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두경부암 환자의 Trismus에 대한 도수치료와 Dynasplint의 사용

2020년 7월 20일 업데이트: University of Alberta

두경부암 환자의 Trismus 치료에서 Dynamic Splint(Dynasplint)와 병용한 도수치료의 효과: 파일럿 연구

이 파일럿 연구의 목적은 최대 절치간 거리에서 수동 치료(MT) 프로토콜과 동적 턱 개방 장치의 사용의 효과를 결정하는 것입니다. 트리스무스 증상; Trismus가 있는 피험자의 통증 장애 결과 및 삶의 질, 불안 및 우울증에 관한 것입니다. 제안된 파일럿 연구는 치료 프로토콜의 효과를 결정하기 위해 치료 단계 동안 여러 기준 측정을 포함하는 단일 주제 설계로 구성됩니다. 최소 10명의 피험자가 모집됩니다. Alberta Cancer Committee의 건강 연구 윤리 위원회가 이 연구를 승인할 것입니다. 참가자는 8주 동안 MT 프로토콜과 운동 및 DTS 장치 사용을 받게 됩니다. 치료의 처음 2주는 MT와 개방 운동만 포함합니다. 이 초기 2주가 지나면 DTS가 도입됩니다. 참가자들은 8주 동안 일주일에 3~2회 30-45분의 MT 세션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 가정에서 Dynasplint® Trismus 시스템을 사용하는 방법을 교육받습니다.

분석: 시각적 분석은 개입 전, 도중 및 후에 참가자에 대해 수행됩니다. 치료 전, 치료 중, 치료 후 관심 결과에 대한 각 참가자의 행동을 분석하기 위해 2-표준 편차 밴드 방법이 사용됩니다. 임상 관련성을 결정하기 위해 최소한으로 중요한 차이 수준이 수행됩니다. 중복되지 않는 데이터의 백분율과 개선률 차이의 백분율의 두 가지 효과 크기 지표가 사용됩니다.

연구 개요

상세 설명

트리스무스는 두경부암 치료 후 흔히 발생하는 장애입니다. Trismus의 유병률은 25%에서 46%이며 종양 성장, 감염, 수술 또는 방사선의 결과일 수 있습니다. Trismus는 다양한 방식으로 암 환자의 삶의 질에 극적으로 영향을 미칠 수 있으며 치료 후 우울증에 기여할 수 있습니다. 조기 개입은 합병증의 가능성을 줄이는 데 중요합니다. 트리스무스의 치료에는 물리 치료, 고압 산소 및 펜톡시필린, 전신 마취 하의 강제 입 벌림, 외과적 코로노이드 절제술, 보툴리눔 독소 주사 및 TheraBite Jaw Motion Rehabilitation 및 Dynasplint® Trismus System과 같은 턱 벌림 장치 등 여러 가지 방법이 사용되었습니다. 수동 요법(MT)은 도수기법, 가동화 및 근육 에너지 기술의 4가지 주요 그룹으로 분류될 수 있는 다양한 기술을 구성합니다. 운동과 관련된 동원 형태의 MT는 유망한 결과로 악관절 장애(TMD)를 치료하는 데 자주 사용되었습니다. Dynasplint® Trismus System(DTS)은 트리스무스의 자가 관리 전략으로 사용되는 턱을 여는 장치입니다. DTS는 영향을 받은 결합 조직을 영구적으로 늘리기 위한 목적으로 저토크, 장기간 스트레칭을 제공합니다. 개구를 증가시키기 위해 트리스무스 환자에서 DTS를 사용하는 긍정적인 효과가 보고되었습니다. 그러나 지금까지 두경부암 환자의 특히 트리스무스를 치료하기 위해 도수 요법 단독 또는 운동과 병용한 요법의 효과에 관한 증거는 제한적입니다.

이 프로젝트의 주요 목적은 다음과 같습니다. 1) 트리스무스가 있는 피험자의 최대 절치간 거리(MID)에 대한 수동 치료 프로토콜과 동적 턱 개방 장치(DTS)의 사용 가능성 및 예비 효능을 결정합니다.

2) 예비 효능을 결정하기 위해 수동 요법 프로토콜과 GTQ(Gothenburg Trismus Questionnaire)에서 동적 턱 개방 장치(DTS)를 사용합니다. 3) 트리스무스가 있는 피험자의 통증-장애 결과에 대한 수동 요법 프로토콜과 동적 턱 개방 장치(DTS)의 사용의 예비 효능을 결정하기 위해.

4) 트리스무스가 있는 피험자의 삶의 질, 불안 및 우울증에 대한 수동 요법 프로토콜과 동적 턱 개방 장치(DTS)의 사용의 예비 효능을 결정하기 위해.

이 연구는 예비 연구가 될 것이며 치료 프로토콜의 효과를 결정하기 위해 치료 단계 동안 여러 기준 측정을 사용하여 단일 대상 디자인의 방법론을 따를 것입니다. 건전한 연구 결과를 제공하는 것 외에도 특정 환자 그룹에 대한 결과의 임상적 중요성을 도출할 수 있기 때문에 단일 주제 설계가 선택되었습니다. 따라서 치료에 기능적으로 중요한 변수가 분명해질 수 있습니다. 다중 기준 측정은 데이터 시리즈 사이 및 데이터 시리즈 내에서 수행할 수 있는 잠재적인 비교 수를 증가시켜 궁극적으로 데이터에서 결론을 내리는 데 대한 신뢰를 강화하기 때문에 사용됩니다. 이 프로젝트를 위해 Edmonton의 Cross Cancer Institute(CCI)에 참석하는 최소 10명의 피험자가 모집됩니다. 피험자는 적격성 검사를 받고 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 연구 정보 서신이 제공되며 앨버타 대학의 HREB(Health Research Ethics Board)에 따라 동의서에 서명해야 합니다.

