgodnie z Radą ds. Etyki Badań nad Zdrowiem (HREB) – University of Alberta.

Uczestnicy ze szczękościskiem otrzymają protokół terapii manualnej plus ćwiczenia i korzystanie z urządzenia DTS przez okres 8 tygodni dwa razy w tygodniu. Przez pierwsze dwa tygodnie kuracji leczenie będzie obejmowało wyłącznie terapię manualną i ćwiczenia otwierające. Po tych pierwszych 2 tygodniach DTS zostanie wprowadzony.

Fizjoterapia: Uczestnicy otrzymają 30-45 minutową sesję terapii manualnej trzy/dwa razy w tygodniu przez osiem tygodni. Każde zajęcia będą realizowane i dostosowywane indywidualnie do potrzeb każdego przedmiotu.

Ćwiczenia w domu: Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak korzystać z systemu Dynasplint® Trismus System (DTS; Dynasplint Systems Inc, Severna Park, MD, USA) w domu. Wstępne wprowadzenie uczestników do systemu DTS obejmie indywidualne dopasowanie (uformowane ustniki pacjenta) oraz szkolenie w zakresie zakładania i zdejmowania urządzeń. Przez cały czas trwania leczenia będą dostarczane ustne i pisemne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa, ogólnego noszenia i pielęgnacji oraz ustalania napięcia, w oparciu o tolerancję pacjenta. Uczestnicy rozpoczną korzystanie z DTS przez 10-30 minut trzy razy dziennie, każdego dnia. Jeśli ćwiczenia są dobrze tolerowane, napięcie będzie zwiększane co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerancji. Uczestnicy będą korzystać z tego urządzenia przez czas trwania terapii manualnej i protokołu ćwiczeń.

Analiza statystyczna: Aby przeanalizować dane, zostaną przeprowadzone analizy wizualne. Ten rodzaj analiz jest naprawdę ważny w przypadku badań projektowych z pojedynczym podmiotem, aby określić: czy istnieją dowody na związek między zmienną niezależną a zmienną wynikową oraz siłę lub wielkość tego związku. Analiza wizualna pokaże zachowanie każdego uczestnika przed, w trakcie i po interwencji. Metoda pasma 2 odchyleń standardowych (2-SD) zostanie wykorzystana do analizy zachowania każdego uczestnika w odniesieniu do wyniku będącego przedmiotem zainteresowania przed, w trakcie i po leczeniu. Do analizy danych zostaną użyte dwa wskaźniki wielkości efektu. Pierwszym z nich będzie odsetek danych nienakładających się (PND), który uzyskuje się przez zliczenie liczby punktów danych w fazie interwencji, które nie pokrywają się z najwyższymi lub najniższymi punktami danych w fazie bazowej; liczba ta jest następnie dzielona przez całkowitą liczbę punktów danych w fazie leczenia, pomnożoną przez 100. Drugim wskaźnikiem wielkości efektu będzie procent różnicy wskaźnika poprawy (IRD), który uwzględnia różnicę w pomyślnych wynikach między fazą wyjściową a fazą interwencji. Głównym celem wykorzystania tych dwóch wielkości efektów jest zbadanie efektów leczenia oraz opisanie kontrastu fazowego i kontekstu projektowego.