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Feedback de peso diário para usuários de cadeira de rodas para promover a perda de peso

20 de maio de 2019 atualizado por: Jonathan Pearlman

Feedback diário de autopesagem para usuários de cadeira de rodas para promover a perda de peso por meio do uso da balança eletrônica

Os objetivos do estudo proposto são testar a usabilidade, viabilidade e eficácia preliminar da E-Scale com usuários de cadeira de rodas. A balança eletrônica foi desenvolvida como uma tecnologia de monitoramento de peso para usuários de cadeira de rodas. Até quinze usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos serão incluídos em um estudo de 13 semanas que inclui tratamento comportamental padrão (TRE) para perda de peso, que se concentra em dieta, atividade física e estratégias comportamentais (por exemplo, estabelecimento de metas, automonitoramento) para apoiar mudanças de estilo de vida especificamente para pessoas com deficiências de mobilidade. Os sujeitos também receberão a balança eletrônica para rastrear seu peso diariamente. A medida do resultado inclui utilidade (feedback subjetivo de uma pesquisa sobre o programa/escala E), viabilidade (precisão e medições repetíveis da escala E) e eficácia (melhorias no peso e outras medidas de saúde) do programa de perda de peso acoplado com a escala E ao final de 13 semanas. A hipótese principal é que a escala E juntamente com a intervenção de perda de peso resultará em melhorias significativas no peso, circunferência abdominal, percentual de gordura corporal e na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). Os resultados podem informar o refinamento desta tecnologia para aumentar sua aplicabilidade para usuários de cadeira de rodas para monitorar seu peso de forma independente em suas próprias casas enquanto tentam perder peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Usuários de cadeira de rodas têm cerca de duas vezes mais prevalência de obesidade do que a população em geral. Também há muito pouca ou nenhuma tecnologia a que tenham acesso para medir seu peso com frequência em suas casas. A pesquisa, no entanto, mostrou que monitorar seu peso corporal com frequência (ou seja, diariamente) produz significativamente melhores resultados de perda de peso e manutenção de peso. Esta pesquisa nunca incluiu usuários de cadeira de rodas porque eles não tiveram acesso à tecnologia para poder medir seu peso diariamente. A balança eletrônica foi desenvolvida como uma tecnologia de monitoramento de peso para usuários de cadeira de rodas e foi testada quanto à precisão e exatidão em laboratório. O objetivo deste estudo é determinar a utilidade, viabilidade e eficácia do sistema E-scale juntamente com uma intervenção de tratamento comportamental padronizado para perda de peso para usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos.

Até quinze usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos serão incluídos em um estudo de 13 semanas que inclui tratamento comportamental padrão (TRE) para perda de peso, que se concentra em dieta, atividade física e estratégias comportamentais (por exemplo, estabelecimento de metas, automonitoramento) para apoiar mudanças de estilo de vida especificamente para pessoas com deficiências de mobilidade. Os sujeitos também receberão a balança eletrônica para rastrear seu peso diariamente. A medida do resultado inclui utilidade (feedback subjetivo de uma pesquisa sobre o programa/escala E), viabilidade (precisão e medições repetíveis da escala E) e eficácia (melhorias no peso e outras medidas de saúde) do programa de perda de peso acoplado com a escala E ao final de 13 semanas.

As hipóteses de estudo são:

Hipótese 1: A balança eletrônica será útil com base no feedback auto-relatado de usuários de cadeira de rodas em mais de 50%, afirmando que a balança eletrônica é fácil de usar, seu sistema de monitoramento de peso preferido, eles sentem que usariam a balança eletrônica escala se estivesse disponível para compra.

Hipótese 2: A escala E será viável fornecendo precisão (+/- 2 lbs. a partir de uma medida de balança calibrada) e medições de peso repetíveis (diferença <3 libras do dia a dia) e pelos usuários de cadeira de rodas continuando a usar a balança por mais de 70% dos dias do estudo.

Hipótese 3: A escala E juntamente com a intervenção de perda de peso demonstrará eficácia por usuários de cadeira de rodas com melhorias significativas no peso, circunferência abdominal, percentual de gordura corporal e na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).

Esta pesquisa determinará se os usuários de cadeira de rodas consideram a balança eletrônica útil e viável como uma forma de monitorar seu peso em suas casas. Ele também mostrará se os usuários de cadeiras de rodas, como a população em geral, têm melhores resultados de perda de peso quando monitoram seu peso diariamente. Isso poderia levar ao refinamento da escala E e a um impulso para mais tecnologia disponível para usuários de cadeiras de rodas para monitorar seu peso em casa, o que poderia, por sua vez, levar a uma diminuição na prevalência de obesidade entre os usuários de cadeiras de rodas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

9

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • University of Pittsburgh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Use a cadeira de rodas como principal meio de mobilidade
  • Usa uma cama com 4 pés
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥27 e ≤40,0
  • Tem acesso diário à Internet
  • Atualmente possui ou deseja usar um dispositivo Android
  • Fornece autorização médica para participar de uma intervenção de perda de peso
  • Fala inglês

Critério de exclusão:

  • Presença de uma condição instável que requer dieta e exercícios supervisionados por um médico (por exemplo, diabetes, infarto do miocárdio recente)
  • Presença de condição que impeça o envolvimento em exercícios de intensidade moderada (por exemplo, asma, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
  • Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
  • Atualmente sendo tratado por quaisquer problemas ou problemas psicológicos, tomando qualquer medicamento psicotrópico ou recebendo tratamento com medicamentos psicotrópicos nos últimos 6 meses
  • Ingestão alcoólica relatada > 4 drinques/dia
  • Relatou participação em um programa formal de perda de peso, perda de peso ≥5% nos últimos 6 meses ou uso atual de medicação para perda de peso.
  • História de cirurgia bariátrica (lap-band, bypass gástrico, etc.)
  • Férias prolongadas planejadas, ausências ou realocação durante o estudo
  • Uma pontuação ≥20 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
  • Uma classificação de Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica na Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: E-escala
Sistema de peso corporal diário de escala eletrônica juntamente com uma intervenção de tratamento comportamental padronizado para perda de peso para usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos
Sistema de peso corporal diário usado sob as pernas da cama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: linha de base e 13 semanas
Mudança no peso corporal
linha de base e 13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da circunferência abdominal
Prazo: linha de base e 13 semanas
Mudança na circunferência abdominal
linha de base e 13 semanas
Alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: 13 semanas
Mudança no percentual de gordura corporal
13 semanas
Pontuação de depressão na linha de base
Prazo: Somente linha de base
Escala de depressão determinada usando o escore Center for Epidemiology Studies-Depression. Ao pontuar o CES-D, um valor de 0, 1, 2 ou 3 é atribuído a uma resposta, dependendo se o item é formulado de forma positiva ou negativa. indicando a presença de mais sintomatologia
Somente linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PRO16110460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Partes dos dados podem ser disponibilizadas mediante solicitação

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em E-escala

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