- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03264248
Codzienne informacje zwrotne dotyczące wagi dla użytkowników wózków inwalidzkich w celu promowania utraty wagi
Codzienna samoważąca informacja zwrotna dla użytkowników wózków inwalidzkich w celu promowania utraty wagi poprzez korzystanie z wagi elektronicznej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Osoby poruszające się na wózkach inwalidzkich mają około dwa razy większe rozpowszechnienie otyłości niż populacja ogólna. Istnieje również bardzo mało technologii, do której mają dostęp, aby często mierzyć swoją wagę w swoich domach. Badania wykazały jednak, że częste monitorowanie masy ciała (tj. codziennie) daje znacznie lepsze wyniki w odchudzaniu i utrzymaniu wagi. Badania te nigdy nie obejmowały osób na wózkach inwalidzkich, ponieważ nie miały one dostępu do technologii umożliwiającej codzienne mierzenie swojej wagi. Waga E została opracowana jako technologia monitorowania masy ciała osób na wózkach inwalidzkich i została przetestowana pod kątem precyzji i dokładności w laboratorium. Celem tego badania jest określenie przydatności, wykonalności i skuteczności systemu w skali E w połączeniu ze standardową behawioralną interwencją odchudzającą dla użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością.
Maksymalnie piętnastu użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością zostanie włączonych do 13-tygodniowego badania, które obejmuje standardowe leczenie behawioralne (SBT) w celu zmniejszenia masy ciała, które koncentruje się na diecie, aktywności fizycznej i strategiach behawioralnych (np. wspierać zmiany stylu życia, szczególnie dla osób z niepełnosprawnością ruchową. Osoby badane otrzymają również wagę elektroniczną, dzięki której będą mogły codziennie śledzić swoją wagę. Miara wyników obejmuje przydatność (subiektywne opinie z ankiety na temat programu/skali E), wykonalność (dokładność i powtarzalność pomiarów ze skali E) oraz skuteczność (poprawa masy ciała i innych wskaźników stanu zdrowia) programu odchudzania w połączeniu ze skalą E pod koniec 13 tygodnia.
Hipotezy badawcze to:
Hipoteza 1: Skala E będzie przydatna w oparciu o zgłaszane przez użytkowników wózków inwalidzkich informacje zwrotne, w których ponad 50% stwierdziło, że waga E jest łatwa w użyciu, preferowany przez nich system monitorowania masy ciała, czują, że skorzystaliby z skalę, gdyby można było je kupić.
Hipoteza 2: Skala E będzie wykonalna dzięki zapewnieniu dokładnego (+/- 2 lbs. ze skalibrowanej wagi) i powtarzalnych (<3 funtów różnicy w stosunku do codziennych) pomiarów masy ciała oraz użytkowników wózków inwalidzkich kontynuujących korzystanie z wagi przez ponad 70% dni badania.
Hipoteza 3: Skala E w połączeniu z interwencją odchudzającą wykaże skuteczność u użytkowników wózków inwalidzkich, uzyskując znaczną poprawę masy ciała, obwodu brzucha, procentowej zawartości tkanki tłuszczowej oraz Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D).
Badania te pozwolą określić, czy użytkownicy wózków inwalidzkich uznają skalę E za użyteczną i wykonalną jako sposób monitorowania swojej wagi w domu. Pokaże również, czy osoby na wózkach inwalidzkich, podobnie jak ogólna populacja, mają lepsze wyniki w utracie wagi, gdy codziennie monitorują swoją wagę. Może to doprowadzić do udoskonalenia skali E i dążenia do większej dostępności technologii dla użytkowników wózków inwalidzkich w celu monitorowania ich wagi w domu, co z kolei może doprowadzić do zmniejszenia częstości występowania otyłości wśród użytkowników wózków inwalidzkich.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Użyj wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
- Używa łóżka z 4 nogami
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥27 i ≤40,0
- Ma codzienny dostęp do Internetu
- Obecnie posiada lub chce używać urządzenia z systemem Android
- Zapewnia zgodę lekarza na udział w interwencji odchudzającej
- Mówi po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niestabilnego stanu wymagającego nadzorowanej przez lekarza diety i ćwiczeń fizycznych (np. cukrzyca, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego)
- Obecność stanu uniemożliwiającego podjęcie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (np. astma, zastoinowa niewydolność serca itp.)
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Obecnie leczony z powodu jakichkolwiek problemów lub problemów psychologicznych, przyjmujący leki psychotropowe lub leczący się lekami psychotropowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zgłoszone spożycie alkoholu > 4 drinki dziennie
- Zgłoszone uczestnictwo w formalnym programie odchudzania, utrata wagi ≥5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecne stosowanie leków odchudzających.
- Historia chirurgii bariatrycznej (opaska biodrowa, bypass żołądka itp.)
- Planowane dłuższe wakacje, nieobecności lub przeprowadzka w trakcie studiów
- Wynik ≥20 w Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
- Klasyfikacja jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zaburzenia z napadami objadania się na skali diagnostycznej zaburzeń odżywiania (EDDS)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Skala E
System dziennej masy ciała w skali E w połączeniu ze standaryzowaną behawioralną interwencją odchudzającą dla użytkowników wózków inwalidzkich z nadwagą lub otyłością
|
Dzienny system masy ciała stosowany pod nogami łóżka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
|
Zmiana masy ciała
|
linii podstawowej i 13 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana obwodu brzucha
Ramy czasowe: linii podstawowej i 13 tygodni
|
Zmiana obwodu brzucha
|
linii podstawowej i 13 tygodni
|
Zmiana procentowa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 13 tygodni
|
Zmiana procentowej zawartości tkanki tłuszczowej
|
13 tygodni
|
Wynik depresji na początku badania
Ramy czasowe: Tylko linia bazowa
|
Skala depresji określona na podstawie wyniku Center for Epidemiology Studies-Depression.
W punktacji CES-D odpowiedzi przypisuje się wartość 0, 1, 2 lub 3 w zależności od tego, czy pozycja jest sformułowana pozytywnie, czy negatywnie. Możliwy zakres wyników jest uśredniany jako równy 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazując na obecność większej ilości symptomatologii
|
Tylko linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO16110460
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Skala E
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyRokowanie wyników neurologicznych po 6 miesiącach u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózguFrancja
-
Ondokuz Mayıs UniversityZakończonyNiemowlę, wcześniak, choroby | Rozwój ruchowyIndyk
-
Yeditepe UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesUniversity Hospital, Montpellier; M2H laboratory, Montpellier University; IMT... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Niedotlenienie mózgu | Urazowe uszkodzenie mózgu z przedłużającą się utratą przytomnościFrancja
-
University of California, Los AngelesZakończonyNiewydolność serca | OtyłośćStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...ZakończonyGruczolak jelita grubego | Polip jelita grubegoKanada
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaMechaniczny ból szyi
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyUzależnienie od nikotyny | Wapowanie nikotyny | Uzależnienie od nikotynyLiban