Vitamingummi farmakokinetik

Undersøgelsesdesign Undersøgelsen vil omfatte to faser. Den første fase vil være at sammenligne frigivelsen af ​​komponentvitaminerne i to tyggegummiprodukter til spyttet. Dette vil anvende et parallelt design, hvor halvdelen af ​​forsøgspersonerne (7 - 8) tygger et produkt, der markedsføres til atleter "Sport", og halvdelen (7 - 8) tygger et, der er markedsført til immunsystemstøtte "Immunitet". Den anden fase vil være at sammenligne de akutte virkninger af at tygge de to tyggegummier på plasmaniveauerne af komponentvitaminerne. Et enkelt-blindet, dobbelt cross-over design med 15 raske mennesker vil blive anvendt. Forsøgspersoner tildeles tilfældigt til "Sport", "Immunitet" eller et placebotyggegummi, der matcher farve og smag, men uden vitaminer. Hver fase vil blive adskilt af en udvaskningsperiode på en uge.

Undersøgelsesprocedurer 1. Screening: Der vil være en telefonscreening forud for medicinsk screening på University Park Clinical Research Center (CRC). Dette vil blive brugt til at etablere forklare undersøgelsen til den potentielle deltager, etablere berettigelse og oprette en tid til den medicinske screening.

2 Medicinsk skærm: Forud for accept i forskningsundersøgelsen skal deltagerne udfylde samtykkeformularer, en sygehistorieformular og have målt (højde, vægt, blodtryk). Hvis kvinden er, vil en uringraviditetstest blive selvadministreret for at sikre, at forsøgspersonen ikke er gravid. Hvis forsøgspersonen stadig er berettiget efter disse tests, vil en lille mængde blod (10 ml) blive opsamlet af en CRC-sygeplejerske ved hjælp af en enkelt nålestik. Blodet vil blive screenet for markører for leverfunktion (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller bilirubin), nyrefunktion (blod-urinstofnitrogen) og jernstatus. Hvis en blodprøve ikke kan tages, forsøger sygeplejersken en anden gang eller trækker sig fra undersøgelsen. Hvis et andet forsøg ikke lykkes, vil deltageren blive udelukket fra undersøgelsen.

Oversigt over forskningsstudier: Hvis de er kvalificerede, vil forsøgspersonerne have fire studiedage (1 besøg i Food Science Building og 3 besøg i CRC). Besøget i Food Science Building vil være til indsamling af spytprøver og vil vare mindre end 1 time. De tre besøg på CRC vil være for at indsamle blodprøver og vil være planlagt fra 7:30 til 18:00. I løbet af denne dag skal forsøgspersonen forblive på GCRC fra 7:30 til 12:30. Forsøgspersonen vil være i stand til at tage af sted efter kl. 18.00, men skal vende tilbage kl. 19.30 for at tage en ekstra blodprøve.

4 Forud for studiebesøg: Forsøgspersoner skal afstå fra brugen af ​​vitamintilskud i en uge før påbegyndelse af undersøgelsen og i hele undersøgelsens varighed. De kan indtage deres normale kost under undersøgelsen. På dagene med "Blodindsamling"-besøgene ankommer forsøgspersonerne til CRC uden at have spist morgenmad. Morgenmad vil blive leveret af efterforskerne før indsættelse af kateteret. Forsøgspersonerne skal drikke rigeligt med vand dagen før og dagen for studiebesøget.

5 spytindsamlingsbesøg:

en. Forsøgspersoner vil rapportere til Fødevarevidenskabsbygningen på et gensidigt aftalt tidspunkt.

b. Forsøgspersonen vil blive instrueret i at børste deres tænder med en ny tandbørste og tandpasta (leveret af investigator) før sessionens start.

c. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indtage 250 ml postevand før påbegyndelse af tyggegummibehandlingen.

d. Før tygning vil en ustimuleret baseline spytprøve blive indsamlet. e. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsgruppe og få testtyggegummiet (2 stykker tyggegummi) og instrueret i at tygge tyggegummiet i 30 min. For at standardisere tyggehastigheden vil forsøgspersoner blive bedt om at tygge i tide til en metronom (indstillet til 72 slag i minuttet) f. Forsøgspersoner vil derefter ekspektorere ind i et centrifugerør 2, 5, 15 og 30 minutter efter, at tygningen er påbegyndt.

g. Alt spyt produceret i løbet af 30 min eksperimentet vil blive opsamlet, såvel som tyggegummiet.

6 blodprøvebesøg:

1. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at rapportere til CRC senest kl. 7:30. På hver studiedag vil forsøgspersonerne blive forsynet med lavt vitamin morgenmad og frokost af investigator. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at færdiggøre måltidet kl. 8.00.
2. Forsøgspersonerne vil have mulighed for at få en bedøvende lotion (LMX-creme indeholdende lidocain) påført deres arm. Denne bedøvelse tager 30 minutter at træde i kraft. Hvis forsøgspersonerne ønsker at bruge lotionen, skal de fortælle det til CRC-studiepersonalet før besøget, da det påvirker den eksperimentelle timing.
3. En sygeplejerske vil indsætte et IV-kateter i en vene på deres arm eller hånd. Dette vil give sygeplejersken mulighed for at tage flere blodprøver uden at skulle indsætte en nål hver gang. Hvis det første forsøg på at indsætte kateteren mislykkes, vil sygeplejersken gøre et andet forsøg. Hvis en kateter ikke kan etableres, vil deltageren blive udelukket fra resten af ​​undersøgelsen. Kateteret vil blive fjernet kl. 16.00 på den første dag af hvert sæt studiebesøg. På grund af forskningsstudiets design vil der blive udtaget en ekstra blodprøve ved hjælp af en separat kanyleindsættelse kl. 20.00 efter besøget. Det betyder, at forsøgspersonen får 2 nålestik pr. besøg.
4. Når IV-kateteret er indsat, vil der blive opsamlet 10 ml blod (~2 teskefulde).
5. Forsøgspersonen vil derefter blive bedt om at tygge et ("immunitet") eller to ("sport") stykker testtyggegummi (eller 2 stykker placebo) i takt med en metronom (72 slag i minuttet) i 30 min.
6. Efter 15 minutter, 30 minutter og 1,5, 4,25 og 10 timer vil sygeplejersken indsamle yderligere 10 ml blodprøver.
7. Forsøgspersonen vil tygge et ("immunitet") eller 2 ("sport") yderligere stykker testtyggegummi (eller 2 stykker placebo) 45 minutter, 4 og 8 timer efter indsættelsen af ​​kateteret (tid 0).
8. Omkring middag vil forsøgspersonen få en lav-vitamin frokost af CRC.
9. Fordi tiden mellem blodprøverne stiger i løbet af dagen, vil forsøgspersonen få lov til at forlade CRC efter indsamling af 4,25 timers 10 ml blodprøve (kl. 12.30). Sygeplejersken fjerner kateteret kl. 12.30. Forsøgspersonen skal vende tilbage til CRC kl. 18.00 for en 10 timers 10 ml blodprøvetagning.
10. Det andet og tredje blodprøvebesøg vil være identiske med det første besøg, bortset fra at forsøgspersonerne vil blive tildelt de andre behandlingsgrupper.