트리스무스가 있는 참가자는 주당 2회 8주 동안 수동 요법 프로토콜과 운동 및 DTS 장치 사용을 받게 됩니다. 치료 첫 2주 동안 치료는 도수 요법과 개방 운동만 포함합니다. 이 초기 2주가 지나면 DTS가 도입됩니다.

물리 치료: 참가자는 8주 동안 주당 3~2회 30-45분의 도수 요법 세션을 받게 됩니다. 모든 세션이 완료되고 각 과목의 필요에 따라 개별적으로 조정됩니다.

가정 연습: 모든 참가자는 집에서 Dynasplint® Trismus System(DTS; Dynasplint Systems Inc, Severna Park, Md, USA)을 사용하는 방법을 교육받습니다. DTS에 대한 참가자의 초기 소개에는 맞춤형 피팅(성형된 환자 구강 피스) 및 장치 착용 및 벗기에 대한 교육이 포함됩니다. 구두 및 서면 지침은 안전, 일반적인 착용 및 관리, 환자의 허용 범위에 따라 긴장 설정 목표에 대한 치료 기간 내내 제공됩니다. 참가자는 매일 3회 10-30분 동안 DTS 사용을 시작합니다. 운동이 잘 견디면 최대 허용 오차에 도달할 때까지 2주마다 장력이 증가합니다. 참가자는 수동 요법 및 운동 프로토콜 기간 동안 이 장치를 사용합니다.

통계 분석: 데이터를 분석하기 위해 시각적 분석이 수행됩니다. 이러한 종류의 분석은 독립 변수와 결과 변수 간의 관계에 대한 증거가 존재하는지 여부와 해당 관계의 강도 또는 크기를 결정하는 단일 주제 설계 연구에서 매우 중요합니다. 시각적 분석은 개입 전, 도중 및 후에 각 참가자의 행동을 보여줍니다. 2-표준 편차 밴드 방법(2-SD)은 치료 전, 치료 중 및 치료 후 관심 결과에 대한 각 참가자의 행동을 분석하는 데 사용됩니다. 데이터 분석에는 두 가지 효과 크기 지수가 사용됩니다. 첫 번째는 베이스라인 단계에서 최고 또는 최저 데이터 포인트와 겹치지 않는 개입 단계의 데이터 포인트 수를 세어 얻은 비중첩 데이터(PND)의 백분율입니다. 그런 다음 이 숫자를 치료 단계의 총 데이터 포인트 수로 나누고 100을 곱합니다. 두 번째 효과 크기 지수는 기준선과 개입 단계 사이의 성공적인 수행의 차이를 고려하는 개선률 차이(IRD)의 백분율입니다. 이 두 가지 효과 크기를 사용하는 주요 목적은 처리 효과를 탐색하고 위상 대비 및 디자인 컨텍스트를 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G4
        • University of Alberta/ Cross Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 두경부암 진단;
  2. 암 치료에는 수술 및/또는 방사선 요법이 포함됩니다.
  3. 구강 및 위 앞니와 아래 앞니 사이의 개구부가 35mm 미만입니다(슬라이드 캘리퍼스로 측정).

제외 기준:

  1. 17세 이하
  2. 골다공증, 골방사선괴사증 또는 해당 지역의 활동성 암;
  3. 검사 또는 치료를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 동반 질환;
  4. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  5. 평가 및/또는 치료를 준수할 수 없음(예: 휴가로 인해 치료 세션에 참석할 수 없음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 물리 치료 및 다이나스플린트
트리스무스가 있는 참가자는 8주 동안 수동 요법 프로토콜과 운동 및 다이나스플린트(DTS) 장치 사용을 받게 됩니다. 첫 2주간의 치료에는 주당 2일의 도수 요법과 능동적인 턱 벌림 운동이 포함됩니다. 이 초기 치료 단계 후에 DTS가 도입되고 수동 요법의 빈도는 주당 2회로 유지됩니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 두 번 30-45분의 도수 요법 세션을 받게 됩니다. 모든 참가자는 가정에서 Dynasplint® Trismus 시스템을 사용하는 방법을 교육받습니다. 참가자는 매일 3회 10-30분 동안 DTS 사용을 시작합니다. 운동을 잘 견디면 시간을 점차적으로 30분으로 늘린 다음 강도(강도)를 높입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절치간 열림 최소화
기간: 8주
입 열기
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예테보리 Trismus 설문지
기간: 8주
트리스무스 증상
8주
통증에 대한 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
통증에 대한 10cm 규모
8주
병원 불안 및 우울 척도
기간: 8주
심리적 고통을 측정하기 위한 간략한 심리 선별 도구
8주
약식 36 건강 설문조사
기간: 8주
SF-36 건강 관련 삶의 질 설문지
8주
글로벌 등급 척도
기간: 8주
통증 및 턱 기능에서 경험한 변화의 정도를 평가하기 위한 척도
8주
프로토콜 준수
기간: 8주
치료 순응 일기
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Margaret McNeely, PhD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Susan Olivo, PhD, University of Alberta

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 2일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재로서는 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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물리 치료 및 다이나스플린트에 대한 임상 시험

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