ビタミンガムの薬物動態

研究デザイン 研究には 2 つのフェーズが含まれます。 第 1 段階では、2 つのチューインガム製品のビタミン成分の唾液への放出を比較します。 これは、被験者の半分 (7 - 8) がアスリート向けに販売されている製品「スポーツ」を噛み、半分 (7 - 8) が免疫システムをサポートするために販売されている製品「イミュニティ」を噛むという並行デザインを採用します。 第 2 段階では、成分ビタミンの血漿レベルに対する 2 つのガムの咀嚼の急性効果を比較します。 15 人の健常者を対象とした一重盲検二重交差法が採用されます。 被験者は、「スポーツ」、「免疫」、または色と風味が一致しているがビタミンを含まないプラセボ ガムに無作為に割り当てられます。 各フェーズは、1 週間のウォッシュアウト期間で区切られます。

研究手順 1. スクリーニング: ユニバーシティ パーク クリニカル リサーチ センター (CRC) での医学的スクリーニングの前に、電話によるスクリーニングが行われます。 これは、参加予定者への研究の説明を確立し、適格性を確立し、医療スクリーニングの予約を設定するために使用されます。

2 医学的スクリーニング: 研究への参加が承認される前に、参加者は同意書、病歴書に記入し、測定値 (身長、体重、血圧) を取得する必要があります。 女性の場合、被験者が妊娠していないことを確認するために、尿妊娠検査を自己管理します。 対象者がこれらの検査後も適格である場合、少量の血液 (10 mL) が CRC 看護師によって 1 本の針刺しを使用して収集されます。 血液は、肝機能（アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、またはビリルビン）、腎機能（血中尿素窒素）、および鉄の状態のマーカーについてスクリーニングされます。 血液サンプルを採取できない場合、看護師はもう一度試すか、研究から撤退します。 2 回目の試行が失敗した場合、参加者は研究から除外されます。

3 調査研究の概要: 対象となる場合、被験者は 4 日間の研究を行います (食品科学棟への 1 回の訪問と CRC への 3 回の訪問)。 食品科学棟への訪問は、唾液サンプルの収集のためであり、1 時間未満続きます。 CRC への 3 回の訪問は、血液サンプルを採取するためのもので、午前 7 時 30 分から午後 6 時までに予定されています。 この日、被験者は午前 7 時 30 分から午後 12 時 30 分まで GCRC に留まる必要があります。 被験者は午後6時以降に退出できますが、追加の採血のために午後7時30分に戻る必要があります。

4 研究来院前: 被験者は、研究開始の 1 週間前および研究期間中、ビタミンサプリメントの使用を控える必要があります。 彼らは研究中に通常の食事を摂取することができます. 「採血」訪問の日に、被験者は朝食を食べずにCRCに到着します。 朝食は、カテーテルの挿入前に研究者によって提供されます。 被験者は、研究訪問の前日と当日に多量の水を飲む必要があります。

5 唾液採取訪問:

を。被験者は、相互に合意した時間に食品科学棟に報告します。

b.被験者は、セッションの開始前に、新しい歯ブラシと歯磨き粉 (研究者が提供) で歯を磨くように指示されます。

c.被験者は、チューインガム治療を開始する前に、250 mL の水道水を摂取するように指示されます。

d.噛む前に、刺激されていないベースラインの唾液サンプルを採取します。 e.被験者は無作為に治療グループに割り当てられ、テストガム（ガム2個）が与えられ、ガムを30分間噛むように指示されます。 咀嚼速度を標準化するために、被験者はメトロノームに合わせて噛むように求められます（1分あたり72拍に設定） f。 被検者は、咀嚼開始後 2、5、15、および 30 分で遠心管に吐き出します。

g. 30分間の実験中に生成されたすべての唾液とガムが収集されます。

6回の採血訪問：

1. 被験者は、午前7時30分までにCRCに報告するよう求められます。 各試験日に、研究者は被験者に低ビタミンの朝食と昼食を提供します。 被験者は、午前8時までに食事を完了するように求められます。
2. 被験者には、麻痺ローション（リドカインを含むLMXクリーム）を腕に塗布するオプションがあります。 この麻酔は効果が出るまで30分かかります。 被験者がローションを使用したい場合は、実験のタイミングに影響するため、訪問前にCRC研究スタッフに伝える必要があります.
3. 看護師は、IV カテーテルを腕または手の静脈に挿入します。 これにより、看護師は毎回針を挿入することなく、複数の血液サンプルを採取できます。 カテーテルを挿入する最初の試みが失敗した場合、看護師は 2 回目の試みを行います。 カテーテルを確立できない場合、参加者は残りの研究から除外されます。 カテーテルは、各セットの研究訪問の初日の午後 4 時に取り外されます。 調査研究の設計上、訪問の午後 8 時に別の針を挿入して 1 つの追加の血液サンプルを収集します。 これは、被験者が訪問ごとに 2 回の針挿入を受けることを意味します。
4. IV カテーテルが挿入されると、10 mL の血液が採取されます (小さじ 2 杯程度)。
5. 次に被験者は、メトロノーム（1分あたり72ビート）に合わせて、テストガムを1個（「免疫」）または2個（「スポーツ」）（またはプラセボ2個）噛むように求められます。
6. 15 分、30 分、1.5、4.25、10 時間後に、看護師はさらに 10 mL の血液サンプルを採取します。
7. 被験者は、カテーテル挿入後 45 分、4、および 8 時間 (時間 0) に、1 つ (「免疫」) または 2 つ (「スポーツ」) の追加の試験ガム (または 2 つのプラセボ) を噛みます。
8. 正午ごろ、被験者はCRCによって低ビタミンの昼食を与えられます。
9. 血液サンプル間の時間は 1 日を通して増加するため、被験者は 4.25 時間の 10 mL 血液サンプル (午後 12:30) の収集後に CRC を離れることを許可されます。 看護師は午後 12 時 30 分にカテーテルを抜きます。 被験者は、10 時間の 10 mL 採血のために午後 6 時に CRC に戻る必要があります。
10. 2回目と3回目の採血は、被験者が他の治療グループに割り当てられることを除いて、最初の来院と同じです。