Vitamingummi farmakokinetik

Studiedesign Studien kommer att omfatta två faser. Den första fasen kommer att vara att jämföra frisättningen av komponentvitaminerna i två tuggummiprodukter i saliven. Detta kommer att använda en parallell design där hälften av försökspersonerna (7 - 8) tuggar en produkt som marknadsförs för idrottare "Sport" och hälften (7 - 8) tuggar en som marknadsförs för immunsystemets stöd "Immunitet". Den andra fasen kommer att vara att jämföra de akuta effekterna av att tugga de två tandköttet på plasmanivåerna av de ingående vitaminerna. En enkelblind, dubbel cross-over-design med 15 friska människor kommer att användas. Ämnen tilldelas slumpmässigt till "Sport", "Immunitet" eller ett placebogummi som matchas för färg och smak men utan vitaminer. Varje fas kommer att separeras av en en veckas tvättperiod.

Studieprocedurer 1. Screening: Det kommer att finnas en telefonscreening före medicinsk screening vid University Park Clinical Research Center (CRC). Detta kommer att användas för att förklara studien för den presumtiva deltagaren, fastställa behörighet och boka en tid för den medicinska screeningen.

2 Medicinsk skärm: Innan deltagarna accepteras i forskningsstudien måste de fylla i samtyckesformulär, ett medicinskt formulär och få mätningar (längd, vikt, blodtryck). Om hon är kvinna, kommer ett uringraviditetstest att göras själv för att säkerställa att försökspersonen inte är gravid. Om försökspersonen fortfarande är berättigad efter dessa tester, kommer en liten mängd blod (10 ml) att samlas in av en CRC-sköterska med hjälp av en enda nålsticka. Blodet kommer att screenas för markörer för leverfunktion (alaninaminotransferas, aspartataminotransferas eller bilirubin), njurfunktion (blodureakväve) och järnstatus. Om ett blodprov inte kan tas, försöker sjuksköterskan en andra gång, eller att dra sig ur studien. Om ett andra försök misslyckas kommer deltagaren att uteslutas från studien.

3 Forskningsstudieöversikt: Om de är berättigade kommer försökspersonerna att ha fyra studiedagar (1 besök i Food Science Building och 3 besök på CRC). Besöket i Food Science Building kommer att vara för insamling av salivprover och kommer att pågå i mindre än 1 timme. De tre besöken till CRC kommer att vara för att samla in blodprover och kommer att vara schemalagda från 7:30 till 18:00. Under denna dag kommer försökspersonen att behöva stanna kvar på GCRC från 7:30 till 12:30. Försökspersonen kommer att kunna lämna efter kl. 18.00, men måste återvända kl. 19.30 för en extra blodtagning.

4 Före studiebesök: Försökspersonerna måste avstå från att använda vitamintillskott under en vecka innan studien påbörjas och under hela studien. De kan konsumera sin normala kost under studien. Under dagarna för "Blodinsamlingen"-besöken anländer försökspersonerna till CRC utan att ha ätit frukost. Frukost kommer att tillhandahållas av utredarna innan katetern sätts in. Försökspersonerna bör dricka mycket vatten dagen före och dagen för studiebesöket.

5 salivsamlingsbesök:

a. Ämnen kommer att rapportera till Food Science Building vid en ömsesidigt överenskommen tidpunkt.

b. Försökspersonen kommer att instrueras att borsta tänderna med en ny tandborste och tandkräm (tillhandahålls av utredaren) innan sessionen börjar.

c. Försökspersonerna kommer att instrueras att konsumera 250 ml kranvatten innan tuggummibehandlingen påbörjas.

d. Före tuggning kommer ett ostimulerat salivprov från baslinjen att samlas in. e. Försökspersonerna kommer att tilldelas slumpmässigt till en behandlingsgrupp och ges testgummiet (2 bitar tuggummi) och instrueras att tugga tuggummit i 30 minuter. För att standardisera tugghastigheten kommer försökspersoner att uppmanas att tugga i tid till en metronom (inställd på 72 slag per minut). Försökspersonerna kommer sedan att upphosta sig i ett centrifugrör 2, 5, 15 och 30 minuter efter att tuggning påbörjats.

g. All saliv som produceras under 30 min experimentet kommer att samlas in, liksom tandköttet.

6 blodinsamlingsbesök:

1. Försökspersonerna kommer att uppmanas att rapportera till CRC senast 07:30. Varje studiedag kommer försökspersonerna att få frukost och lunch med låg vitaminhalt av utredaren. Försökspersonerna kommer att uppmanas att slutföra måltiden senast kl. 8:00.
2. Försökspersonerna kommer att ha möjlighet att applicera en bedövande lotion (LMX-kräm som innehåller lidokain) på armen. Det tar 30 minuter innan bedövningen träder i kraft. Om försökspersonerna vill använda lotionen måste de berätta för CRC-studiepersonalen innan besöket eftersom det påverkar experimentets tidpunkt.
3. En sjuksköterska kommer att föra in en IV-kateter i en ven på sin arm eller hand. Detta gör att sjuksköterskan kan ta flera blodprover utan att behöva sätta in en nål varje gång. Om det första försöket att sätta in katetern misslyckas, kommer sjuksköterskan att göra ett andra försök. Om en kateter inte kan fastställas kommer deltagaren att uteslutas från resten av studien. Katetern tas bort klockan 16:00 den första dagen av varje uppsättning studiebesök. På grund av forskningsstudiens design kommer ytterligare ett blodprov att samlas in med hjälp av en separat nålinsättning kl. 20.00 efter besöket. Detta innebär att försökspersonen kommer att få 2 nålinstickningar per besök.
4. När IV-katetern har satts in kommer 10 ml blod att samlas in (~2 teskedar).
5. Försökspersonen kommer sedan att bli ombedd att tugga en ("immunitet") eller två ("sport") bitar av testgummi (eller 2 bitar placebo) i tid med en metronom (72 slag per minut) i 30 minuter.
6. Efter 15 minuter, 30 minuter och 1,5, 4,25 och 10 timmar kommer sjuksköterskan att samla in ytterligare 10 ml blodprover.
7. Försökspersonen kommer att tugga en ("immunitet") eller 2 ("sport") ytterligare bitar av testgummi (eller 2 bitar placebo) 45 minuter, 4 och 8 timmar efter införandet av katetern (tid 0).
8. Runt middagstid kommer försökspersonen att få en lågvitaminlunch av CRC.
9. Eftersom tiden mellan blodproverna ökar under dagen, kommer patienten att tillåtas lämna CRC efter insamling av 4,25 timmars 10 ml blodprov (kl. 12:30). Sjuksköterskan tar bort katetern kl 12.30. Försökspersonen kommer att behöva komma tillbaka till CRC kl. 18.00 för en 10 timmars 10 ml bloduppsamling.
10. Det andra och tredje blodtagningsbesöket kommer att vara identiska med det första besöket, förutom att försökspersonerna kommer att tilldelas de andra behandlingsgrupperna.