Un estudio de lanabecestat (LY3314814) en participantes sanos cuando se toma con rosuvastatina
18 de octubre de 2019 actualizado por: AstraZeneca
Efecto de LY3314814 sobre la farmacocinética de rosuvastatina en sujetos caucásicos sanos
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de lanabecestat sobre rosuvastatina. Se comparará la cantidad de rosuvastatina en la sangre cuando se toma sola y luego cuando se toma con lanabecestat. Se medirá la cantidad de lanabecestat que ingresa al torrente sanguíneo. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
Los participantes estarán en estudio durante 21 días con un seguimiento de al menos 7 días después.
La evaluación se llevará a cabo dentro de los 45 días anteriores a la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Inc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres que no están en edad fértil pueden participar e incluyen aquellas que son:
- Infértil debido a esterilización quirúrgica (histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas), anomalía congénita como la agenesia mulleriana; o
- Posmenopáusicas: definidas como mujeres mayores de 50 años con un útero intacto que no han tomado hormonas ni anticonceptivos orales en el transcurso de 1 año, que han tenido cese espontáneo de la menstruación durante al menos 12 meses consecutivos o 6 a 12 meses de amenorrea espontánea con nivel de hormona estimulante del folículo superior a (>) 40 miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL) compatible con la menopausia
- Caucásico y puede ser de etnia hispana
- Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), inclusive, en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Tener una presión arterial o frecuencia cardíaca anormal clínicamente significativa (en posición supina) según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Rosuvastatina
Período 1: 20 mg de rosuvastatina administrados una vez por vía oral (PO)
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Administrado por vía oral
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Experimental: Lanabecestat + Rosuvastatina
Período 2: 50 mg de lanabecestat (LY3314814) administrados por vía oral (PO) del día 1 al día 12 Rosuvastatina: 20 mg coadministrados por vía oral el día 8
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Administrado por vía oral
Administrado por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco de cero a infinito (AUC-∞) de rosuvastatina
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco de cero a infinito (AUC-∞) de rosuvastatina
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de lanabecestat (LY3314814)
Periodo de tiempo: Período 2 (Día 7, 8): Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración del fármaco durante un intervalo de dosificación de 24 horas (AUCτ) de lanabecestat (LY3314814)
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Período 2 (Día 7, 8): Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de lanabecestat
Periodo de tiempo: .Período 2 (Día 7, 8): Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK): concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de lanabecestat
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.Período 2 (Día 7, 8): Predosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15994
- I8D-MC-AZEB (Otro identificador: Eli Lilly and Company.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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