Farmacocinética da goma de vitamina

Desenho do estudo O estudo envolverá duas fases. A primeira fase será comparar a liberação na saliva das vitaminas componentes de duas gomas de mascar. Isso empregará um projeto paralelo no qual metade dos indivíduos (7 - 8) mastiga um produto comercializado para atletas "Sport" e metade (7 - 8) mastiga um comercializado para suporte ao sistema imunológico "Immunity". A segunda fase será comparar os efeitos agudos de mascar as duas gomas nos níveis plasmáticos das vitaminas componentes. Será empregado um desenho simples-cego duplo cruzado com 15 seres humanos saudáveis. Os indivíduos são designados aleatoriamente para "Esporte", "Imunidade" ou um chiclete placebo com cor e sabor combinados, mas sem vitaminas. Cada fase será separada por um período de washout de uma semana.

Procedimentos do estudo 1. Triagem: Haverá uma triagem por telefone antes da triagem médica no University Park Clinical Research Center (CRC). Isso será usado para explicar o estudo ao participante em potencial, estabelecer a elegibilidade e marcar uma consulta para a triagem médica.

2 Triagem médica: Antes de serem aceitos no estudo de pesquisa, os participantes devem preencher formulários de consentimento, um formulário de histórico médico e fazer medições (altura, peso, pressão arterial). Se for mulher, um teste de gravidez de urina será auto-administrado para garantir que o sujeito não esteja grávida. Se o sujeito ainda for elegível após esses testes, uma pequena quantidade de sangue (10 mL) será coletada por uma enfermeira do CRC usando uma única picada de agulha. O sangue será rastreado para marcadores de função hepática (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou bilirrubina), função renal (nitrogênio ureico no sangue) e status de ferro. Se uma amostra de sangue não puder ser coletada, a enfermeira tentará uma segunda vez ou desistirá do estudo. Se uma segunda tentativa não for bem-sucedida, o participante será excluído do estudo.

3 Visão geral do estudo de pesquisa: Se elegíveis, os participantes terão quatro dias de estudo (1 visita ao Food Science Building e 3 visitas ao CRC). A visita ao Edifício Food Science será para recolha de amostras de saliva e terá uma duração inferior a 1h. As três visitas ao CRC serão para coleta de sangue e serão agendadas das 7h30 às 18h. Durante esse dia, o sujeito será obrigado a permanecer no GCRC das 7h30 às 12h30. O sujeito poderá sair após as 18h, mas precisará retornar às 19h30 para uma coleta de sangue adicional.

4 Antes das Visitas do Estudo: Os indivíduos serão obrigados a abster-se do uso de qualquer suplemento vitamínico por uma semana antes do início do estudo e durante o estudo. Eles podem consumir sua dieta normal durante o estudo. Nos dias das visitas de "Coleta de Sangue", os sujeitos chegam ao CRC sem tomar café da manhã. O café da manhã será fornecido pelos investigadores antes da inserção do cateter. Os indivíduos devem beber muita água no dia anterior e no dia da visita do estudo.

5 Visita à Coleta de Saliva:

a. Os participantes se apresentarão no Food Science Building em um horário mutuamente acordado.

b. O sujeito será instruído a escovar os dentes com uma nova escova e pasta de dente (fornecida pelo investigador) antes do início da sessão.

c. Os indivíduos serão instruídos a consumir 250 mL de água da torneira antes de iniciar o tratamento com goma de mascar.

d. Antes da mastigação, uma amostra de saliva basal não estimulada será coletada. e. Os indivíduos serão aleatoriamente designados para um grupo de tratamento e receberão a goma de teste (2 gomas) e serão instruídos a mascar a goma por 30 minutos. Para padronizar a taxa de mastigação, os indivíduos serão solicitados a mastigar no tempo de um metrônomo (ajustado para 72 batidas por minuto) f. Os indivíduos irão então expectorar em um tubo de centrífuga em 2, 5, 15 e 30 minutos após o início da mastigação.

g. Toda a saliva produzida durante o experimento de 30 min será coletada, assim como a goma.

6 visitas de coleta de sangue:

1. Os sujeitos serão solicitados a se apresentarem ao CRC às 7h30. Em cada dia de estudo, os sujeitos receberão café da manhã e almoço com baixo teor de vitaminas pelo investigador. Os sujeitos serão solicitados a completar a refeição até as 8:00 da manhã.
2. Os sujeitos terão a opção de aplicar uma loção anestésica (creme LMX contendo lidocaína) no braço. Esse anestésico leva 30 minutos para fazer efeito. Se os sujeitos desejarem usar a loção, eles devem informar a equipe do estudo CRC antes da visita, pois isso afeta o tempo experimental.
3. Uma enfermeira inserirá um cateter intravenoso em uma veia do braço ou da mão. Isso permitirá que a enfermeira colete várias amostras de sangue sem precisar inserir uma agulha a cada vez. Se a primeira tentativa de inserir o cateter não for bem-sucedida, a enfermeira fará uma segunda tentativa. Se um cateter não puder ser estabelecido, o participante será excluído do restante do estudo. O cateter será removido às 16h no primeiro dia de cada conjunto de visitas do estudo. Devido ao projeto do estudo de pesquisa, uma amostra de sangue adicional será coletada usando uma inserção de agulha separada às 20h da visita. Isso significa que o sujeito receberá 2 inserções de agulha por visita.
4. Assim que o cateter IV for inserido, serão coletados 10 mL de sangue (~ 2 colheres de chá).
5. O sujeito será então solicitado a mastigar um ("imunidade") ou dois ("esporte") pedaços de goma de teste (ou 2 pedaços de placebo) no tempo com um metrônomo (72 batimentos por minuto) por 30 minutos.
6. Aos 15 minutos, 30 minutos e 1,5, 4,25 e 10 horas, a enfermeira coletará amostras de sangue adicionais de 10 mL.
7. O sujeito mastigará um ('imunidade") ou 2 ("esporte") pedaços adicionais de goma de teste (ou 2 pedaços de placebo) em 45 min, 4 e 8 horas após a inserção do cateter (tempo 0).
8. Por volta do meio-dia, o sujeito receberá um almoço com baixo teor de vitaminas do CRC.
9. Como o tempo entre as amostras de sangue aumenta ao longo do dia, o indivíduo poderá deixar o CRC após a coleta da amostra de sangue de 4,25 horas de 10 mL (12h30). A enfermeira retirará o cateter às 12h30. O sujeito precisará retornar ao CRC às 18h para uma coleta de sangue de 10 mL por 10 horas.
10. A segunda e terceira visitas de coleta de sangue serão idênticas à primeira visita, exceto que os indivíduos serão atribuídos aos outros grupos de tratamento.