Pharmakokinetik von Vitamingummi

Studiendesign Die Studie umfasst zwei Phasen. In einer ersten Phase wird die Freisetzung der Vitaminbestandteile zweier Kaugummiprodukte in den Speichel verglichen. Dies wird ein paralleles Design verwenden, bei dem die Hälfte der Probanden (7–8) ein Produkt kauen, das für Sportler „Sport“ vermarktet wird, und die andere Hälfte (7–8) eines, das zur Unterstützung des Immunsystems vermarktet wird, „Immunität“. In der zweiten Phase werden die akuten Wirkungen des Kauens der beiden Kaugummis auf die Plasmaspiegel der Vitaminbestandteile verglichen. Es wird ein einfach verblindetes Doppel-Crossover-Design mit 15 gesunden menschlichen Probanden verwendet. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip "Sport", "Immunität" oder einem Placebo-Kaugummi zugeordnet, das in Farbe und Geschmack, aber ohne Vitamine, abgestimmt ist. Jede Phase wird durch eine einwöchige Auswaschphase getrennt.

Studienverfahren 1. Screening: Vor dem medizinischen Screening im University Park Clinical Research Center (CRC) findet ein telefonisches Screening statt. Dies wird verwendet, um dem potenziellen Teilnehmer die Studie zu erklären, die Eignung festzustellen und einen Termin für die medizinische Untersuchung zu vereinbaren.

2 Medizinisches Screening: Vor der Aufnahme in die Forschungsstudie müssen die Teilnehmer Einverständniserklärungen und einen Anamnesebogen ausfüllen und Messungen vornehmen lassen (Größe, Gewicht, Blutdruck). Bei einer Frau wird ein Urin-Schwangerschaftstest selbst durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Testperson nicht schwanger ist. Wenn der Proband nach diesen Tests immer noch geeignet ist, wird eine kleine Menge Blut (10 ml) von einer CRC-Krankenschwester mit einem Einnadelstich entnommen. Das Blut wird auf Marker der Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase oder Bilirubin), der Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff) und des Eisenstatus untersucht. Wenn eine Blutprobe nicht entnommen werden kann, versucht die Pflegekraft ein zweites Mal, oder sich von der Studie zurückzuziehen. Schlägt ein zweiter Versuch fehl, wird der Teilnehmer aus der Studie ausgeschlossen.

3 Überblick über die Forschungsstudie: Falls berechtigt, haben die Probanden vier Studientage (1 Besuch im Food Science Building und 3 Besuche im CRC). Der Besuch im Food Science Building dient der Entnahme von Speichelproben und dauert weniger als 1 Stunde. Die drei Besuche im CRC dienen der Entnahme von Blutproben und sind von 7:30 bis 18:00 Uhr geplant. An diesem Tag muss der Proband von 7:30 bis 12:30 Uhr im GCRC bleiben. Das Subjekt kann nach 18:00 Uhr gehen, muss aber um 19:30 Uhr für eine zusätzliche Blutentnahme zurückkehren.

4 Vor Studienbesuchen: Die Probanden müssen eine Woche vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Vitaminpräparaten verzichten. Sie können während der Studie ihre normale Ernährung zu sich nehmen. An den Tagen der „Blutentnahme“-Besuche kommen die Probanden ohne Frühstück im CRC an. Das Frühstück wird von den Untersuchern vor dem Einführen des Katheters bereitgestellt. Die Probanden sollten am Tag vor und am Tag des Studienbesuchs viel Wasser trinken.

5 Besuch der Speichelsammlung:

A. Die Probanden melden sich zu einem gemeinsam vereinbarten Zeitpunkt im Food Science Building.

B. Das Subjekt wird angewiesen, seine Zähne vor Beginn der Sitzung mit einer neuen Zahnbürste und Zahnpasta (vom Prüfarzt bereitgestellt) zu putzen.

