Kognitív tréning MCI-ben szenvedő betegeknél fMRI használatával
2023. május 10. frissítette: Eliane Mioto, São Paulo State University
Randomizált kettős vak tanulmány az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek kognitív tréningének hatékonyságáról fMRI segítségével.
A jelenlegi projekt célja a vizuális képalkotó tréning (VIT) és az ábécé kereső tréning hatékonyságának vizsgálata egy aktív kontrollintervencióval összehasonlítva, nevezetesen az fMRI segítségével végzett pszichoedukciós információkkal (PI) amnesztikus enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő betegeknél és egészséges idős kontrolloknál. (Ő).
Az MCI betegeket biomarkerek (PET PIB, PET FDG és liquor) szerint csoportosítják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
30, 60 év feletti, enyhe amnesztikus kognitív károsodás (MCI) egydoménes vagy többdoménes klinikai diagnosztikában szenvedő alanyt fogunk bevonni, akiket a Sao Paulói Egyetem Általános Kórházának Kognitív és Viselkedési Neurológiai Csoportjának ambulánsán toboroztak.
30 egészséges, 60 év feletti alanyt is bevonunk a közösségbe.
Minden résztvevőt kognitív neurológiára szakosodott neurológus értékel, és neuropszichológiai vizsgálatnak vetik alá.
A 30, MCI-vel rendelkező résztvevő és 30 egészséges alany 6 csoportra lesz osztva: a G1 MCI csoport (N=10) 4 alkalommal vizuális képalkotó tréningben részesül; a G2 kontrollcsoport (N=10) 4 alkalommal vizuális képalkotó tréningben részesül; a G3 MCI csoport (N=10) pszichoedukációs beavatkozásban részesül; a G4 kontrollcsoport (N=20) pszichoedukációs beavatkozásban részesül; a G5 MCI csoport (N=10) ábécé keresési tréninggel, a G6 kontrollcsoport pedig ábécé keresési tréninggel kognitív tréningben részesül.
Ez egy longitudinális, randomizált, kettős vak vizsgálat lesz.
Az MCI betegeket biomarkerek (PET PIB, PET FDG és liquor) szerint csoportosítják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazília, 05403000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a portugál anyanyelvként és előnyben részesített nyelvként; Minimum 4 éves végzettség; MRI-kompatibilis; Jobbkezes egyének; Normál korrigált látás és hallás; Becsült intelligencia átlagos vagy magasabb (≥ 80 IQ); Amnesztikus enyhe kognitív károsodás, amelyet orvos és neuropszichológiai tesztek azonosítottak; Képes tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai rendellenességek anamnézisében; Súlyos szisztémás betegség anamnézisében; Súlyos mentális betegség anamnézisében; Jelenlegi kezeletlen alkohol- vagy kábítószer-visszaélés; Olyan egészségügyi állapotok, amelyek bármilyen módon veszélyeztetik a központi idegrendszert; Látás- és/vagy halláskárosodás jelenléte a kognitív tesztelés kizárása érdekében; Az MRI-vizsgálat ellenjavallatainak jelenléte; A szerkezeti MRI leletei, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vizuális képalkotó tréning
A résztvevők vizuális képalkotó képzésben részesülnek, hogy megkönnyítsék az írásos információk elsajátítását. Beavatkozás: vizuális képalkotó tréning egyéni foglalkozásokon |
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichoedukáció
A résztvevők tájékoztatást kapnak a memória működéséről és az öregedésről. Beavatkozás: viselkedési: Pszichoedukáció egyéni foglalkozásokon |
|
|
Kísérleti: Alphabet Search
A résztvevők ábécé keresési képzésben részesülnek. Beavatkozás: ábécé keresés az egyes üléseken |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban (fMRI)
Időkeret: A kiindulási és 4 hetes beavatkozás utáni fMRI korrelálja a viselkedési teljesítményt
|
Az fMRI korrelálja a viselkedési teljesítményt
|
A kiindulási és 4 hetes beavatkozás utáni fMRI korrelálja a viselkedési teljesítményt
|
|
Változások a memória és a nyelvi intézkedésekben
Időkeret: Kiindulási és 4 hét beavatkozás után - általánosítás
|
A logikai memória teszt I. és II. eredményeinek és elnevezési tesztek fejlesztése
|
Kiindulási és 4 hét beavatkozás után - általánosítás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a memória teljesítményének észlelésében
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozást követő négy héten belül
|
Többtényezős memória kérdőív
|
Kiindulási állapot, a beavatkozást követő négy héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 2.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCI cognitive training
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .