Vitamiinikumien farmakokinetiikka

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus käsittää kaksi vaihetta. Ensimmäisessä vaiheessa verrataan kahden purukumituotteen sisältämien vitamiinien vapautumista sylkeen. Tässä käytetään rinnakkaista suunnittelua, jossa puolet koehenkilöistä (7-8) pureskelee urheilijoille markkinoitua tuotetta "Sport" ja puolet (7-8) pureskelee immuunijärjestelmän tukemiseen tarkoitettua tuotetta "Immunity". Toisessa vaiheessa verrataan kahden purukumin akuutteja vaikutuksia vitamiinikomponenttien plasmapitoisuuksiin. Käytetään yksisokkoutettua, kaksinkertaista ristikkäismallia, jossa on 15 tervettä ihmistä. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti luokkaan "Sport", "Immunity" tai lumelääkepuru, joka on sovitettu värin ja maun mukaan, mutta ilman vitamiineja. Jokainen vaihe erotetaan viikon pesujaksolla.

Tutkimusmenettelyt 1. Seulonta: Ennen lääketieteellistä seulonta suoritetaan puhelinseulonta University Park Clinical Research Centerissä (CRC). Tätä käytetään selvittämään tutkimusta mahdolliselle osallistujalle, määrittämään kelpoisuus ja varaamaan aika lääkärintarkastukseen.

2 Lääketieteellinen näyttö: Ennen tutkimukseen hyväksymistä osallistujien on täytettävä suostumuslomakkeet, sairaushistorialomake ja mitattava (pituus, paino, verenpaine). Jos nainen on nainen, virtsan raskaustesti suoritetaan itse sen varmistamiseksi, ettei koehenkilö ole raskaana. Jos tutkittava on edelleen kelvollinen näiden testien jälkeen, CRC-hoitaja ottaa pienen määrän verta (10 ml) yhdellä neulanpistolla. Verestä seulotaan maksan toiminnan (alaniiniaminotransferaasi, aspartaattiaminotransferaasi tai bilirubiini), munuaisten toiminnan (veren ureatyppi) ja rautatilan merkkiaineet. Jos verinäytettä ei voida ottaa, hoitaja yrittää toisen kerran tai vetäytyä tutkimuksesta. Jos toinen yritys epäonnistuu, osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta.

3 Tutkimustutkimuksen yleiskatsaus: Jos aihe on kelvollinen, heillä on neljä opintopäivää (1 käynti Food Science Buildingissa ja 3 käyntiä CRC:ssä). Elintarviketieteellisen rakennuksen käynti on sylkinäytteiden keräämistä varten ja kestää alle tunnin. Kolme käyntiä CRC:ssä ovat verinäytteiden kerääminen, ja ne on suunniteltu klo 7.30-18.00. Tämän päivän aikana tutkittavan on pysyttävä GCRC:ssä klo 7.30–12.30. Tutkittava voi lähteä klo 18.00 jälkeen, mutta hänen on palattava klo 19.30 lisäverenottoa varten.

4 Ennen opintokäyntejä: Koehenkilöiden on pidättäydyttävä minkään vitamiinilisän käytöstä viikon ajan ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen ajan. He voivat syödä normaalia ruokavaliotaan tutkimuksen aikana. "Verenkeräys"-käyntien päivinä koehenkilöt saapuvat CRC:hen syömättä aamiaista. Tutkijat tarjoavat aamiaisen ennen katetrin asettamista. Tutkittavien tulee juoda runsaasti vettä opintovierailua edeltävänä päivänä ja päivänä.

5 Sylkikeräyskäynti:

a. Koehenkilöt ilmoittautuvat elintarviketiederakennukseen yhteisesti sovittuna aikana.

b. Koehenkilöitä neuvotaan harjaamaan hampaansa uudella hammasharjalla ja hammastahnalla (tutkijan toimittamat) ennen istunnon alkua.

c. Koehenkilöitä neuvotaan nauttimaan 250 ml vesijohtovettä ennen purukumihoidon aloittamista.

d. Ennen pureskelua otetaan stimuloimaton perussylkinäyte. e. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään ja heille annetaan testikumia (2 purukumia) ja opastetaan pureskelemaan purukumia 30 minuutin ajan. Pureskelunopeuden standardoimiseksi koehenkilöitä pyydetään pureskelemaan ajoissa metronomiin asti (asetettu 72 lyöntiin minuutissa) f. Koehenkilöt yskäävät sitten sentrifugiputkeen 2, 5, 15 ja 30 minuutin kohdalla pureskelun aloittamisen jälkeen.

g. Kaikki 30 minuutin kokeen aikana tuotettu sylki kerätään, samoin kuin purukumi.

6 verenottokäyntiä:

1. Koehenkilöitä pyydetään ilmoittautumaan CRC:lle klo 7.30 mennessä. Jokaisena tutkimuspäivänä tutkija tarjoaa koehenkilöille vähävitamiinipitoisen aamiaisen ja lounaan. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan ateria klo 8.00 mennessä.
2. Koehenkilöillä on mahdollisuus levittää käsivarteen numbing lotion (LMX-voide, joka sisältää lidokaiinia). Tämän nukutuksen vaikutus kestää 30 minuuttia. Jos koehenkilöt haluavat käyttää voidetta, heidän on ilmoitettava siitä CRC-tutkimushenkilökunnalle ennen käyntiä, koska se vaikuttaa kokeen ajoitukseen.
3. Sairaanhoitaja asettaa IV-katetrin käteensä tai käteensä laskimoon. Näin sairaanhoitaja voi ottaa useita verinäytteitä ilman, että hänen tarvitsee pistää neulaa joka kerta. Jos ensimmäinen yritys laittaa katetri ei onnistu, hoitaja yrittää toisen yrityksen. Jos katetria ei voida muodostaa, osallistuja suljetaan pois muusta tutkimuksesta. Katetri poistetaan klo 16.00 jokaisen opintokäynnin ensimmäisenä päivänä. Tutkimuksen suunnittelusta johtuen käynnin kello 20.00 otetaan yksi lisäverinäyte erillisellä neulanpistolla. Tämä tarkoittaa, että tutkittava saa 2 neulaa käyntiä kohden.
4. Kun IV-katetri on asetettu, kerätään 10 ml verta (~2 teelusikallista).
5. Sitten koehenkilöä pyydetään pureskelemaan yksi ("immuniteetti") tai kaksi ("urheilu") testikumipalaa (tai 2 palaa lumelääkettä) metronomilla (72 lyöntiä minuutissa) 30 minuutin ajan.
6. 15 minuutin, 30 minuutin ja 1,5, 4,25 ja 10 tunnin kohdalla hoitaja ottaa lisää 10 ml verinäytteitä.
7. Kohde pureskelee yhden ("immuniteetti") tai 2 ("urheilu") lisäpalaa testikumia (tai 2 palaa lumelääkettä) 45 minuutin, 4 ja 8 tunnin kuluttua katetrin asettamisesta (aika 0).
8. Keskipäivän aikoihin CRC tarjoaa tutkittavalle vähävitamiinilounaan.
9. Koska verinäytteiden välinen aika pitenee päivän kuluessa, potilaan annetaan poistua CRC:stä 4,25 tunnin 10 ml:n verinäytteen keräämisen jälkeen (klo 12.30). Sairaanhoitaja poistaa katetrin klo 12.30. Potilaan on palattava CRC:hen klo 18.00 10 tunnin 10 ml:n verenkeräystä varten.
10. Toinen ja kolmas verenottokäynti ovat identtiset ensimmäiseen käyntiin, paitsi että koehenkilöt jaetaan muihin hoitoryhmiin.