Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig vekttilbakemelding for rullestolbrukere for å fremme vekttap

20. mai 2019 oppdatert av: Jonathan Pearlman

Daglig selvveiende tilbakemelding for rullestolbrukere for å fremme vekttap gjennom bruk av E-skalaen

Målet med den foreslåtte studien er å teste brukervennligheten, gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av E-skalaen med rullestolbrukere. E-vekten ble utviklet som en vektovervåkingsteknologi for rullestolbrukere. Opptil femten overvektige eller overvektige rullestolbrukere vil bli registrert i en 13 ukers studie som inkluderer standard atferdsbehandling (SBT) for vekttap, som fokuserer på kosthold, fysisk aktivitet og atferdsstrategier (f.eks. målsetting, egenkontroll) støtte livsstilsendringer spesielt for personer med bevegelseshemninger. Forsøkspersonene vil også få E-skalaen for å spore vekten deres daglig. Resultatmålet inkluderer nytte (subjektiv tilbakemelding fra en spørreundersøkelse om programmet/E-skalaen), gjennomførbarhet (nøyaktighet og repeterbare målinger fra E-skalaen) og effektivitet (forbedringer i vekt og andre helsemål) av vekttapprogrammet kombinert med E-skalaen ved slutten av 13 uker. Den primære hypotesen er at E-skalaen kombinert med vekttapsintervensjonen vil resultere i betydelige forbedringer i vekt, abdominalomkrets, kroppsfettprosent og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). Resultatene kan informere om forbedringen. av denne teknologien for å øke dens anvendelighet for rullestolbrukere til uavhengig å overvåke vekten sin i sine egne hjem mens de prøver å gå ned i vekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rullestolbrukere har omtrent dobbelt så stor forekomst av fedme enn befolkningen generelt. Det er også svært lite eller ingen teknologi som de har tilgang til for å måle vekten ofte i hjemmene sine. Forskning har imidlertid vist at overvåking av kroppsvekten din ofte (dvs. daglig) gir betydelig bedre resultater for vekttap og vektvedlikehold. Denne forskningen har aldri inkludert rullestolbrukere fordi de ikke har hatt tilgang til teknologi for å kunne måle vekten sin daglig. E-skalaen ble utviklet som en vektovervåkingsteknologi for rullestolbrukere og har blitt testet for presisjon og nøyaktighet i laboratoriet. Målet med denne studien er å bestemme nytten, gjennomførbarheten og effektiviteten til E-skalasystemet kombinert med en standardisert atferdsbehandlings-vekttapsintervensjon for overvektige eller overvektige rullestolbrukere.

Opptil femten overvektige eller overvektige rullestolbrukere vil bli registrert i en 13 ukers studie som inkluderer standard atferdsbehandling (SBT) for vekttap, som fokuserer på kosthold, fysisk aktivitet og atferdsstrategier (f.eks. målsetting, egenkontroll) støtte livsstilsendringer spesielt for personer med bevegelseshemninger. Forsøkspersonene vil også få E-skalaen for å spore vekten deres daglig. Resultatmålet inkluderer nytte (subjektiv tilbakemelding fra en spørreundersøkelse om programmet/E-skalaen), gjennomførbarhet (nøyaktighet og repeterbare målinger fra E-skalaen) og effektivitet (forbedringer i vekt og andre helsemål) av vekttapprogrammet kombinert med E-skalaen ved slutten av 13 uker.

Studiehypoteser er:

Hypotese 1: E-skalaen vil være nyttig basert på selvrapporterte tilbakemeldinger fra rullestolbrukere fra mer enn 50 % som sier at E-skalaen er enkel å bruke, deres foretrukne vektovervåkingssystem, at de føler at de ville bruke E- skala hvis det var tilgjengelig for dem å kjøpe.

Hypotese 2: E-skalaen vil være gjennomførbar ved å gi nøyaktig (+/- 2 lbs. fra en kalibrert skalamåling) og repeterbare (<3lbs forskjell fra dag-til-dag) vektmålinger og ved at rullestolbrukerne fortsetter å bruke vekten mer enn 70 % av studiedagene.

Hypotese 3: E-skalaen kombinert med vekttapintervensjonen vil demonstrere effektivitet av rullestolbrukere som har betydelige forbedringer i vekt, abdominal omkrets, kroppsfettprosent og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Denne forskningen vil avgjøre om rullestolbrukere synes at E-skalaen er nyttig og gjennomførbar som en måte å overvåke vekten deres i hjemmet. Den vil også vise om rullestolbrukere, i likhet med befolkningen generelt, har bedre vekttap når de overvåker vekten sin daglig. Dette kan føre til foredling av E-skalaen og et press på mer tilgjengelig teknologi for rullestolbrukere for å overvåke vekten deres hjemme, noe som igjen kan føre til en nedgang i forekomsten av fedme blant rullestolbrukere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk rullestol som primært mobilitetsmiddel
  • Bruker seng med 4 ben
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 og ≤40,0
  • Har daglig tilgang til Internett
  • Eier eller er villig til å bruke en Android-enhet
  • Gir legegodkjenning til å delta i en vekttapintervensjon
  • Snakker engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en ustabil tilstand som krever kosthold og mosjon under tilsyn av lege (f.eks. diabetes, nylig hjerteinfarkt)
  • Tilstedeværelse av tilstander som utelukker engasjement i trening med moderat intensitet (f.eks. astma, kongestiv hjertesvikt, etc.)
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid under studiet
  • Behandles for øyeblikket for psykologiske problemer eller problemer, tar psykotrope medisiner eller mottar behandling med psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Rapportert alkoholinntak > 4 drinker/dag
  • Rapportert deltagelse i et formelt vekttapsprogram, vekttap ≥5 % de siste 6 månedene, eller nåværende bruk av vekttapsmedisiner.
  • Anamnese med fedmekirurgi (lap-band, gastrisk bypass, etc.)
  • Planlagte lengre ferier, fravær eller flytting under studiet
  • En poengsum ≥20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
  • En klassifisering av Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder på Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: E-vekt
E-skala daglig kroppsvektsystem kombinert med en standardisert atferdsbehandling vekttap intervensjon for overvektige eller overvektige rullestolbrukere
Daglig kroppsvektsystem brukt under bena på sengen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektendring
Tidsramme: baseline og 13 uker
Endring i kroppsvekt
baseline og 13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkretsendring
Tidsramme: baseline og 13 uker
Endring i abdominal omkrets
baseline og 13 uker
Endring i prosent av kroppsfett
Tidsramme: 13 uker
Endring i kroppsfettprosent
13 uker
Depresjonsscore ved baseline
Tidsramme: Kun grunnlinje
Depresjonsskalaen bestemmes ved å bruke Center for Epidemiology Studies-Depresjonsscore. Ved scoring av CES-D tildeles en verdi på 0, 1, 2 eller 3 til et svar avhengig av om elementet er formulert positivt eller negativt.. Mulig rekkevidde av poengsum er gjennomsnittlig lik 0 til 60, med de høyere poengsummene som indikerer tilstedeværelsen av mer symptomatologi
Kun grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO16110460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Deler av dataene kan gjøres tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på E-vekt

Abonnere