- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03264248
Feedback de peso diário para usuários de cadeira de rodas para promover a perda de peso
Feedback diário de autopesagem para usuários de cadeira de rodas para promover a perda de peso por meio do uso da balança eletrônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usuários de cadeira de rodas têm cerca de duas vezes mais prevalência de obesidade do que a população em geral. Também há muito pouca ou nenhuma tecnologia a que tenham acesso para medir seu peso com frequência em suas casas. A pesquisa, no entanto, mostrou que monitorar seu peso corporal com frequência (ou seja, diariamente) produz significativamente melhores resultados de perda de peso e manutenção de peso. Esta pesquisa nunca incluiu usuários de cadeira de rodas porque eles não tiveram acesso à tecnologia para poder medir seu peso diariamente. A balança eletrônica foi desenvolvida como uma tecnologia de monitoramento de peso para usuários de cadeira de rodas e foi testada quanto à precisão e exatidão em laboratório. O objetivo deste estudo é determinar a utilidade, viabilidade e eficácia do sistema E-scale juntamente com uma intervenção de tratamento comportamental padronizado para perda de peso para usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos.
Até quinze usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos serão incluídos em um estudo de 13 semanas que inclui tratamento comportamental padrão (TRE) para perda de peso, que se concentra em dieta, atividade física e estratégias comportamentais (por exemplo, estabelecimento de metas, automonitoramento) para apoiar mudanças de estilo de vida especificamente para pessoas com deficiências de mobilidade. Os sujeitos também receberão a balança eletrônica para rastrear seu peso diariamente. A medida do resultado inclui utilidade (feedback subjetivo de uma pesquisa sobre o programa/escala E), viabilidade (precisão e medições repetíveis da escala E) e eficácia (melhorias no peso e outras medidas de saúde) do programa de perda de peso acoplado com a escala E ao final de 13 semanas.
As hipóteses de estudo são:
Hipótese 1: A balança eletrônica será útil com base no feedback auto-relatado de usuários de cadeira de rodas em mais de 50%, afirmando que a balança eletrônica é fácil de usar, seu sistema de monitoramento de peso preferido, eles sentem que usariam a balança eletrônica escala se estivesse disponível para compra.
Hipótese 2: A escala E será viável fornecendo precisão (+/- 2 lbs. a partir de uma medida de balança calibrada) e medições de peso repetíveis (diferença <3 libras do dia a dia) e pelos usuários de cadeira de rodas continuando a usar a balança por mais de 70% dos dias do estudo.
Hipótese 3: A escala E juntamente com a intervenção de perda de peso demonstrará eficácia por usuários de cadeira de rodas com melhorias significativas no peso, circunferência abdominal, percentual de gordura corporal e na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D).
Esta pesquisa determinará se os usuários de cadeira de rodas consideram a balança eletrônica útil e viável como uma forma de monitorar seu peso em suas casas. Ele também mostrará se os usuários de cadeiras de rodas, como a população em geral, têm melhores resultados de perda de peso quando monitoram seu peso diariamente. Isso poderia levar ao refinamento da escala E e a um impulso para mais tecnologia disponível para usuários de cadeiras de rodas para monitorar seu peso em casa, o que poderia, por sua vez, levar a uma diminuição na prevalência de obesidade entre os usuários de cadeiras de rodas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Use a cadeira de rodas como principal meio de mobilidade
- Usa uma cama com 4 pés
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 e ≤40,0
- Tem acesso diário à Internet
- Atualmente possui ou deseja usar um dispositivo Android
- Fornece autorização médica para participar de uma intervenção de perda de peso
- Fala inglês
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição instável que requer dieta e exercícios supervisionados por um médico (por exemplo, diabetes, infarto do miocárdio recente)
- Presença de condição que impeça o envolvimento em exercícios de intensidade moderada (por exemplo, asma, insuficiência cardíaca congestiva, etc.)
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o estudo
- Atualmente sendo tratado por quaisquer problemas ou problemas psicológicos, tomando qualquer medicamento psicotrópico ou recebendo tratamento com medicamentos psicotrópicos nos últimos 6 meses
- Ingestão alcoólica relatada > 4 drinques/dia
- Relatou participação em um programa formal de perda de peso, perda de peso ≥5% nos últimos 6 meses ou uso atual de medicação para perda de peso.
- História de cirurgia bariátrica (lap-band, bypass gástrico, etc.)
- Férias prolongadas planejadas, ausências ou realocação durante o estudo
- Uma pontuação ≥20 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D)
- Uma classificação de Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa ou Transtorno da Compulsão Alimentar Periódica na Escala de Diagnóstico de Transtornos Alimentares (EDDS)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: E-escala
Sistema de peso corporal diário de escala eletrônica juntamente com uma intervenção de tratamento comportamental padronizado para perda de peso para usuários de cadeira de rodas com sobrepeso ou obesos
|
Sistema de peso corporal diário usado sob as pernas da cama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de peso
Prazo: linha de base e 13 semanas
|
Mudança no peso corporal
|
linha de base e 13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da circunferência abdominal
Prazo: linha de base e 13 semanas
|
Mudança na circunferência abdominal
|
linha de base e 13 semanas
|
Alteração do percentual de gordura corporal
Prazo: 13 semanas
|
Mudança no percentual de gordura corporal
|
13 semanas
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Pontuação de depressão na linha de base
Prazo: Somente linha de base
|
Escala de depressão determinada usando o escore Center for Epidemiology Studies-Depression.
Ao pontuar o CES-D, um valor de 0, 1, 2 ou 3 é atribuído a uma resposta, dependendo se o item é formulado de forma positiva ou negativa. indicando a presença de mais sintomatologia
|
Somente linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO16110460
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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