- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03264248
Comentarios sobre el peso diario para usuarios de sillas de ruedas para promover la pérdida de peso
Comentarios diarios sobre el autopeso para usuarios de sillas de ruedas para promover la pérdida de peso mediante el uso de la balanza electrónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los usuarios de sillas de ruedas tienen aproximadamente el doble de prevalencia de obesidad que la población general. También hay muy poca o ninguna tecnología a la que tengan acceso para medir su peso con frecuencia en sus hogares. Sin embargo, la investigación ha demostrado que monitorear su peso corporal con frecuencia (es decir, diariamente) produce resultados de pérdida de peso y mantenimiento de peso significativamente mejores. Esta investigación nunca ha incluido a los usuarios de silla de ruedas porque no han tenido acceso a la tecnología para poder medir su peso diariamente. La E-scale se desarrolló como una tecnología de control de peso para usuarios de sillas de ruedas y se probó su precisión y exactitud en el laboratorio. El objetivo de este estudio es determinar la utilidad, viabilidad y eficacia del sistema E-scale junto con una intervención de tratamiento conductual estandarizado para la pérdida de peso para usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos.
Hasta quince usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos se inscribirán en un estudio de 13 semanas que incluye un tratamiento conductual estándar (SBT) para bajar de peso, que se enfoca en la dieta, la actividad física y las estrategias conductuales (p. ej., establecimiento de metas, autocontrol) para Apoyar los cambios de estilo de vida específicamente para las personas con problemas de movilidad. A los sujetos también se les proporcionará la E-scale para realizar un seguimiento de su peso diariamente. La medida de resultado incluye la utilidad (retroalimentación subjetiva de una encuesta sobre el programa/balanza electrónica), la viabilidad (precisión y mediciones repetibles de la balanza electrónica) y la eficacia (mejoras en el peso y otras medidas de salud) del programa de pérdida de peso junto con la escala E al final de las 13 semanas.
Las hipótesis del estudio son:
Hipótesis 1: la E-scale será útil en base a los comentarios autoinformados de los usuarios de sillas de ruedas en más del 50% que afirman que la E-scale es fácil de usar, su sistema de control de peso preferido, y sienten que usarían la E- escala si estaba disponible para que la compraran.
Hipótesis 2: La escala E será factible al proporcionar una precisión (+/- 2 lbs. de una medición de báscula calibrada) y mediciones de peso repetibles (<3 libras de diferencia de un día a otro) y por los usuarios de sillas de ruedas que continuaron usando la báscula más del 70 % de los días del estudio.
Hipótesis 3: La escala E junto con la intervención para la pérdida de peso demostrará la eficacia de los usuarios de sillas de ruedas con mejoras significativas en el peso, la circunferencia abdominal, el porcentaje de grasa corporal y la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D).
Esta investigación determinará si los usuarios de sillas de ruedas consideran que la E-scale es útil y factible como una forma de controlar su peso en sus hogares. También mostrará si los usuarios de sillas de ruedas, al igual que la población general, tienen mejores resultados de pérdida de peso cuando controlan su peso diariamente. Esto podría conducir al refinamiento de la escala E y a impulsar una tecnología más disponible para que los usuarios de sillas de ruedas controlen su peso en el hogar, lo que a su vez podría conducir a una disminución en la prevalencia de la obesidad entre los usuarios de sillas de ruedas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Use la silla de ruedas como principal medio de movilidad
- Utiliza una cama de 4 patas.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 y ≤40,0
- Tiene acceso diario a Internet.
- Actualmente posee o está dispuesto a usar un dispositivo Android
- Proporciona autorización médica para participar en una intervención de pérdida de peso.
- Habla inglés
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición inestable que requiere dieta y ejercicio supervisados por un médico (p. ej., diabetes, infarto de miocardio reciente)
- Presencia de una condición que impide la participación en el ejercicio de intensidad moderada (por ejemplo, asma, insuficiencia cardíaca congestiva, etc.)
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Actualmente recibiendo tratamiento por cualquier problema o problema psicológico, tomando algún medicamento psicotrópico o recibiendo tratamiento con medicamentos psicotrópicos en los últimos 6 meses.
- Ingesta de alcohol reportada > 4 tragos/día
- Participación informada en un programa formal de pérdida de peso, pérdida de ≥5% de peso en los últimos 6 meses o uso actual de medicamentos para bajar de peso.
- Antecedentes de cirugía bariátrica (lap-band, bypass gástrico, etc.)
- Vacaciones extendidas planificadas, ausencias o reubicación durante el estudio
- Una puntuación ≥20 en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
- Una clasificación de anorexia nerviosa, bulimia nerviosa o trastorno por atracón en la escala de diagnóstico de trastornos alimentarios (EDDS)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Escala electrónica
Sistema de peso corporal diario E-scale junto con una intervención de pérdida de peso de tratamiento conductual estandarizado para usuarios de sillas de ruedas con sobrepeso u obesos
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Sistema de peso corporal diario utilizado debajo de las patas de la cama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
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Cambio en el peso corporal
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línea de base y 13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: línea de base y 13 semanas
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Cambio en la circunferencia abdominal
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línea de base y 13 semanas
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Cambio porcentual de grasa corporal
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
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13 semanas
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Puntuación de depresión al inicio
Periodo de tiempo: Solo línea de base
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Escala de depresión determinada mediante el puntaje del Center for Epidemiology Studies-Depression.
Al calificar el CES-D, se asigna un valor de 0, 1, 2 o 3 a una respuesta dependiendo de si el ítem está redactado de manera positiva o negativa. El rango posible de puntajes se promedia de 0 a 60, con los puntajes más altos indicando la presencia de más sintomatología
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Solo línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO16110460
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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