Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne informacje zwrotne dotyczące wagi dla użytkowników wózków inwalidzkich w celu promowania utraty wagi

20 maja 2019 zaktualizowane przez: Jonathan Pearlman

Codzienna samoważąca informacja zwrotna dla użytkowników wózków inwalidzkich w celu promowania utraty wagi poprzez korzystanie z wagi elektronicznej

Celem proponowanego badania jest przetestowanie użyteczności, wykonalności i wstępnej skuteczności E-Scale z użytkownikami wózków inwalidzkich. Skala E została opracowana jako technologia monitorowania wagi osób na wózkach inwalidzkich. Maksymalnie piętnastu użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych do 13-tygodniowego badania, które obejmuje standardowe leczenie behawioralne (SBT) w celu zmniejszenia masy ciała, które koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i strategiach behawioralnych (np. wspierać zmiany stylu życia, szczególnie dla osób z niepełnosprawnością ruchową. Osoby badane otrzymają również wagę elektroniczną, dzięki której będą mogły codziennie śledzić swoją wagę. Miara wyników obejmuje przydatność (subiektywne opinie z ankiety na temat programu/skali E), wykonalność (dokładność i powtarzalność pomiarów ze skali E) oraz skuteczność (poprawa masy ciała i innych wskaźników stanu zdrowia) programu odchudzania w połączeniu ze skalą E pod koniec 13 tygodnia. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​skala E w połączeniu z interwencją odchudzającą doprowadzi do znacznej poprawy masy ciała, obwodu brzucha, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Wyniki mogą pomóc w udoskonaleniu tej technologii, aby zwiększyć jej przydatność dla użytkowników wózków inwalidzkich, aby mogli samodzielnie monitorować swoją wagę we własnych domach, próbując schudnąć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby poruszające się na wózkach inwalidzkich mają około dwa razy większe rozpowszechnienie otyłości niż populacja ogólna. Istnieje również bardzo mało technologii, do której mają dostęp, aby często mierzyć swoją wagę w swoich domach. Badania wykazały jednak, że częste monitorowanie masy ciała (tj. codziennie) daje znacznie lepsze wyniki w odchudzaniu i utrzymaniu wagi. Badania te nigdy nie obejmowały osób na wózkach inwalidzkich, ponieważ nie miały one dostępu do technologii umożliwiającej codzienne mierzenie swojej wagi. Waga E została opracowana jako technologia monitorowania masy ciała osób na wózkach inwalidzkich i została przetestowana pod kątem precyzji i dokładności w laboratorium. Celem tego badania jest określenie przydatności, wykonalności i skuteczności systemu w skali E w połączeniu ze standardową behawioralną interwencją odchudzającą dla użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością.

Maksymalnie piętnastu użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych do 13-tygodniowego badania, które obejmuje standardowe leczenie behawioralne (SBT) w celu zmniejszenia masy ciała, które koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i strategiach behawioralnych (np. wspierać zmiany stylu życia, szczególnie dla osób z niepełnosprawnością ruchową. Osoby badane otrzymają również wagę elektroniczną, dzięki której będą mogły codziennie śledzić swoją wagę. Miara wyników obejmuje przydatność (subiektywne opinie z ankiety na temat programu/skali E), wykonalność (dokładność i powtarzalność pomiarów ze skali E) oraz skuteczność (poprawa masy ciała i innych wskaźników stanu zdrowia) programu odchudzania w połączeniu ze skalą E pod koniec 13 tygodnia.

Hipotezy badawcze to:

Hipoteza 1: Skala E będzie przydatna w oparciu o zgłaszane przez użytkowników wózków inwalidzkich informacje zwrotne, w których ponad 50% stwierdziło, że waga E jest łatwa w użyciu, preferowany przez nich system monitorowania masy ciała, czują, że skorzystaliby z skalę, gdyby można było je kupić.

Hipoteza 2: Skala E będzie wykonalna dzięki zapewnieniu dokładnego (+/- 2 lbs. ze skalibrowanej wagi) i powtarzalnych (<3 funtów różnicy w stosunku do codziennych) pomiarów masy ciała oraz użytkowników wózków inwalidzkich kontynuujących korzystanie z wagi przez ponad 70% dni badania.

Hipoteza 3: Skala E w połączeniu z interwencją odchudzającą wykaże skuteczność u użytkowników wózków inwalidzkich, uzyskując znaczną poprawę masy ciała, obwodu brzucha, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).

Badania te pozwolą określić, czy użytkownicy wózków inwalidzkich uznają skalę E za użyteczną i wykonalną jako sposób monitorowania swojej wagi w domu. Pokaże również, czy osoby na wózkach inwalidzkich, podobnie jak ogólna populacja, mają lepsze wyniki w utracie wagi, gdy codziennie monitorują swoją wagę. Może to doprowadzić do udoskonalenia skali E i dążenia do większej dostępności technologii dla użytkowników wózków inwalidzkich w celu monitorowania ich wagi w domu, co z kolei może doprowadzić do zmniejszenia częstości występowania otyłości wśród użytkowników wózków inwalidzkich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • University of Pittsburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Użyj wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
  • Używa łóżka z 4 nogami
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 i ≤40,0
  • Ma codzienny dostęp do Internetu
  • Obecnie posiada lub chce używać urządzenia z systemem Android
  • Zapewnia zgodę lekarza na udział w interwencji odchudzającej
  • Mówi po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność niestabilnego stanu wymagającego nadzorowanej przez lekarza diety i ćwiczeń fizycznych (np. cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
  • Obecność stanu uniemożliwiającego podjęcie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. astma, zastoinowa niewydolność serca itp.)
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Obecnie leczony z powodu jakichkolwiek problemów lub problemów psychologicznych, przyjmujący leki psychotropowe lub leczący się lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoszone spożycie alkoholu > 4 drinki dziennie
  • Zgłoszone uczestnictwo w formalnym programie odchudzania, utrata wagi ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie leków odchudzających.
  • Historia chirurgii bariatrycznej (opaska biodrowa, bypass żołądka itp.)
  • Planowane dłuższe wakacje, nieobecności lub przeprowadzka w trakcie studiów
  • Wynik ≥20 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
  • Klasyfikacja jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zaburzenia z napadami objadania się na skali diagnostycznej zaburzeń odżywiania (EDDS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skala E
System dziennej masy ciała w skali E w połączeniu ze standaryzowaną behawioralną interwencją odchudzającą dla użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością
Dzienny system masy ciała stosowany pod nogami łóżka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Zmiana masy ciała
linii podstawowej i 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
Zmiana obwodu brzucha
linii podstawowej i 13 tygodni
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
13 tygodni
Wynik depresji na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
Skala depresji określona na podstawie wyniku Center for Epidemiology Studies-Depression. W punktacji CES-D odpowiedzi przypisuje się wartość 0, 1, 2 lub 3 w zależności od tego, czy pozycja jest sformułowana pozytywnie, czy negatywnie. Możliwy zakres wyników jest uśredniany jako równy 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazując na obecność większej ilości symptomatologii
Tylko linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

9 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO16110460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Część danych może zostać udostępniona na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skala E

3
Subskrybuj