Vitamingummi farmakokinetikk

Studiedesign Studiet vil omfatte to faser. Den første fasen vil være å sammenligne frigjøringen av komponentvitaminene i to tyggegummiprodukter i spyttet. Dette vil bruke en parallell design der halvparten av forsøkspersonene (7 - 8) tygger et produkt som er markedsført for idrettsutøvere "Sport" og halvparten (7 - 8) tygger en markedsført for immunsystemstøtte "Immunitet". Den andre fasen vil være å sammenligne de akutte effektene av å tygge de to tannkjøttene på plasmanivåene av komponentvitaminene. En enkelt-blind, dobbel cross-over-design med 15 friske mennesker vil bli brukt. Emner tildeles tilfeldig til "Sport", "Immunitet", eller en placebo-tyggegummi matchet for farge og smak, men uten vitaminer. Hver fase vil bli adskilt av en ukes utvaskingsperiode.

Studieprosedyrer 1. Screening: Det vil være en telefonscreening før medisinsk screening ved University Park Clinical Research Center (CRC). Dette vil bli brukt til å etablere forklare studien til den potensielle deltakeren, etablere kvalifisering og sette opp en avtale for medisinsk screening.

2 Medisinsk skjerm: Før de aksepteres i forskningsstudien, må deltakerne fylle ut samtykkeskjemaer, et sykehistorieskjema og få tatt mål (høyde, vekt, blodtrykk). Hvis kvinne, vil en uringraviditetstest bli selvadministrert for å sikre at personen ikke er gravid. Hvis forsøkspersonen fortsatt er kvalifisert etter disse testene, vil en liten mengde blod (10 ml) samles inn av en CRC-sykepleier ved hjelp av en enkelt nålestikk. Blodet vil bli screenet for markører for leverfunksjon (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller bilirubin), nyrefunksjon (blod urea nitrogen) og jernstatus. Hvis en blodprøve ikke kan tas, prøver sykepleieren en gang til, eller å trekke seg fra studien. Hvis et nytt forsøk ikke lykkes, vil deltakeren bli ekskludert fra studien.

3 forskningsstudieoversikt: Hvis de er kvalifisert, vil fagene ha fire studiedager (1 besøk til Food Science Building og 3 besøk til CRC). Besøket til Food Science Building vil være for innsamling av spyttprøver og vil vare mindre enn 1 time. De tre besøkene til CRC vil være for å samle blodprøver og vil være planlagt fra 07:30 til 18:00. I løpet av denne dagen vil forsøkspersonen bli pålagt å forbli på GCRC fra 7:30 til 12:30. Personen vil kunne forlate etter kl. 18.00, men må komme tilbake kl. 19.30 for en ekstra blodprøvetaking.

4 Før studiebesøk: Forsøkspersonene vil bli pålagt å avstå fra bruk av vitamintilskudd i én uke før oppstart av studien og så lenge studien varer. De kan spise sitt vanlige kosthold under studien. På dagene med "Blodsamling"-besøkene ankommer forsøkspersonene CRC uten å ha spist frokost. Frokost vil bli gitt av etterforskerne før innføringen av kateteret. Forsøkspersonene bør drikke mye vann dagen før og dagen for studiebesøket.

5 Spyttsamlingsbesøk:

en. Fagene vil rapportere til Matvitenskapsbygningen på et gjensidig avtalt tidspunkt.

b. Forsøkspersonen vil bli bedt om å pusse tennene med en ny tannbørste og tannkrem (levert av etterforsker) før økten starter.

c. Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta 250 ml vann fra springen før de starter tyggegummibehandlingen.

d. Før tygging, vil en ustimulert baseline spyttprøve bli samlet inn. e. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en behandlingsgruppe og gis testtyggegummi (2 stykker tyggegummi) og instruert om å tygge tyggegummi i 30 min. For å standardisere tyggehastigheten vil forsøkspersonene bli bedt om å tygge i tide til en metronom (innstilt på 72 slag per minutt) f. Forsøkspersonene vil deretter ekspektorere inn i et sentrifugerør 2, 5, 15 og 30 minutter etter at tyggingen er påbegynt.

g. Alt spytt produsert i løpet av 30 min eksperimentet vil bli samlet, så vel som tannkjøttet.

6 blodprøvebesøk:

1. Forsøkspersonene vil bli bedt om å rapportere til CRC innen kl. 07.30. På hver studiedag vil forsøkspersonene få frokost og lunsj med lavt vitamininnhold av etterforskeren. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre måltidet innen kl. 08.00.
2. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å påføre en bedøvende lotion (LMX-krem som inneholder lidokain) på armen. Denne bedøvelsen tar 30 minutter å tre i kraft. Hvis forsøkspersonene ønsker å bruke lotionen, må de fortelle CRC-studiepersonalet før besøket, siden det påvirker den eksperimentelle timingen.
3. En sykepleier vil sette inn et IV-kateter i en vene på armen eller hånden. Dette vil tillate sykepleieren å ta flere blodprøver uten å måtte sette inn en nål hver gang. Hvis det første forsøket på å sette inn kateteren mislykkes, vil sykepleieren gjøre et nytt forsøk. Hvis en kateter ikke kan etableres, vil deltakeren bli ekskludert fra resten av studien. Kateteret vil bli fjernet kl. 16.00 den første dagen av hvert sett med studiebesøk. På grunn av utformingen av forskningsstudien, vil en ekstra blodprøve bli samlet inn ved hjelp av en separat nåleinnføring kl. 20.00 etter besøket. Dette betyr at forsøkspersonen får 2 nåleinnstikk per besøk.
4. Når IV-kateteret er satt inn, vil 10 ml blod samles opp (~2 teskjeer).
5. Forsøkspersonen vil da bli bedt om å tygge en ("immunitet") eller to ("sport") tyggegummibiter (eller 2 stykker placebo) i takt med en metronom (72 slag per min) i 30 minutter.
6. Etter 15 minutter, 30 minutter og 1,5, 4,25 og 10 timer vil sykepleieren samle ytterligere 10 ml blodprøver.
7. Forsøkspersonen vil tygge en ('immunitet') eller 2 ('sport') ekstra biter testtyggegummi (eller 2 stykker placebo) 45 minutter, 4 og 8 timer etter innføringen av kateteret (tid 0).
8. Ved middagstid vil forsøkspersonen få en lavvitaminlunsj av CRC.
9. Fordi tiden mellom blodprøver øker i løpet av dagen, vil forsøkspersonen få lov til å forlate CRC etter innsamling av 4,25 timers 10 ml blodprøve (kl. 12.30). Sykepleieren vil fjerne kateteret kl. 12.30. Pasienten må komme tilbake til CRC kl. 18.00 for en 10 timers 10 ml blodprøvetaking.
10. Det andre og tredje blodprøvebesøket vil være identisk med det første besøket, bortsett fra at forsøkspersonene blir tildelt de andre behandlingsgruppene.