Vitamin Gum Farmakokinetika

A tanulmány tervezése A tanulmány két szakaszból áll. Az első fázis a két rágógumi termékben lévő vitamin-összetevők nyálba történő felszabadulásának összehasonlítása lesz. Ez egy párhuzamos elrendezést fog alkalmazni, amelyben az alanyok fele (7-8) a sportolóknak forgalmazott "Sport" terméket, a fele (7-8) pedig az immunrendszer támogatására forgalmazott "Immunity" terméket rágja meg. A második fázisban össze kell hasonlítani a két gumi rágása akut hatását az összetevő vitaminok plazmaszintjére. Egy egyvakítású, kettős keresztezési elrendezést alkalmaznak 15 egészséges emberrel. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a "Sport", "Immunity" vagy egy placebo gumiba, amely színe és íze szerint illeszkedik, de vitaminok nélkül. Mindegyik fázist egy hetes kimosási időszak választja el.

Vizsgálati eljárások 1. Szűrés: Az orvosi szűrést megelőzően telefonos szűrésre kerül sor az Egyetemi Park Klinikai Kutatóközpontban (CRC). Ezt arra használjuk, hogy elmagyarázzuk a vizsgálatot a leendő résztvevőnek, megállapítsuk a jogosultságot, és időpontot egyeztetünk az orvosi szűrésre.

2 Orvosi képernyő: A kutatási vizsgálatba való felvétel előtt a résztvevőknek ki kell tölteniük a beleegyezési űrlapot, a kórtörténeti űrlapot, és meg kell mérniük (magasság, súly, vérnyomás). Ha nő, a vizeletben elvégzett terhességi tesztet saját maga végzi el, hogy megbizonyosodjon arról, hogy az alany nem terhes. Ha az alany ezek után a vizsgálatok után is alkalmas, kis mennyiségű vért (10 ml) fog gyűjteni egy CRC nővér egyetlen tűszúrással. A vért megvizsgálják a májfunkció (alanin-aminotranszferáz, aszpartát-aminotranszferáz vagy bilirubin), a vesefunkció (a vér karbamid-nitrogénje) és a vas állapotának markereire. Ha nem vehető vérminta, a nővér másodszor próbálkozik, vagy kilép a vizsgálatból. Ha a második próbálkozás sikertelen, a résztvevőt kizárják a vizsgálatból.

3 Kutatási tanulmány áttekintése: Ha jogosultak, az alanyoknak négy tanulmányi napjuk lesz (1 látogatás az Élelmiszertudományi épületben és 3 látogatás a CRC-ben). Az Élelmiszertudományi épületben tett látogatás nyálminták gyűjtése céljából történik, és kevesebb mint 1 óráig tart. A CRC három látogatása vérminták gyűjtése lesz, és reggel 7:30-tól 18:00-ig tartanak. Ezen a napon az alanynak 7:30 és 12:30 között a GCRC-ben kell maradnia. Az alany 18:00 után indulhat el, de 19:30-kor vissza kell térnie további vérvételre.

4. Tanulmányi látogatások előtt: Az alanyoknak a vizsgálat megkezdése előtt egy hétig és a vizsgálat időtartama alatt tartózkodniuk kell bármilyen vitamin-kiegészítő alkalmazásától. A vizsgálat során a szokásos étrendjüket fogyaszthatják. A „Vérgyűjtés” látogatások napjain az alanyok úgy érkeznek a CRC-be, hogy nem reggeliztek. A reggelit a vizsgálók biztosítják a katéter behelyezése előtt. Az alanyoknak sok vizet kell inniuk a tanulmányút előtti napon és napján.

5 nyálgyűjtő látogatás:

a. Az alanyok közösen egyeztetett időpontban jelentkeznek az Élelmiszertudományi épületben.

b. Az alanyokat utasítják, hogy az ülés megkezdése előtt új fogkefével és fogkrémmel mossák meg fogaikat (amelyet a vizsgáló biztosít).

c. Az alanyokat arra utasítják, hogy a rágógumi kezelés megkezdése előtt igyanak meg 250 ml csapvizet.

d. A rágás előtt stimulálatlan nyálmintát veszünk. e. Az alanyokat véletlenszerűen besorolják egy kezelt csoportba, és beadják nekik a tesztgumit (2 db gumicukor), és utasítják, hogy rágják a gumit 30 percig. A rágási sebesség szabványosítása érdekében az alanyokat arra kérik, hogy időben rágjanak egy metronómig (72 ütés percenként) f. Az alanyok ezután a rágás megkezdése után 2, 5, 15 és 30 perccel kiköpnek egy centrifugacsőbe.

g. A 30 perces kísérlet során keletkező összes nyál összegyűjtésre kerül, valamint az íny is.

6 vérvételi látogatás:

1. Az alanyokat felkérik, hogy reggel 7:30-ig jelentkezzenek a CRC-nél. Minden vizsgálati napon az alanyokat vitaminszegény reggelivel és ebéddel látja el a vizsgáló. Az alanyokat arra kérik, hogy 8:00 óráig fejezzék be az étkezést.
2. Az alanyok lehetőséget kapnak arra, hogy zsibbasztó lotiont (lidokaint tartalmazó LMX krémet) kenjenek a karjukra. Ez az érzéstelenítő 30 percet vesz igénybe, hogy kifejtse hatását. Ha az alanyok használni kívánják a lotiont, a látogatás előtt közölniük kell a CRC vizsgálati személyzettel, mivel ez befolyásolja a kísérlet időzítését.
3. A nővér behelyez egy IV katétert a karján vagy a kezén lévő vénába. Ez lehetővé teszi, hogy a nővér több vérmintát vegyen anélkül, hogy minden alkalommal tűt kellene szúrnia. Ha a katéter behelyezésének első kísérlete sikertelen, a nővér megteszi a második kísérletet. Ha a katéter nem hozható létre, a résztvevőt kizárják a vizsgálat többi részéből. A katétert minden tanulmányi látogatás első napján 16:00 órakor eltávolítják. A kutatási vizsgálat megtervezése miatt a vizit alkalmával este 8 órakor külön tűszúrással egy további vérmintát vesznek. Ez azt jelenti, hogy az alany vizitenként 2 tűszúrást kap.
4. Az IV katéter behelyezése után 10 ml vért gyűjtünk (~2 teáskanál).
5. Ezután az alanynak meg kell rágnia egy ("immunitás") vagy két ("sport") tesztgumit (vagy 2 darab placebót) metronómmal (72 ütés percenként) 30 percig.
6. 15 perc, 30 perc és 1,5, 4,25 és 10 óra elteltével a nővér további 10 ml vérmintát vesz.
7. Az alany a katéter behelyezése után 45 perccel, 4 és 8 órával (idő 0) megrág egy ("immunitás") vagy 2 ("sport") további tesztgumit (vagy 2 darab placebót).
8. Dél körül az alanynak vitaminszegény ebédet ad a CRC.
9. Mivel a vérminták közötti idő a nap folyamán növekszik, az alany elhagyhatja a CRC-t a 4,25 órás 10 ml-es vérminta gyűjtése után (12:30). A nővér 12:30-kor eltávolítja a katétert. Az alanynak 18:00-kor vissza kell jönnie a CRC-be 10 órás 10 ml vérvétel céljából.
10. A második és harmadik vérvételi vizit megegyezik az első vizittel, azzal a különbséggel, hogy az alanyokat a többi kezelési csoportba osztják be.