Farmacocinética de las Gomas de Vitamina

Diseño del estudio El estudio constará de dos fases. La primera fase será comparar la liberación de las vitaminas componentes en dos productos de goma de mascar en la saliva. Esto empleará un diseño paralelo en el que la mitad de los sujetos (7 - 8) mastican un producto comercializado para atletas "Sport" y la otra mitad (7 - 8) mastican uno comercializado para apoyar el sistema inmunitario "Inmunidad". La segunda fase será comparar los efectos agudos de mascar los dos chicles sobre los niveles plasmáticos de las vitaminas componentes. Se empleará un diseño doble cruzado simple ciego con 15 sujetos humanos sanos. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a "Deporte", "Inmunidad" o un chicle de placebo del mismo color y sabor pero sin vitaminas. Cada fase estará separada por un período de lavado de una semana.

Procedimientos del estudio 1. Evaluación: Habrá una evaluación telefónica antes de la evaluación médica en el Centro de Investigación Clínica (CRC) de University Park. Esto se utilizará para establecer la explicación del estudio al posible participante, establecer la elegibilidad y programar una cita para el examen médico.

2 Evaluación médica: antes de la aceptación en el estudio de investigación, los participantes deben completar formularios de consentimiento, un formulario de historial médico y tomar medidas (altura, peso, presión arterial). Si es mujer, se autoadministrará una prueba de embarazo en orina para garantizar que el sujeto no esté embarazada. Si el sujeto aún es elegible después de estas pruebas, una enfermera de CRC recolectará una pequeña cantidad de sangre (10 ml) con un solo pinchazo de aguja. Se analizará la sangre para detectar marcadores de función hepática (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o bilirrubina), función renal (nitrógeno ureico en sangre) y estado del hierro. Si no se puede recolectar una muestra de sangre, la enfermera lo intenta por segunda vez o se retira del estudio. Si un segundo intento no tiene éxito, el participante será excluido del estudio.

3 Descripción general del estudio de investigación: si son elegibles, los sujetos tendrán cuatro días de estudio (1 visita al Edificio de Ciencias de la Alimentación y 3 visitas al CRC). La visita al Edificio de Ciencias de la Alimentación será para la recogida de muestras de saliva y tendrá una duración inferior a 1 h. Las tres visitas al CRC serán para tomar muestras de sangre y estarán programadas de 7:30 am a 6:00 pm. Durante este día, el sujeto deberá permanecer en el GCRC de 7:30 am a 12:30 pm. El sujeto podrá irse después de las 6:00 p. m., pero deberá regresar a las 7:30 p. m. para una extracción de sangre adicional.

4 Antes de las visitas del estudio: Se requerirá que los sujetos se abstengan de usar cualquier suplemento vitamínico durante una semana antes del inicio del estudio y durante la duración del mismo. Pueden consumir su dieta normal durante el estudio. En los días de las visitas de "Colección de Sangre", los sujetos llegan al CRC sin haber desayunado. Los investigadores proporcionarán el desayuno antes de la inserción del catéter. Los sujetos deben beber mucha agua el día anterior y el día de la visita de estudio.

5 Visita de recolección de saliva:

a. Los sujetos se presentarán en el Edificio de Ciencias de la Alimentación en un momento acordado mutuamente.

b. Se le indicará al sujeto que se cepille los dientes con un cepillo de dientes y pasta de dientes nuevos (proporcionados por el investigador) antes del comienzo de la sesión.

C. Se indicará a los sujetos que consuman 250 ml de agua del grifo antes de comenzar el tratamiento con chicle.

d. Antes de masticar, se recolectará una muestra de saliva de referencia sin estimular. mi. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento y se les dará el chicle de prueba (2 piezas de chicle) y se les indicará que mastiquen el chicle durante 30 min. Para estandarizar la tasa de masticación, se les pedirá a los sujetos que mastiquen al compás de un metrónomo (ajustado a 72 latidos por minuto) f. Luego, los sujetos expectorarán en un tubo de centrífuga a los 2, 5, 15 y 30 minutos después de comenzar a masticar.

gramo. Se recogerá toda la saliva producida durante los 30 min del experimento, así como el chicle.

6 visitas de extracción de sangre:

1. Se pedirá a los sujetos que se presenten en el CRC a las 7:30 am. En cada día de estudio, el investigador proporcionará a los sujetos un desayuno y un almuerzo bajos en vitaminas. Se pedirá a los sujetos que completen la comida a las 8:00 am.
2. Los sujetos tendrán la opción de aplicar una loción anestésica (crema LMX que contiene lidocaína) en el brazo. Este anestésico tarda 30 minutos en hacer efecto. Si los sujetos desean usar la loción, deben informar al personal del estudio CRC antes de la visita, ya que afecta el tiempo experimental.
3. Una enfermera insertará un catéter intravenoso en una vena de su brazo o mano. Esto permitirá que la enfermera extraiga múltiples muestras de sangre sin tener que insertar una aguja cada vez. Si el primer intento de insertar el catéter no tiene éxito, la enfermera hará un segundo intento. Si no se puede establecer un cateter, el participante será excluido del resto del estudio. El catéter se retirará a las 4:00 p. m. del primer día de cada serie de visitas del estudio. Debido al diseño del estudio de investigación, se recolectará una muestra de sangre adicional mediante la inserción de una aguja por separado a las 8:00 p. m. de la visita. Esto significa que el sujeto recibirá 2 inserciones de agujas por visita.
4. Una vez que se inserta el catéter intravenoso, se recolectarán 10 ml de sangre (~2 cucharaditas).
5. Luego se le pedirá al sujeto que mastique uno ("inmunidad") o dos ("deporte") pedazos de chicle de prueba (o 2 pedazos de placebo) al tiempo con un metrónomo (72 latidos por minuto) durante 30 minutos.
6. A los 15 minutos, 30 minutos y 1,5, 4,25 y 10 horas, la enfermera recogerá muestras de sangre adicionales de 10 ml.
7. El sujeto masticará uno ("inmunidad") o 2 ("deporte") piezas adicionales de chicle de prueba (o 2 piezas de placebo) a los 45 min, 4 y 8 horas después de la inserción del catéter (tiempo 0).
8. Alrededor del mediodía, el CRC le dará al sujeto un almuerzo bajo en vitaminas.
9. Debido a que el tiempo entre las muestras de sangre aumenta a lo largo del día, se permitirá que el sujeto abandone el CRC después de la recolección de la muestra de sangre de 10 ml de 4,25 horas (12:30 p. m.). La enfermera retirará el catéter a las 12:30 pm. El sujeto deberá regresar al CRC a las 6:00 p. m. para una extracción de sangre de 10 ml durante 10 horas.
10. Las visitas de extracción de sangre segunda y tercera serán idénticas a la primera visita, excepto que los sujetos serán asignados a los otros grupos de tratamiento.