Entrenamiento Cognitivo en Pacientes con MCI Usando fMRI
10 de mayo de 2023 actualizado por: Eliane Mioto, São Paulo State University
Estudio aleatorizado doble ciego sobre la eficacia del entrenamiento cognitivo en pacientes con deterioro cognitivo leve utilizando fMRI.
El proyecto actual tiene como objetivo investigar la eficacia del entrenamiento de imágenes visuales (VIT) y el entrenamiento de búsqueda alfabética en comparación con una intervención de control activo, a saber, información de psicoeducación (PI) utilizando fMRI en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico y controles sanos de edad avanzada. (ÉL).
Los pacientes con DCL se agruparán según biomarcadores (PET PIB, PET FDG y licor).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Incluiremos 30 sujetos con diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve amnésico (DCL) de dominio único o dominio múltiple, mayores de 60 años, reclutados a través del ambulatorio del Grupo de Neurología Cognitiva y Conductual del Hospital General de la Universidad de São Paulo.
También incluiremos 30 sujetos sanos, mayores de 60 años, reclutados en la comunidad.
Todos los participantes serán evaluados por neurólogos especialistas en neurología cognitiva y sometidos a una evaluación neuropsicológica.
Los 30 participantes con DCL y los 30 sujetos sanos se dividirán en 6 grupos: el grupo G1 DCL (N=10) recibirá 4 sesiones de formación en imágenes visuales; el grupo de control G2 (N=10) recibirá 4 sesiones de formación en imágenes visuales; el grupo G3 DCL (N=10) recibirá intervención psicoeducativa; el grupo control G4 (N=20) recibirá intervención psicoeducativa; el grupo G5 MCI (N=10) recibirá entrenamiento cognitivo con entrenamiento de búsqueda alfabética y el grupo control G6 recibirá entrenamiento cognitivo con entrenamiento de búsqueda alfabética.
Este será un estudio longitudinal, aleatorizado, doble ciego.
Los pacientes con DCL se agruparán según biomarcadores (PET PIB, PET FDG y licor).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403000
- University of Sao Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- portugués como idioma nativo y preferido; Un mínimo de 4 años de educación; compatible con MRI; Individuos diestros; Visión y audición normales corregidas; Promedio de inteligencia estimado o superior (≥ 80 IQ); Deterioro Cognitivo Leve Amnésico identificado por médico y pruebas neuropsicológicas; Capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Historia de trastorno neurológico; Antecedentes de enfermedad sistémica grave; Antecedentes de enfermedad mental grave; Abuso actual de alcohol o sustancias sin tratar; Condiciones médicas que comprometan de alguna manera el sistema nervioso central; Presencia de discapacidad visual y/o auditiva que impida las pruebas cognitivas; Presencia de contraindicaciones para el examen de resonancia magnética; Hallazgos en resonancia magnética estructural que pueden interferir con los resultados del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Capacitación en imágenes visuales
Los participantes recibirán capacitación en imágenes visuales para facilitar el aprendizaje de la información escrita. Intervención: Formación en Imagen Visual en sesiones individuales |
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Comparador activo: Psicoeducación
Los participantes recibirán información sobre el funcionamiento de la memoria y el envejecimiento. Intervención: conductual: Psicoeducación en sesiones individuales |
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Experimental: Búsqueda alfabética
Los participantes recibirán capacitación en búsqueda alfabética. Intervención: Búsqueda Alfabética en sesiones individuales |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de intervención fMRI se correlaciona con el rendimiento conductual
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Correlatos de fMRI del rendimiento conductual
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Línea de base y después de 4 semanas de intervención fMRI se correlaciona con el rendimiento conductual
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Cambios en las medidas de memoria y lenguaje
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de intervención - generalización
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Mejora en los resultados de las pruebas de memoria lógica I y II y pruebas de nombres
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Línea de base y después de 4 semanas de intervención - generalización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la percepción del rendimiento de la memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de las cuatro semanas posteriores a la intervención
|
Cuestionario de memoria multifactorial
|
Línea de base, dentro de las cuatro semanas posteriores a la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCI cognitive training
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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