Фармакокинетика витаминной камеди

Дизайн исследования Исследование будет состоять из двух этапов. Первый этап будет заключаться в сравнении высвобождения витаминов, составляющих две жевательные резинки, в слюну. При этом будет использоваться параллельный дизайн, в котором половина субъектов (7–8) жуют продукт, предназначенный для спортсменов «Спорт», а половина (7–8) жуют продукт, предназначенный для поддержки иммунной системы «Иммунитет». Второй этап будет заключаться в сравнении острых эффектов жевания двух жевательных резинок на уровни витаминов в плазме. Будет использоваться одинарный слепой двойной перекрестный дизайн с 15 здоровыми людьми. Субъектам случайным образом назначают «Спорт», «Иммунитет» или жевательную резинку-плацебо, подходящую по цвету и вкусу, но без витаминов. Каждая фаза будет разделена недельным периодом вымывания.

Процедуры исследования 1. Скрининг: Перед медицинским скринингом в Центре клинических исследований Университетского парка (CRC) будет проведен скрининг по телефону. Это будет использоваться для объяснения исследования потенциальному участнику, определения права на участие и назначения встречи для медицинского осмотра.

2 Медицинский осмотр: до принятия в исследовательское исследование участники должны заполнить формы согласия, форму истории болезни и пройти измерения (рост, вес, артериальное давление). Если женщина, тест на беременность по моче будет проводиться самостоятельно, чтобы убедиться, что субъект не беременна. Если субъект все еще соответствует требованиям после этих тестов, небольшое количество крови (10 мл) будет взято медсестрой CRC с помощью одной иглы. Кровь будет проверена на маркеры функции печени (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза или билирубин), функции почек (азот мочевины крови) и уровень железа. Если образец крови не может быть взят, медсестра делает попытку во второй раз или отказывается от исследования. Если вторая попытка окажется неудачной, участник будет исключен из исследования.

3 Обзор научного исследования: Если у испытуемых будет право на участие, у них будет четыре учебных дня (1 посещение здания Food Science Building и 3 посещения CRC). Посещение здания Food Science Building будет предназначено для сбора образцов слюны и продлится менее 1 часа. Три визита в CRC будут заключаться в сборе образцов крови и будут запланированы с 7:30 до 18:00. В течение этого дня субъект должен оставаться в GCRC с 7:30 до 12:30. Субъект сможет уйти после 18:00, но ему нужно будет вернуться в 19:30 для дополнительного забора крови.

4 Перед визитами в рамках исследования: Субъекты должны будут воздерживаться от приема каких-либо витаминных добавок в течение одной недели до начала исследования и в течение всего периода исследования. Во время исследования они могут придерживаться своей обычной диеты. В дни визитов для «сбора крови» испытуемые прибывают в ЦПР, не позавтракав. Перед введением катетера исследователи дадут завтрак. Субъекты должны пить много воды накануне и в день исследовательского визита.

5 Посещение для сбора слюны:

а. Субъекты явятся в здание пищевых наук в согласованное время.

б. Субъект будет проинструктирован чистить зубы новой зубной щеткой и зубной пастой (предоставленными исследователем) до начала сеанса.

в. Субъекты будут проинструктированы выпить 250 мл водопроводной воды до начала лечения жевательной резинкой.

д. Перед жеванием будет взят образец исходной нестимулированной слюны. е. Субъекты будут случайным образом распределены в группу лечения и получат тестируемую жевательную резинку (2 кусочка жевательной резинки) и будут проинструктированы жевать жевательную резинку в течение 30 минут. Чтобы стандартизировать скорость жевания, испытуемых просят жевать в ритме метронома (устанавливается на 72 удара в минуту). f. Затем субъекты отхаркивают в центрифужную пробирку через 2, 5, 15 и 30 минут после начала жевания.

г. Будет собрана вся слюна, произведенная в течение 30-минутного эксперимента, а также жевательная резинка.

6 посещений для сбора крови:

1. Субъектов попросят явиться в CRC к 7:30 утра. В каждый день исследования исследователь будет давать испытуемым завтрак и обед с низким содержанием витаминов. Субъектам будет предложено завершить прием пищи к 8:00 утра.
2. Субъектам будет предложено нанести на руку обезболивающий лосьон (крем LMX, содержащий лидокаин). Этот анестетик начинает действовать через 30 минут. Если испытуемые хотят использовать лосьон, они должны сообщить об этом исследовательскому персоналу CRC до визита, поскольку это влияет на время проведения эксперимента.
3. Медсестра вставит катетер для внутривенных вливаний в вену на руке или кисти. Это позволит медсестре брать несколько образцов крови без необходимости каждый раз вставлять иглу. Если первая попытка ввести катетер не удалась, медсестра предпримет вторую попытку. Если катетер не может быть установлен, участник будет исключен из остальной части исследования. Катетер будет удаляться в 16:00 в первый день каждой серии учебных посещений. Из-за дизайна исследования один дополнительный образец крови будет взят с помощью введения отдельной иглы в 20:00 во время визита. Это означает, что субъект получит 2 введения иглы за посещение.
4. После введения катетера для внутривенного вливания будет собрано 10 мл крови (~ 2 чайные ложки).
5. Затем субъекта попросят жевать один («иммунитет») или два («спорт») кусочка тестируемой жевательной резинки (или 2 кусочка плацебо) под метроном (72 удара в минуту) в течение 30 минут.
6. Через 15 минут, 30 минут и 1,5, 4,25 и 10 часов медсестра возьмет дополнительные образцы крови объемом 10 мл.
7. Субъект будет жевать один («иммунитет») или 2 («спорт») дополнительных кусочка тестируемой резинки (или 2 кусочка плацебо) через 45 минут, 4 и 8 часов после введения катетера (время 0).
8. Около полудня CRC даст субъекту обед с низким содержанием витаминов.
9. Поскольку время между образцами крови увеличивается в течение дня, субъекту будет разрешено покинуть CRC после сбора образца крови объемом 10 мл через 4,25 часа (12:30). Медсестра удалит катетер в 12:30. Субъекту необходимо будет вернуться в CRC в 18:00 для сбора 10 мл крови в течение 10 часов.
10. Второй и третий визиты для забора крови будут идентичны первому визиту, за исключением того, что субъекты будут отнесены к другим группам лечения.