维生素胶药代动力学

研究设计 该研究将分为两个阶段。 第一阶段将比较两种口香糖产品中维生素成分释放到唾液中的情况。 这将采用平行设计，其中一半受试者 (7 - 8) 咀嚼一种针对运动员“运动”销售的产品，一半 (7 - 8) 咀嚼一种针对免疫系统支持“免疫”销售的产品。 第二阶段将比较咀嚼两种口香糖对血浆维生素成分水平的急性影响。 将采用具有 15 名健康人类受试者的单盲、双交叉设计。 受试者被随机分配到“运动”、“免疫”或颜色和味道相匹配但不含维生素的安慰剂口香糖。 每个阶段将由一周的清洗期分开。

研究程序 1. 筛查：在大学公园临床研究中心 (CRC) 进行医学筛查之前，将进行电话筛查。 这将用于向潜在参与者解释研究、确定资格并预约医疗筛查。

2 医疗筛查：在接受研究之前，参与者必须填写同意书、病史表并进行测量（身高、体重、血压）。 如果是女性，将自行进行尿液妊娠试验以确保受试者未怀孕。 如果受试者在这些测试后仍然符合条件，CRC 护士将使用单根针头采集少量血液 (10 mL)。 将筛查血液中的肝功能标志物（谷丙转氨酶、天冬氨酸转氨酶或胆红素）、肾功能标志物（血尿素氮）和铁状态。 如果无法采集血样，护士会再次尝试，或者退出研究。 如果第二次尝试不成功，参与者将被排除在研究之外。

3 研究性学习概述：如果符合条件，受试者将有四个学习日（1 次参观食品科学大楼，3 次参观 CRC）。 参观食品科学大楼将收集唾液样本，持续时间不超过 1 小时。 对 CRC 的三次访问将是收集血液样本，并将安排在上午 7:30 至下午 6:00 之间。 在这一天，对象将被要求从上午 7:30 到下午 12:30 留在 GCRC。 受试者可以在下午 6:00 后离开，但需要在晚上 7:30 返回以进行额外的抽血。

4 研究访问前：受试者将被要求在研究开始前一周和研究期间避免使用任何维生素补充剂。 他们可以在研究期间食用他们的正常饮食。 在“采血”访问的日子里，受试者没有吃早餐就到达了 CRC。 在插入导管之前，研究人员将提供早餐。 受试者应在研究访问的前一天和当天喝大量的水。

5 唾液采集访问：

A。受试者将在双方商定的时间向食品科学大楼报到。

b.受试者将被指示在会议开始前用新牙刷和牙膏（由调查员提供）刷牙。

C。在开始口香糖治疗之前，将指示受试者饮用 250 mL 自来水。

d.在咀嚼之前，将收集未刺激的基线唾液样本。 e.受试者将被随机分配到一个治疗组并给予测试口香糖（2 片口香糖）并指导他们咀嚼口香糖 30 分钟。 为了标准化咀嚼率，受试者将被要求及时咀嚼节拍器（设置为每分钟 72 次）f。 然后，受试者将在开始咀嚼后 2、5、15 和 30 分钟将痰吐入离心管中。

G。 将收集在 30 分钟实验期间产生的所有唾液，以及口香糖。

6 次采血访问：

1. 受试者将被要求在早上 7:30 之前向 CRC 报告。 在每个研究日，研究者将向受试者提供低维生素早餐和午餐。 受试者将被要求在上午 8:00 之前完成用餐。
2. 受试者可以选择在他们的手臂上涂抹麻木乳液（含有利多卡因的 LMX 乳膏）。 这种麻醉剂需要 30 分钟才能生效。 如果受试者希望使用乳液，他们必须在访问前告诉 CRC 研究人员，因为这会影响实验时间。
3. 护士会将静脉导管插入手臂或手上的静脉。 这将允许护士抽取多个血液样本，而无需每次都插入针头。 如果第一次尝试插入导管不成功，护士将进行第二次尝试。 如果无法建立导管，参与者将被排除在研究的其余部分之外。 导管将在每组研究访问的第一天下午 4:00 移除。 由于研究的设计，将在访问的晚上 8:00 使用单独的针插入收集一份额外的血样。 这意味着受试者每次就诊将接受 2 次针头插入。
4. 插入 IV 导管后，将收集 10 mL 血液（约 2 茶匙）。
5. 然后将要求受试者用节拍器（每分钟 72 次）及时咀嚼一片（“免疫”）或两片（“运动”）测试口香糖（或 2 片安慰剂）30 分钟。
6. 在 15 分钟、30 分钟和 1.5、4.25 和 10 小时，护士将额外采集 10 mL 血样。
7. 受试者将在插入导管后 45 分钟、4 小时和 8 小时（时间 0）咀​​嚼 1 片（“免疫”）或 2 片（“运动”）额外的测试口香糖（或 2 片安慰剂）。
8. 中午前后，CRC 将为受试者提供低维生素午餐。
9. 由于血液样本之间的时间在一天中增加，因此在收集 4.25 小时 10 mL 血液样本（下午 12:30）后，受试者将被允许离开 CRC。 护士将在中午 12 点 30 分取出导尿管。 受试者需要在下午 6:00 返回 CRC 进行 10 小时的 10 mL 血液采集。
10. 第二次和第三次抽血访问将与第一次访问相同，除了受试者将被分配到其他治疗组。