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Evaluación clínica del ensayo QuantiFERON CMV

14 de septiembre de 2020 actualizado por: QIAGEN Gaithersburg, Inc
Validar el uso del dispositivo en el entorno clínico para evaluar el riesgo de infección por CMV en receptores de SOT después de completar la profilaxis antiviral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

8

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Receptores de CMV D+/R- SOT mayores de 18 años que reciben de 3 a 6 meses de profilaxis antiviral y pueden dar su consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos CMV D+/R- Receptores de trasplante de hígado, riñón, corazón, páncreas, pulmón, intestino o combinado que tienen 18 años de edad o más.
  • Programado para recibir entre 3 a 6 meses de profilaxis antiviral
  • Proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Sujetos menores de 18 años
  • Programado para recibir más de 6 meses o menos de 3 meses de profilaxis
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todas las materias
Aquellos que reciben un SOT y salen de 3 meses o 6 meses de profilaxis antiviral.
Dispositivo: Ensayo QuantiFERON CMV
Ensayo para medir la función inmunitaria mediada por células utilizando el ensayo QuantiFERON CMV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo hasta la infección por CMV entre los subgrupos de clasificaciones del ensayo QF-CMV.
Periodo de tiempo: Al momento de la finalización de la profilaxis, +1 mes desde la finalización, +2 meses desde la finalización
Medición del resultado QF-CMV
Al momento de la finalización de la profilaxis, +1 mes desde la finalización, +2 meses desde la finalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

QIAGEN Gaithersburg, Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • C16-CMV-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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