Farmacokinetiek van vitaminegom

Studieopzet Het onderzoek omvat twee fasen. De eerste fase zal zijn om de afgifte van de samenstellende vitaminen in twee kauwgomproducten in het speeksel te vergelijken. Dit zal een parallel ontwerp gebruiken waarbij de helft van de proefpersonen (7 - 8) kauwt op een product dat op de markt wordt gebracht voor sporters "Sport" en de helft (7 - 8) kauwt op een product dat op de markt wordt gebracht voor ondersteuning van het immuunsysteem "Immuniteit". De tweede fase zal zijn om de acute effecten van het kauwen van de twee kauwgom op de plasmaspiegels van de samenstellende vitamines te vergelijken. Er zal een enkelblind, dubbel gekruist ontwerp met 15 gezonde proefpersonen worden gebruikt. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan "Sport", "Immuniteit", of een placebo-kauwgom die qua kleur en smaak overeenkomt, maar zonder vitamines. Elke fase wordt gescheiden door een uitwasperiode van een week.

Studieprocedures 1. Screening: Voorafgaand aan de medische screening vindt er een telefonische screening plaats in het University Park Clinical Research Center (CRC). Dit zal worden gebruikt om het onderzoek aan de toekomstige deelnemer uit te leggen, vast te stellen of u in aanmerking komt en een afspraak te maken voor de medische screening.

2 Medische screening: Voorafgaand aan acceptatie in de onderzoeksstudie moeten deelnemers toestemmingsformulieren invullen, een medische geschiedenisformulier invullen en metingen laten uitvoeren (lengte, gewicht, bloeddruk). Als het een vrouw is, zal een zwangerschapstest in de urine zelf worden toegediend om er zeker van te zijn dat de proefpersoon niet zwanger is. Als de proefpersoon na deze onderzoeken nog steeds in aanmerking komt, wordt door een CRC-verpleegkundige een kleine hoeveelheid bloed (10 ml) afgenomen met een enkele naaldprik. Het bloed zal worden gescreend op markers van de leverfunctie (alanine-aminotransferase, aspartaat-aminotransferase of bilirubine), nierfunctie (bloedureumstikstof) en ijzerstatus. Als er geen bloedmonster kan worden afgenomen, probeert de verpleegkundige het een tweede keer of trekt zich terug uit het onderzoek. Als een tweede poging niet succesvol is, wordt de deelnemer uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

3 Onderzoek Onderzoeksoverzicht: Indien in aanmerking komen, krijgen de proefpersonen vier studiedagen (1 bezoek aan het Food Science Building en 3 bezoeken aan het CRC). Het bezoek aan het Food Science Building is voor het afnemen van speekselmonsters en duurt minder dan 1 uur. De drie bezoeken aan het CRC zijn voor het afnemen van bloedmonsters en worden gepland van 07.30 uur tot 18.00 uur. Gedurende deze dag moet de proefpersoon van 07.30 uur tot 12.30 uur in het GCRC blijven. De proefpersoon kan na 18.00 uur vertrekken, maar moet om 19.30 uur terugkomen voor een extra bloedafname.

4 Voorafgaand aan onderzoeksbezoeken: Proefpersonen moeten gedurende één week voorafgaand aan de start van het onderzoek en voor de duur van het onderzoek afzien van het gebruik van vitaminesupplementen. Tijdens het onderzoek mogen ze hun normale dieet volgen. Op de dagen van de "Blood Collection"-bezoeken arriveren de proefpersonen bij het CRC zonder te hebben ontbeten. Het ontbijt wordt verzorgd door de onderzoekers voorafgaand aan het inbrengen van de katheter. De proefpersonen dienen de dag voor en de dag van het studiebezoek veel water te drinken.

5 Speekselverzameling Bezoek:

A. Proefpersonen melden zich op een onderling afgesproken tijdstip bij het Food Science Building.

B. De proefpersoon krijgt de instructie om zijn tanden te poetsen met een nieuwe tandenborstel en tandpasta (verstrekt door de onderzoeker) voorafgaand aan de start van de sessie.

C. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om 250 ml kraanwater te consumeren voordat ze met de kauwgombehandeling beginnen.

D. Voorafgaand aan het kauwen wordt een niet-gestimuleerd basisspeekselmonster verzameld. e. Proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een behandelingsgroep en krijgen de testkauwgom (2 stukjes kauwgom) en de instructie om de kauwgom gedurende 30 minuten te kauwen. Om de kauwsnelheid te standaardiseren, wordt proefpersonen gevraagd om op tijd te kauwen op een metronoom (ingesteld op 72 slagen per minuut). f. Onderwerpen spuwen vervolgens in een centrifugebuis op 2, 5, 15 en 30 minuten nadat het kauwen is begonnen.

G. Al het speeksel geproduceerd tijdens het experiment van 30 minuten wordt verzameld, evenals het tandvlees.

6 bloedafnamebezoeken:

1. De proefpersonen wordt verzocht zich uiterlijk om 07.30 uur te melden bij het CRC. Op elke studiedag krijgen de proefpersonen een vitaminearm ontbijt en lunch van de onderzoeker. De proefpersonen wordt gevraagd om de maaltijd om 8.00 uur af te ronden.
2. De proefpersonen hebben de mogelijkheid om een ​​verdovende lotion (LMX-crème met lidocaïne) op hun arm aan te brengen. Deze verdoving heeft 30 minuten nodig om in te werken. Als de proefpersonen de lotion willen gebruiken, moeten ze dit vóór het bezoek aan het CRC-onderzoekspersoneel vertellen, aangezien dit van invloed is op de timing van het experiment.
3. Een verpleegster zal een IV-katheter inbrengen in een ader op hun arm of hand. Hierdoor kan de verpleegkundige meerdere bloedmonsters afnemen zonder telkens een naald in te brengen. Als de eerste poging om de katheter in te brengen niet lukt, doet de verpleegkundige een tweede poging. Als er geen catether kan worden ingesteld, wordt de deelnemer uitgesloten van de rest van het onderzoek. De katheter wordt op de eerste dag van elke reeks studiebezoeken om 16.00 uur verwijderd. Vanwege de opzet van de onderzoeksstudie zal om 20.00 uur na het bezoek één extra bloedmonster worden afgenomen met behulp van een afzonderlijke naaldinbrenging. Dit betekent dat de proefpersoon 2 naalden per bezoek krijgt.
4. Zodra de IV-katheter is ingebracht, wordt 10 ml bloed verzameld (~ 2 theelepels).
5. De proefpersoon wordt vervolgens gevraagd om één ("immuniteit") of twee ("sport") stukjes testkauwgom (of 2 stukjes placebo) op tijd te kauwen met een metronoom (72 slagen per minuut) gedurende 30 minuten.
6. Na 15 minuten, 30 minuten en 1,5, 4,25 en 10 uur neemt de verpleegkundige extra bloedmonsters van 10 ml af.
7. De proefpersoon kauwt 45 minuten, 4 en 8 uur na het inbrengen van de katheter (tijd 0) op één ("immuniteit") of 2 ("sport") stukjes testgom (of 2 stukjes placebo).
8. Rond het middaguur krijgt de proefpersoon een vitaminearme lunch van het CRC.
9. Omdat de tijd tussen bloedafnames in de loop van de dag toeneemt, mag de proefpersoon het CRC verlaten na afname van het 4,25 uur durende bloedmonster van 10 ml (12:30 uur). De verpleegkundige zal de katheter om 12.30 uur verwijderen. De proefpersoon moet om 18.00 uur terugkomen naar het CRC voor een bloedafname van 10 ml gedurende 10 uur.
10. Het tweede en derde bloedafnamebezoek is identiek aan het eerste bezoek, behalve dat de proefpersonen worden toegewezen aan de andere behandelingsgroepen.