Farmakokinetyka witaminy Guma

Projekt badania Badanie obejmie dwie fazy. Pierwszym etapem będzie porównanie uwalniania do śliny witamin wchodzących w skład dwóch gum do żucia. Będzie to wykorzystywać równoległy projekt, w którym połowa badanych (7-8) żuje produkt sprzedawany dla sportowców „Sport”, a połowa (7-8) żuje produkt sprzedawany jako wsparcie układu odpornościowego „Odporność”. Druga faza będzie polegała na porównaniu ostrego wpływu żucia dwóch gum na poziom witamin składowych w osoczu. Zastosowany zostanie projekt z pojedynczą ślepą próbą i podwójnym skrzyżowaniem z 15 zdrowymi osobnikami. Badani są losowo przypisywani do „Sportu”, „Odporności” lub gumy placebo dopasowanej pod względem koloru i smaku, ale bez witamin. Każda faza będzie oddzielona tygodniowym okresem wymywania.

Procedury badawcze 1. Badanie przesiewowe: Przed badaniem medycznym w University Park Clinical Research Center (CRC) odbędzie się badanie przesiewowe przez telefon. Posłuży to do wyjaśnienia potencjalnemu uczestnikowi badania, ustalenia uprawnień i umówienia wizyty w celu przeprowadzenia badań lekarskich.

2 Ekran medyczny: Przed przyjęciem do badania uczestnicy muszą wypełnić formularze zgody, formularz historii medycznej i wykonać pomiary (wzrost, waga, ciśnienie krwi). W przypadku kobiet test ciążowy z moczu zostanie wykonany samodzielnie, aby upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjent nadal kwalifikuje się po tych badaniach, mała ilość krwi (10 ml) zostanie pobrana przez pielęgniarkę CRC za pomocą pojedynczej igły. Krew zostanie zbadana pod kątem markerów czynności wątroby (aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa lub bilirubina), czynności nerek (azot mocznikowy we krwi) i statusu żelaza. Jeśli próbka krwi nie może zostać pobrana, pielęgniarka spróbuje ponownie lub wycofa się z badania. Jeśli druga próba zakończy się niepowodzeniem, uczestnik zostanie wykluczony z badania.

3 Przegląd badań naukowych: Jeśli kwalifikują się, badani będą mieli cztery dni nauki (1 wizyta w budynku nauk o żywności i 3 wizyty w CRC). Wizyta w Food Science Building będzie miała na celu pobranie próbek śliny i potrwa mniej niż 1 godzinę. Trzy wizyty w CRC będą polegały na pobraniu próbek krwi i będą zaplanowane w godzinach od 7:30 do 18:00. W tym dniu podmiot będzie musiał przebywać w GCRC od 7:30 do 12:30. Pacjent będzie mógł wyjść po 18:00, ale będzie musiał wrócić o 19:30 na dodatkowe pobranie krwi.

4 Przed wizytami studyjnymi: Uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od stosowania jakichkolwiek suplementów witaminowych przez tydzień przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania. Podczas badania mogą spożywać swoją normalną dietę. W dni wizyt „Pobierania Krwi” badani przybywają do CRC bez śniadania. Badacze zapewnią śniadanie przed wprowadzeniem cewnika. Osoby badane powinny pić dużo wody w dniu poprzedzającym wizytę studyjną oraz w dniu wizyty studyjnej.

5 Wizyta w celu pobrania śliny:

A. Badani będą zgłaszać się do Food Science Building w wspólnie uzgodnionym czasie.

B. Uczestnik zostanie poinstruowany, aby przed rozpoczęciem sesji umyć zęby nową szczoteczką i pastą do zębów (dostarczone przez badacza).

C. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wypili 250 ml wody z kranu przed rozpoczęciem leczenia gumą do żucia.

D. Przed żuciem zostanie pobrana niestymulowana próbka wyjściowa śliny. mi. Osobnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej i otrzymają testową gumę (2 sztuki gumy) oraz poinstruowani, aby żuć gumę przez 30 minut. Aby ustandaryzować tempo żucia, badani zostaną poproszeni o żucie w rytmie metronomu (ustawionym na 72 uderzenia na minutę) f. Osobnicy następnie odkrztuszają do probówki wirówkowej po 2, 5, 15 i 30 minutach od rozpoczęcia żucia.

G. Cała ślina wytworzona podczas 30-minutowego eksperymentu zostanie zebrana, podobnie jak guma.

6 wizyt w celu pobrania krwi:

1. Badani zostaną poproszeni o zgłoszenie się do CRC do godziny 7:30. W każdym dniu badania badani otrzymają od badacza niskowitaminowe śniadanie i lunch. Badani zostaną poproszeni o uzupełnienie posiłku do godziny 8:00.
2. Pacjenci będą mieli możliwość nałożenia na ramię balsamu znieczulającego (krem LMX zawierający lidokainę). Ten środek znieczulający działa po 30 minutach. Jeśli badani chcą użyć balsamu, muszą powiedzieć o tym personelowi badania CRC przed wizytą, ponieważ wpływa to na czas trwania eksperymentu.
3. Pielęgniarka włoży cewnik IV do żyły na ramieniu lub dłoni. Umożliwi to pielęgniarce pobranie wielu próbek krwi bez konieczności każdorazowego wkłuwania igły. Jeśli pierwsza próba wprowadzenia cewnika nie powiedzie się, pielęgniarka podejmie drugą próbę. Jeśli nie można założyć cewnika, uczestnik zostanie wykluczony z dalszej części badania. Cewnik będzie usuwany o godzinie 16:00 pierwszego dnia każdego zestawu wizyt studyjnych. Ze względu na projekt badania, jedna dodatkowa próbka krwi zostanie pobrana za pomocą oddzielnego wkłucia igły o godzinie 20:00 wizyty. Oznacza to, że pacjent otrzyma 2 wkłucia igły podczas jednej wizyty.
4. Po wprowadzeniu cewnika dożylnego zostanie pobrane 10 ml krwi (~2 łyżeczki).
5. Badany zostanie następnie poproszony o żucie jednej („odporność”) lub dwóch („sport”) kawałków gumy testowej (lub 2 kawałków placebo) w czasie z metronomem (72 uderzenia na minutę) przez 30 minut.
6. Po 15 minutach, 30 minutach i 1,5, 4,25 i 10 godzinach pielęgniarka pobierze dodatkowe 10 ml próbek krwi.
7. Osobnik będzie żuł jedną („odporność”) lub 2 („sport”) dodatkowe kawałki gumy testowej (lub 2 kawałki placebo) po 45 minutach, 4 i 8 godzinach po wprowadzeniu cewnika (czas 0).
8. Około południa pacjent otrzyma od CRC lunch o niskiej zawartości witamin.
9. Ponieważ czas między próbkami krwi wydłuża się w ciągu dnia, pacjent będzie mógł opuścić CRC po pobraniu 10 ml próbki krwi w ciągu 4,25 godziny (godz. 12:30). Pielęgniarka usunie cewnik o 12:30. Pacjent będzie musiał wrócić do CRC o 18:00 na 10-godzinne pobieranie 10 ml krwi.
10. Druga i trzecia wizyta pobierania krwi będzie taka sama jak pierwsza wizyta, z tym wyjątkiem, że pacjenci zostaną przydzieleni do innych grup terapeutycznych.