C. Die Probanden werden angewiesen, vor Beginn der Kaugummibehandlung 250 ml Leitungswasser zu sich zu nehmen.

D. Vor dem Kauen wird eine nicht stimulierte Speichelprobe entnommen. e. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt und erhalten den Testkaugummi (2 Stück Kaugummi) und werden angewiesen, den Kaugummi 30 Minuten lang zu kauen. Um die Kaugeschwindigkeit zu standardisieren, werden die Probanden gebeten, im Takt eines Metronoms (eingestellt auf 72 Schläge pro Minute) zu kauen. f. Die Probanden werden dann 2, 5, 15 und 30 Minuten nach Beginn des Kauens in ein Zentrifugenröhrchen ausgespuckt.

G. Der gesamte Speichel, der während des 30-minütigen Experiments produziert wird, wird gesammelt, ebenso wie das Kaugummi.

6 Blutentnahmebesuche:

1. Die Probanden werden gebeten, sich bis 7:30 Uhr beim CRC zu melden. An jedem Studientag werden die Probanden vom Prüfarzt mit einem vitaminarmen Frühstück und Mittagessen versorgt. Die Probanden werden gebeten, die Mahlzeit bis 8:00 Uhr zu beenden.
2. Die Probanden haben die Möglichkeit, eine betäubende Lotion (LMX-Creme mit Lidocain) auf ihren Arm auftragen zu lassen. Dieses Anästhetikum braucht 30 Minuten, um zu wirken. Wenn die Probanden die Lotion verwenden möchten, müssen sie dies dem CRC-Studienpersonal vor dem Besuch mitteilen, da dies den zeitlichen Ablauf des Experiments beeinflusst.
3. Eine Krankenschwester führt einen IV-Katheter in eine Vene an ihrem Arm oder ihrer Hand ein. Dadurch kann die Pflegekraft mehrere Blutproben entnehmen, ohne jedes Mal eine Nadel einführen zu müssen. Wenn der erste Versuch, den Katheter einzuführen, erfolglos ist, unternimmt die Pflegekraft einen zweiten Versuch. Kann kein Catether hergestellt werden, wird der Teilnehmer von der weiteren Studie ausgeschlossen. Der Katheter wird am ersten Tag jeder Reihe von Studienbesuchen um 16:00 Uhr entfernt. Aufgrund des Designs der Forschungsstudie wird um 20:00 Uhr des Besuchs eine zusätzliche Blutprobe mit einer separaten Nadeleinführung entnommen. Dies bedeutet, dass das Subjekt pro Besuch 2 Nadeleinstiche erhält.
4. Sobald der IV-Katheter eingeführt ist, werden 10 ml Blut gesammelt (~ 2 Teelöffel).
5. Der Proband wird dann gebeten, ein ("Immunität") oder zwei ("Sport") Stück Testkaugummi (oder 2 Stück Placebo) im Takt eines Metronoms (72 Schläge pro Minute) für 30 Minuten zu kauen.
6. Nach 15 Minuten, 30 Minuten und 1,5, 4,25 und 10 Stunden entnimmt die Krankenschwester weitere 10-ml-Blutproben.
7. Die Person kaut 45 Minuten, 4 und 8 Stunden nach dem Einführen des Katheters (Zeitpunkt 0) ein ('Immunität') oder 2 ('Sport') zusätzliche Stücke Testkaugummi (oder 2 Stücke Placebo).
8. Gegen Mittag erhält der Proband vom CRC ein vitaminarmes Mittagessen.
9. Da die Zeit zwischen den Blutproben im Laufe des Tages zunimmt, darf der Proband das CRC nach der Entnahme der 4,25-stündigen 10-ml-Blutprobe (12:30 Uhr) verlassen. Die Krankenschwester wird den Katheter um 12:30 Uhr entfernen. Das Subjekt muss um 18:00 Uhr für eine 10-stündige 10-ml-Blutentnahme zum CRC zurückkehren.
10. Der zweite und dritte Blutentnahmebesuch ist identisch mit dem ersten Besuch, außer dass die Probanden den anderen Behandlungsgruppen zugeordnet werden.