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Comentarios sobre el peso diario para usuarios de sillas de ruedas para promover la pérdida de peso

20 de mayo de 2019 actualizado por: Jonathan Pearlman

Comentarios diarios sobre el autopeso para usuarios de sillas de ruedas para promover la pérdida de peso mediante el uso de la balanza electrónica

Los objetivos del estudio propuesto son probar la usabilidad, viabilidad y eficacia preliminar de la E-Scale con usuarios de sillas de ruedas. La E-scale se desarrolló como una tecnología de control de peso para usuarios de sillas de ruedas. Hasta quince usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos se inscribirán en un estudio de 13 semanas que incluye un tratamiento conductual estándar (SBT) para bajar de peso, que se enfoca en la dieta, la actividad física y las estrategias conductuales (p. ej., establecimiento de metas, autocontrol) para Apoyar los cambios de estilo de vida específicamente para las personas con problemas de movilidad. A los sujetos también se les proporcionará la E-scale para realizar un seguimiento de su peso diariamente. La medida de resultado incluye la utilidad (retroalimentación subjetiva de una encuesta sobre el programa/balanza electrónica), la viabilidad (precisión y mediciones repetibles de la balanza electrónica) y la eficacia (mejoras en el peso y otras medidas de salud) del programa de pérdida de peso junto con la escala E al final de las 13 semanas. La hipótesis principal es que la escala E junto con la intervención de pérdida de peso dará como resultado mejoras significativas en el peso, la circunferencia abdominal, el porcentaje de grasa corporal y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). Los resultados pueden informar el refinamiento. de esta tecnología para aumentar su aplicabilidad para que los usuarios de sillas de ruedas controlen de forma independiente su peso en sus propios hogares mientras intentan perder peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los usuarios de sillas de ruedas tienen aproximadamente el doble de prevalencia de obesidad que la población general. También hay muy poca o ninguna tecnología a la que tengan acceso para medir su peso con frecuencia en sus hogares. Sin embargo, la investigación ha demostrado que monitorear su peso corporal con frecuencia (es decir, diariamente) produce resultados de pérdida de peso y mantenimiento de peso significativamente mejores. Esta investigación nunca ha incluido a los usuarios de silla de ruedas porque no han tenido acceso a la tecnología para poder medir su peso diariamente. La E-scale se desarrolló como una tecnología de control de peso para usuarios de sillas de ruedas y se probó su precisión y exactitud en el laboratorio. El objetivo de este estudio es determinar la utilidad, viabilidad y eficacia del sistema E-scale junto con una intervención de tratamiento conductual estandarizado para la pérdida de peso para usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos.

Hasta quince usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos se inscribirán en un estudio de 13 semanas que incluye un tratamiento conductual estándar (SBT) para bajar de peso, que se enfoca en la dieta, la actividad física y las estrategias conductuales (p. ej., establecimiento de metas, autocontrol) para Apoyar los cambios de estilo de vida específicamente para las personas con problemas de movilidad. A los sujetos también se les proporcionará la E-scale para realizar un seguimiento de su peso diariamente. La medida de resultado incluye la utilidad (retroalimentación subjetiva de una encuesta sobre el programa/balanza electrónica), la viabilidad (precisión y mediciones repetibles de la balanza electrónica) y la eficacia (mejoras en el peso y otras medidas de salud) del programa de pérdida de peso junto con la escala E al final de las 13 semanas.

Las hipótesis del estudio son:

Hipótesis 1: la E-scale será útil en base a los comentarios autoinformados de los usuarios de sillas de ruedas en más del 50% que afirman que la E-scale es fácil de usar, su sistema de control de peso preferido, y sienten que usarían la E- escala si estaba disponible para que la compraran.

Hipótesis 2: La escala E será factible al proporcionar una precisión (+/- 2 lbs. de una medición de báscula calibrada) y mediciones de peso repetibles (<3 libras de diferencia de un día a otro) y por los usuarios de sillas de ruedas que continuaron usando la báscula más del 70 % de los días del estudio.

Hipótesis 3: La escala E junto con la intervención para la pérdida de peso demostrará la eficacia de los usuarios de sillas de ruedas con mejoras significativas en el peso, la circunferencia abdominal, el porcentaje de grasa corporal y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).

Esta investigación determinará si los usuarios de sillas de ruedas consideran que la E-scale es útil y factible como una forma de controlar su peso en sus hogares. También mostrará si los usuarios de sillas de ruedas, al igual que la población general, tienen mejores resultados de pérdida de peso cuando controlan su peso diariamente. Esto podría conducir al refinamiento de la escala E y a impulsar una tecnología más disponible para que los usuarios de sillas de ruedas controlen su peso en el hogar, lo que a su vez podría conducir a una disminución en la prevalencia de la obesidad entre los usuarios de sillas de ruedas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Use la silla de ruedas como principal medio de movilidad
  • Utiliza una cama de 4 patas.
  • Índice de masa corporal (IMC) ≥27 y ≤40,0
  • Tiene acceso diario a Internet.
  • Actualmente posee o está dispuesto a usar un dispositivo Android
  • Proporciona autorización médica para participar en una intervención de pérdida de peso.
  • Habla inglés

Criterio de exclusión:

  • Presencia de una condición inestable que requiere dieta y ejercicio supervisados ​​por un médico (p. ej., diabetes, infarto de miocardio reciente)
  • Presencia de una condición que impide la participación en el ejercicio de intensidad moderada (por ejemplo, asma, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
  • Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
  • Actualmente recibiendo tratamiento por cualquier problema o problema psicológico, tomando algún medicamento psicotrópico o recibiendo tratamiento con medicamentos psicotrópicos en los últimos 6 meses.
  • Ingesta de alcohol reportada > 4 tragos/día
  • Participación informada en un programa formal de pérdida de peso, pérdida de ≥5% de peso en los últimos 6 meses o uso actual de medicamentos para bajar de peso.
  • Antecedentes de cirugía bariátrica (lap-band, bypass gástrico, etc.)
  • Vacaciones extendidas planificadas, ausencias o reubicación durante el estudio
  • Una puntuación ≥20 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
  • Una clasificación de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón en la escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Escala electrónica
Sistema de peso corporal diario E-scale junto con una intervención de pérdida de peso de tratamiento conductual estandarizado para usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos
Sistema de peso corporal diario utilizado debajo de las patas de la cama

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
Cambio en el peso corporal
línea de base y 13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
Cambio en la circunferencia abdominal
línea de base y 13 semanas
Cambio porcentual de grasa corporal
Periodo de tiempo: 13 semanas
Cambio en el porcentaje de grasa corporal
13 semanas
Puntuación de depresión al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
Escala de depresión determinada mediante el puntaje del Center for Epidemiology Studies-Depression. Al calificar el CES-D, se asigna un valor de 0, 1, 2 o 3 a una respuesta dependiendo de si el ítem está redactado de manera positiva o negativa. El rango posible de puntajes se promedia de 0 a 60, con los puntajes más altos indicando la presencia de más sintomatología
Solo línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

5 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PRO16110460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Partes de los datos pueden estar disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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