- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03264248
Daglig vekttilbakemelding for rullestolbrukere for å fremme vekttap
Daglig selvveiende tilbakemelding for rullestolbrukere for å fremme vekttap gjennom bruk av E-skalaen
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rullestolbrukere har omtrent dobbelt så stor forekomst av fedme enn befolkningen generelt. Det er også svært lite eller ingen teknologi som de har tilgang til for å måle vekten ofte i hjemmene sine. Forskning har imidlertid vist at overvåking av kroppsvekten din ofte (dvs. daglig) gir betydelig bedre resultater for vekttap og vektvedlikehold. Denne forskningen har aldri inkludert rullestolbrukere fordi de ikke har hatt tilgang til teknologi for å kunne måle vekten sin daglig. E-skalaen ble utviklet som en vektovervåkingsteknologi for rullestolbrukere og har blitt testet for presisjon og nøyaktighet i laboratoriet. Målet med denne studien er å bestemme nytten, gjennomførbarheten og effektiviteten til E-skalasystemet kombinert med en standardisert atferdsbehandlings-vekttapsintervensjon for overvektige eller overvektige rullestolbrukere.
Opptil femten overvektige eller overvektige rullestolbrukere vil bli registrert i en 13 ukers studie som inkluderer standard atferdsbehandling (SBT) for vekttap, som fokuserer på kosthold, fysisk aktivitet og atferdsstrategier (f.eks. målsetting, egenkontroll) støtte livsstilsendringer spesielt for personer med bevegelseshemninger. Forsøkspersonene vil også få E-skalaen for å spore vekten deres daglig. Resultatmålet inkluderer nytte (subjektiv tilbakemelding fra en spørreundersøkelse om programmet/E-skalaen), gjennomførbarhet (nøyaktighet og repeterbare målinger fra E-skalaen) og effektivitet (forbedringer i vekt og andre helsemål) av vekttapprogrammet kombinert med E-skalaen ved slutten av 13 uker.
Studiehypoteser er:
Hypotese 1: E-skalaen vil være nyttig basert på selvrapporterte tilbakemeldinger fra rullestolbrukere fra mer enn 50 % som sier at E-skalaen er enkel å bruke, deres foretrukne vektovervåkingssystem, at de føler at de ville bruke E- skala hvis det var tilgjengelig for dem å kjøpe.
Hypotese 2: E-skalaen vil være gjennomførbar ved å gi nøyaktig (+/- 2 lbs. fra en kalibrert skalamåling) og repeterbare (<3lbs forskjell fra dag-til-dag) vektmålinger og ved at rullestolbrukerne fortsetter å bruke vekten mer enn 70 % av studiedagene.
Hypotese 3: E-skalaen kombinert med vekttapintervensjonen vil demonstrere effektivitet av rullestolbrukere som har betydelige forbedringer i vekt, abdominal omkrets, kroppsfettprosent og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Denne forskningen vil avgjøre om rullestolbrukere synes at E-skalaen er nyttig og gjennomførbar som en måte å overvåke vekten deres i hjemmet. Den vil også vise om rullestolbrukere, i likhet med befolkningen generelt, har bedre vekttap når de overvåker vekten sin daglig. Dette kan føre til foredling av E-skalaen og et press på mer tilgjengelig teknologi for rullestolbrukere for å overvåke vekten deres hjemme, noe som igjen kan føre til en nedgang i forekomsten av fedme blant rullestolbrukere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bruk rullestol som primært mobilitetsmiddel
- Bruker seng med 4 ben
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 og ≤40,0
- Har daglig tilgang til Internett
- Eier eller er villig til å bruke en Android-enhet
- Gir legegodkjenning til å delta i en vekttapintervensjon
- Snakker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ustabil tilstand som krever kosthold og mosjon under tilsyn av lege (f.eks. diabetes, nylig hjerteinfarkt)
- Tilstedeværelse av tilstander som utelukker engasjement i trening med moderat intensitet (f.eks. astma, kongestiv hjertesvikt, etc.)
- Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiet
- Behandles for øyeblikket for psykologiske problemer eller problemer, tar psykotrope medisiner eller mottar behandling med psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 månedene
- Rapportert alkoholinntak > 4 drinker/dag
- Rapportert deltagelse i et formelt vekttapsprogram, vekttap ≥5 % de siste 6 månedene, eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner.
- Anamnese med fedmekirurgi (lap-band, gastrisk bypass, etc.)
- Planlagte lengre ferier, fravær eller flytting under studiet
- En poengsum ≥20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
- En klassifisering av Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder på Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: E-vekt
E-skala daglig kroppsvektsystem kombinert med en standardisert atferdsbehandling vekttap intervensjon for overvektige eller overvektige rullestolbrukere
|
Daglig kroppsvektsystem brukt under bena på sengen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektendring
Tidsramme: baseline og 13 uker
|
Endring i kroppsvekt
|
baseline og 13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal omkretsendring
Tidsramme: baseline og 13 uker
|
Endring i abdominal omkrets
|
baseline og 13 uker
|
|
Endring i prosent av kroppsfett
Tidsramme: 13 uker
|
Endring i kroppsfettprosent
|
13 uker
|
|
Depresjonsscore ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
|
Depresjonsskalaen bestemmes ved å bruke Center for Epidemiology Studies-Depresjonsscore.
Ved scoring av CES-D tildeles en verdi på 0, 1, 2 eller 3 til et svar avhengig av om elementet er formulert positivt eller negativt.. Mulig rekkevidde av poengsum er gjennomsnittlig lik 0 til 60, med de høyere poengsummene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi
|
Kun grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO16110460
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-vekt
-
Minia UniversityRekrutteringGlaukom, åpen vinkelEgypt
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtNikotinavhengighet | Nikotindamping | NikotinavhengighetLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasFullførtAngst DepresjonForente stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtKommunikasjonsforskning | Helsepersonells holdning | Tillit | Holdning til datamaskiner | Forsker-fagrelasjonerForente stater
-
University of Southern CaliforniaFullførtBruk av elektronisk sigarett | Sigarett røyking | Sigarettbruk, elektronisk | VapingForente stater
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalFullførtSøvnløshetHong Kong, Kina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramFullført
-
McMaster UniversityFullført