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Kognitives Training bei Patienten mit MCI unter Verwendung von fMRI

10. Mai 2023 aktualisiert von: Eliane Mioto, São Paulo State University

Randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit von kognitivem Training bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mittels fMRT.

Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit des visuellen Bildgebungstrainings (VIT) und des Alphabetsuchtrainings im Vergleich zu einer aktiven Kontrollintervention, nämlich Psychoedukationsinformationen (PI) unter Verwendung von fMRT bei Patienten mit amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) und gesunden älteren Kontrollen zu untersuchen (ER). MCI-Patienten werden nach Biomarkern (PET PIB, PET FDG und Liquor) gruppiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 30 Probanden mit amnestischer milder kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit klinischer Einzeldomänen- oder Mehrfachdomänendiagnose einbeziehen, die über 60 Jahre alt sind und über die ambulante Gruppe für Kognitive und Verhaltensneurologie des Allgemeinen Krankenhauses der Universität von Sao Paulo rekrutiert wurden. Wir werden auch 30 gesunde Probanden über 60 Jahre einbeziehen, die in der Gemeinde rekrutiert wurden. Alle Teilnehmer werden von auf kognitive Neurologie spezialisierten Neurologen untersucht und einem neuropsychologischen Assessment unterzogen. Die 30 Teilnehmer mit MCI und 30 gesunden Probanden werden in 6 Gruppen eingeteilt: Die G1 MCI-Gruppe (N = 10) erhält 4 Sitzungen des visuellen Bildgebungstrainings; die G2-Kontrollgruppe (N = 10) erhält 4 Sitzungen des visuellen Bildgebungstrainings; die G3-MCI-Gruppe (N=10) erhält eine psychoedukative Intervention; die G4-Kontrollgruppe (N=20) erhält eine psychoedukative Intervention; die G5-MCI-Gruppe (N=10) erhält ein kognitives Training mit einem Alphabetsuchtraining und die G6-Kontrollgruppe erhält ein kognitives Training mit einem Alphabetsuchtraining. Dies wird eine longitudinale, randomisierte, doppelblinde Studie sein. MCI-Patienten werden nach Biomarkern (PET PIB, PET FDG und Liquor) gruppiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Portugiesisch als Mutter- und bevorzugte Sprache; Mindestens 4 Jahre Ausbildung; MRT-kompatibel; Rechtshänder; Normales korrigiertes Sehen und Hören; Geschätzter Intelligenzdurchschnitt oder höher (≥ 80 IQ); Amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung, identifiziert durch einen Arzt und neuropsychologische Tests; In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der neurologischen Störung; Vorgeschichte einer schweren systemischen Erkrankung; Geschichte einer schweren Geisteskrankheit; Aktueller unbehandelter Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Erkrankungen, die das zentrale Nervensystem in irgendeiner Weise beeinträchtigen; Vorhandensein einer Sehbehinderung und / oder Hörbehinderung, um kognitive Tests auszuschließen; Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung; Befunde in der strukturellen MRT, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Visuelle Bildgebungsschulung

Die Teilnehmer erhalten eine visuelle Bildgebungsschulung, um das Erlernen schriftlicher Informationen zu erleichtern.

Intervention: Visuelles Bildgebungstraining in Einzelsitzungen

Aktiver Komparator: Psychoedukation

Die Teilnehmer erhalten Informationen über Gedächtnisfunktionen und Alterung.

Intervention: Verhalten: Psychoedukation in Einzelsitzungen

Experimental: Alphabetische Suche

Die Teilnehmer erhalten eine Schulung zur Alphabetsuche.

Intervention: Alphabetsuche in Einzelsitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Intervention fMRI-Korrelate der Verhaltensleistung
fMRI-Korrelate der Verhaltensleistung
Baseline und nach 4 Wochen Intervention fMRI-Korrelate der Verhaltensleistung
Veränderungen im Gedächtnis und Sprachmessungen
Zeitfenster: Baseline und nach 4 Wochen Intervention – Generalisierung
Verbesserung der Ergebnisse des logischen Gedächtnistests I und II und der Benennungstests
Baseline und nach 4 Wochen Intervention – Generalisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung der Gedächtnisleistung
Zeitfenster: Baseline, innerhalb von vier Wochen nach der Intervention
Fragebogen zum multifaktoriellen Gedächtnis
Baseline, innerhalb von vier Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI cognitive training

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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