Pharmacocinétique de la vitamine gomme

Conception de l'étude L'étude comportera deux phases. La première phase consistera à comparer la libération des composants vitaminiques de deux gommes à mâcher dans la salive. Cela utilisera une conception parallèle dans laquelle la moitié des sujets (7 - 8) mâcheront un produit commercialisé pour les athlètes "Sport" et la moitié (7 - 8) mâcheront un produit commercialisé pour le soutien du système immunitaire "Immunité". La deuxième phase consistera à comparer les effets aigus de la mastication des deux gommes sur les taux plasmatiques des vitamines qui les composent. Une conception à simple insu et à double croisement avec 15 sujets humains en bonne santé sera utilisée. Les sujets seront assignés au hasard à "Sport", "Immunité" ou à une gomme placebo assortie pour la couleur et la saveur mais sans vitamines. Chaque phase sera séparée par une période de sevrage d'une semaine.

Procédures d'étude 1. Dépistage : Il y aura un dépistage par téléphone avant le dépistage médical au Centre de recherche clinique du parc universitaire (CRC). Cela sera utilisé pour établir expliquer l'étude au participant potentiel, établir l'éligibilité et fixer un rendez-vous pour l'examen médical.

2 Examen médical : Avant d'être acceptés dans l'étude de recherche, les participants doivent remplir des formulaires de consentement, un formulaire d'antécédents médicaux et faire prendre des mesures (taille, poids, tension artérielle). S'il s'agit d'une femme, un test de grossesse urinaire sera auto-administré pour s'assurer que le sujet n'est pas enceinte. Si le sujet est toujours éligible après ces tests, une petite quantité de sang (10 ml) sera prélevée par une infirmière du CRC à l'aide d'une seule piqûre d'aiguille. Le sang sera soumis à un dépistage des marqueurs de la fonction hépatique (alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase ou bilirubine), de la fonction rénale (azote uréique du sang) et du statut en fer. Si un échantillon de sang ne peut être prélevé, l'infirmière essaie une deuxième fois ou se retire de l'étude. Si un deuxième essai est infructueux, le participant sera exclu de l'étude.

3 Aperçu de l'étude de recherche : S'ils sont éligibles, les sujets auront quatre jours d'étude (1 visite au Food Science Building et 3 visites au CRC). La visite du bâtiment des sciences alimentaires servira à la collecte d'échantillons de salive et durera moins d'une heure. Les trois visites au CRC seront pour recueillir des échantillons de sang et seront prévues de 7h30 à 18h00. Durant cette journée, le sujet sera amené à rester au GCRC de 7h30 à 12h30. Le sujet pourra partir après 18h00, mais devra revenir à 19h30 pour une prise de sang supplémentaire.

4 Avant les visites d'étude : les sujets devront s'abstenir d'utiliser tout supplément vitaminique pendant une semaine avant le début de l'étude et pendant toute la durée de l'étude. Ils peuvent consommer leur alimentation normale pendant l'étude. Les jours de visites "Prise de sang", les sujets arrivent au CRC sans avoir déjeuné. Le petit-déjeuner sera fourni par les enquêteurs avant l'insertion du cathéter. Les sujets doivent boire beaucoup d'eau la veille et le jour de la visite d'étude.

5 Visite de collecte de salive :

un. Les sujets se présenteront au bâtiment des sciences alimentaires à une heure convenue d'un commun accord.

b. Le sujet sera invité à se brosser les dents avec une nouvelle brosse à dents et un dentifrice (fournis par l'investigateur) avant le début de la session.

c. Les sujets seront invités à consommer 250 ml d'eau du robinet avant de commencer le traitement au chewing-gum.

d. Avant la mastication, un échantillon de salive de base non stimulé sera prélevé. e. Les sujets seront assignés au hasard à un groupe de traitement et recevront la gomme test (2 morceaux de gomme) et seront invités à mâcher la gomme pendant 30 minutes. Pour normaliser le rythme de mastication, les sujets seront invités à mâcher au rythme d'un métronome (réglé sur 72 battements par minute) f. Les sujets cracheront ensuite dans un tube à centrifuger 2, 5, 15 et 30 min après le début de la mastication.

g. Toute la salive produite au cours de l'expérience de 30 minutes sera collectée, ainsi que la gomme.

6 visites de prélèvement sanguin :

1. Les sujets seront invités à se présenter au CRC avant 7h30. Chaque jour d'étude, les sujets recevront un petit-déjeuner et un déjeuner à faible teneur en vitamines par l'investigateur. Les sujets seront invités à terminer le repas avant 8h00.
2. Les sujets auront la possibilité de se faire appliquer une lotion anesthésiante (crème LMX contenant de la lidocaïne) sur leur bras. Cet anesthésique prend 30 minutes pour faire effet. Si les sujets souhaitent utiliser la lotion, ils doivent en informer le personnel de l'étude CRC avant la visite car cela affecte le moment de l'expérience.
3. Une infirmière insère un cathéter intraveineux dans une veine de son bras ou de sa main. Cela permettra à l'infirmière de prélever plusieurs échantillons de sang sans avoir à insérer une aiguille à chaque fois. Si la première tentative d'insertion du cathéter échoue, l'infirmière fera une deuxième tentative. Si un cathéter ne peut être établi, le participant sera exclu du reste de l'étude. Le cathéter sera retiré à 16h00 le premier jour de chaque série de visites d'étude. En raison de la conception de l'étude de recherche, un échantillon de sang supplémentaire sera prélevé à l'aide d'une insertion d'aiguille séparée à 20h00 de la visite. Cela signifie que le sujet recevra 2 insertions d'aiguilles par visite.
4. Une fois le cathéter IV inséré, 10 ml de sang seront prélevés (~ 2 cuillères à café).
5. On demandera ensuite au sujet de mâcher un (« immunité ») ou deux (« sport ») morceaux de gomme test (ou 2 morceaux de placebo) en rythme avec un métronome (72 battements par min) pendant 30 min.
6. À 15 minutes, 30 minutes et 1,5, 4,25 et 10 heures, l'infirmière prélèvera des échantillons de sang supplémentaires de 10 ml.
7. Le sujet mâchera un (« immunité ») ou 2 (« sport ») morceaux supplémentaires de gomme test (ou 2 morceaux de placebo) à 45 min, 4 et 8 heures après l'insertion du cathéter (temps 0).
8. Vers midi, le sujet se verra offrir un déjeuner pauvre en vitamines par le CRC.
9. Étant donné que le temps entre les prélèvements de sang augmente au cours de la journée, le sujet sera autorisé à quitter le CRC après le prélèvement de l'échantillon de sang de 10 mL de 4,25 heures (12 h 30). L'infirmière retirera le cathéter à 12h30. Le sujet devra revenir au CRC à 18h00 pour une prise de sang de 10 ml pendant 10 heures.
10. Les deuxième et troisième visites de prélèvement sanguin seront identiques à la première visite, sauf que les sujets seront affectés aux autres groupes de traitement.