비타민 껌 약동학

연구 설계 연구는 두 단계를 포함합니다. 첫 번째 단계는 두 개의 껌 제품에 들어 있는 성분 비타민이 타액으로 방출되는 것을 비교하는 것입니다. 이것은 피험자 절반(7 - 8)이 "스포츠" 선수용으로 판매되는 제품을 씹고 절반(7 - 8)이 면역 체계 지원 "면역"용으로 판매되는 제품을 씹는 병렬 디자인을 사용합니다. 두 번째 단계는 성분 비타민의 혈장 수준에 대한 두 개의 잇몸을 씹는 급성 효과를 비교하는 것입니다. 15명의 건강한 인간 피험자를 대상으로 하는 단일 맹검, 이중 교차 디자인이 사용됩니다. 피실험자는 무작위로 "스포츠", "이뮤니티" 또는 색상과 향이 일치하지만 비타민이 없는 플라시보 껌에 할당됩니다. 각 단계는 1주일 휴약 기간으로 구분됩니다.

연구 절차 1. 선별: 대학 공원 임상 연구 센터(CRC)에서 의료 선별 이전에 전화 선별이 있을 것입니다. 이것은 예비 참여자에게 연구를 설명하고, 적격성을 확립하고, 의료 검진을 위한 약속을 정하는 데 사용됩니다.

2 의료 검진: 연구에 참여하기 전에 참가자는 동의서, 병력 양식을 작성하고 측정(신장, 체중, 혈압)을 받아야 합니다. 여성인 경우, 대상자가 임신하지 않았음을 확인하기 위해 자가 소변 임신 검사를 시행합니다. 피험자가 이러한 테스트 후에도 여전히 자격이 있는 경우 단일 바늘 스틱을 사용하여 CRC 간호사가 소량의 혈액(10mL)을 수집합니다. 간 기능(알라닌 아미노전이효소, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 빌리루빈), 신장 기능(혈액 요소 질소) 및 철분 상태의 지표에 대해 혈액을 선별할 것입니다. 혈액 샘플을 채취할 수 없는 경우 간호사는 두 번째로 시도하거나 연구를 중단합니다. 두 번째 시도가 실패하면 참가자는 연구에서 제외됩니다.

3 연구 연구 개요: 자격이 있는 경우 피험자는 4일의 연구 기간을 갖습니다(Food Science Building 1회 방문 및 CRC 3회 방문). 식품 과학관 방문은 타액 샘플 수집을 위한 것이며 소요 시간은 1시간 미만입니다. CRC에 대한 세 번의 방문은 혈액 샘플을 수집하기 위한 것이며 오전 7시 30분부터 오후 6시까지 예정되어 있습니다. 이 날 동안 피험자는 오전 7시 30분부터 오후 12시 30분까지 GCRC에 남아 있어야 합니다. 피험자는 오후 6시 이후에 떠날 수 있지만 추가 채혈을 위해 오후 7시 30분에 돌아와야 합니다.

4 연구 방문 전: 피험자는 연구 시작 1주일 전과 연구 기간 동안 비타민 보충제의 사용을 삼가해야 합니다. 그들은 연구 중에 정상적인 식단을 섭취할 수 있습니다. "혈액 수집" 방문일에 피험자들은 아침 식사를 하지 않은 채 CRC에 도착합니다. 카테터를 삽입하기 전에 조사관이 아침 식사를 제공합니다. 피험자는 연구 방문 전날과 당일에 충분한 양의 물을 마셔야 합니다.

5 타액 수집 방문:

ㅏ. 과목은 상호 합의된 시간에 식품 과학 건물에 보고합니다.

비. 피험자는 세션이 시작되기 전에 새 칫솔과 치약(조사관 제공)으로 이를 닦도록 지시를 받습니다.

씨. 피험자는 껌 치료를 시작하기 전에 수돗물 250mL를 섭취하도록 지시받습니다.

디. 씹기 전에 자극받지 않은 기본 타액 샘플을 수집합니다. 이자형. 피실험자는 무작위로 치료군에 배정되고 시험용 껌(껌 2개)을 주고 30분 동안 껌을 씹도록 지시합니다. 씹는 속도를 표준화하기 위해 피험자는 메트로놈(분당 72박자로 설정)에 맞춰 씹도록 요청받습니다. f. 피험자는 씹기 시작한 후 2, 5, 15 및 30분에 원심분리기 튜브로 가래를 뱉습니다.

g. 30분 실험 동안 생성된 모든 타액과 껌을 수집합니다.

6 혈액 수집 방문:

1. 피험자들은 오전 7시 30분까지 CRC에 보고하도록 요청받을 것입니다. 각 연구일에 피험자는 조사관에 의해 비타민이 적은 아침과 점심을 제공받을 것입니다. 피험자는 오전 8시까지 식사를 완료해야 합니다.
2. 피험자는 마비 로션(리도카인이 함유된 LMX 크림)을 팔에 바르는 옵션을 갖게 됩니다. 이 마취제는 효과가 나타나기까지 30분이 걸립니다. 피험자가 로션을 사용하기를 원하는 경우 실험 시간에 영향을 미치므로 방문 전에 CRC 연구 직원에게 알려야 합니다.
3. 간호사는 IV 카테터를 팔이나 손의 정맥에 삽입합니다. 이렇게 하면 간호사가 매번 바늘을 삽입하지 않고도 여러 혈액 샘플을 채취할 수 있습니다. 첫 번째 카테터 삽입 시도가 실패하면 간호사가 두 번째 시도를 합니다. 카테터를 설정할 수 없는 경우 참가자는 나머지 연구에서 제외됩니다. 카테터는 각 연구 방문 세트의 첫날 오후 4시에 제거됩니다. 연구 설계로 인해 방문 오후 8시에 별도의 바늘 삽입을 사용하여 하나의 추가 혈액 샘플을 수집합니다. 이는 피험자가 방문당 2개의 바늘 삽입을 받게 됨을 의미합니다.
4. IV 카테터가 삽입되면 10mL의 혈액을 채취합니다(~2티스푼).
5. 그런 다음 피험자는 30분 동안 메트로놈(분당 72박자)으로 시간에 맞춰 테스트 껌 1개("면역") 또는 2개("스포츠") 조각(또는 위약 2개)을 씹도록 요청받습니다.
6. 15분, 30분, 1.5, 4.25, 10시간에 간호사가 추가로 10mL 혈액 샘플을 채취합니다.
7. 대상자는 카테터 삽입 후 45분, 4시간 및 8시간(시간 0)에 테스트 껌 1개('면역') 또는 2개('스포츠')를 추가로 씹습니다(또는 위약 2개).
8. 정오쯤에 피험자는 CRC에서 낮은 비타민 점심을 받게 됩니다.
9. 혈액 샘플 사이의 시간이 하루 동안 증가하기 때문에 피험자는 4.25시간 10mL 혈액 샘플 수집(오후 12:30) 후 CRC를 떠날 수 있습니다. 간호사는 오후 12시 30분에 카테터를 제거할 것입니다. 피험자는 10시간 동안 10mL 채혈을 위해 오후 6시에 CRC로 돌아와야 합니다.
10. 두 번째 및 세 번째 채혈 방문은 피험자가 다른 치료 그룹에 할당된다는 점을 제외하면 첫 번째 방문과 동일합니다.