Formazione cognitiva in pazienti con MCI mediante fMRI
10 maggio 2023 aggiornato da: Eliane Mioto, São Paulo State University
Studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della formazione cognitiva in pazienti con lieve compromissione cognitiva mediante fMRI.
L'attuale progetto mira a indagare l'efficacia dell'addestramento all'imaging visivo (VIT) e dell'addestramento alla ricerca alfabetica rispetto a un intervento di controllo attivo, vale a dire informazioni psicoeducative (PI) utilizzando fMRI in pazienti con decadimento cognitivo lieve amnesico (MCI) e controlli anziani sani (LUI).
I pazienti con MCI saranno raggruppati in base ai biomarcatori (PET PIB, PET FDG e liquor).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Includeremo 30 soggetti con decadimento cognitivo lieve amnesico (MCI) a dominio singolo o diagnostico clinico multidominio, di età superiore ai 60 anni, reclutati attraverso l'ambulatorio del gruppo di neurologia cognitiva e comportamentale dell'ospedale generale dell'Università di San Paolo.
Includeremo anche 30 soggetti sani, con più di 60 anni, reclutati in comunità.
Tutti i partecipanti saranno valutati da neurologi specializzati in neurologia cognitiva e sottoposti ad una valutazione neuropsicologica.
I 30 partecipanti con MCI e 30 soggetti sani saranno divisi in 6 gruppi: il gruppo G1 MCI (N=10) riceverà 4 sessioni di addestramento per immagini visive; il gruppo di controllo G2 (N=10) riceverà 4 sessioni di training per immagini visive; il gruppo G3 MCI (N=10) riceverà un intervento di psicoeducazione; il gruppo di controllo G4 (N=20) riceverà un intervento di psicoeducazione; il gruppo MCI G5 (N=10) riceverà una formazione cognitiva con formazione sulla ricerca alfabetica e il gruppo di controllo G6 riceverà una formazione cognitiva con formazione sulla ricerca alfabetica.
Questo sarà uno studio longitudinale, randomizzato, in doppio cieco.
I pazienti con MCI saranno raggruppati in base ai biomarcatori (PET PIB, PET FDG e liquor).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403000
- University of Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- portoghese come lingua madre e preferita; Un minimo di 4 anni di istruzione; compatibile con la risonanza magnetica; Destrimani; Normale visione e udito corretti; Intelligenza stimata media o superiore (QI ≥ 80); Disturbo cognitivo lieve amnesico identificato da un medico e test neuropsicologici; In grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia del disturbo neurologico; Storia di grave malattia sistemica; Storia di grave malattia mentale; Abuso attuale di alcol o sostanze non trattato; Condizioni mediche che compromettono in qualsiasi modo il sistema nervoso centrale; Presenza di deficit visivo e/o uditivo tale da precludere i test cognitivi; Presenza di controindicazioni all'esame MRI; Risultati nella risonanza magnetica strutturale che possono interferire con i risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formazione per immagini visive
I partecipanti riceveranno una formazione di imaging visivo per facilitare l'apprendimento delle informazioni scritte. Intervento: Visual Imaging Training in sessioni individuali |
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Comparatore attivo: Psicoeducazione
I partecipanti riceveranno informazioni sul funzionamento della memoria e sull'invecchiamento. Intervento: comportamentale: Psicoeducazione in sedute individuali |
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Sperimentale: Ricerca alfabetica
I partecipanti riceveranno una formazione sulla ricerca alfabetica. Intervento: ricerca alfabetica nelle sessioni individuali |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di intervento fMRI correla le prestazioni comportamentali
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correlazioni fMRI delle prestazioni comportamentali
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Al basale e dopo 4 settimane di intervento fMRI correla le prestazioni comportamentali
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Cambiamenti nella memoria e misure del linguaggio
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di intervento - generalizzazione
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Miglioramento dei risultati del test di memoria logica I e II e dei test di denominazione
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Basale e dopo 4 settimane di intervento - generalizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella percezione delle prestazioni della memoria
Lasso di tempo: Basale, entro quattro settimane dall'intervento
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Questionario sulla memoria multifattoriale
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Basale, entro quattro settimane dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
28 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCI cognitive training
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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