Napi súlyvisszajelzés kerekesszékesek számára a fogyás elősegítése érdekében
Napi önmérleg visszajelzés kerekesszékesek számára a fogyás elősegítése érdekében az E-mérleg használatával
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kerekesszéket használók körülbelül kétszerese az elhízás előfordulásának, mint az általános lakosság körében. Nagyon kevés vagy egyáltalán nincs olyan technológia, amelyhez hozzáférhetnének ahhoz, hogy gyakran megmérhessék súlyukat otthonukban. A kutatások azonban kimutatták, hogy a testsúly gyakori ellenőrzése (pl. naponta) szignifikánsan jobb súlycsökkentési és súlymegtartási eredményeket ad. Ebbe a kutatásba soha nem vontak be kerekesszékeseket, mert nem fértek hozzá olyan technológiához, amellyel naponta megmérhették a súlyukat. Az E-mérleget kerekesszékesek számára fejlesztették ki, és a pontosságát és pontosságát laboratóriumban tesztelték. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az E-scale rendszer hasznosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a túlsúlyos vagy elhízott kerekesszékesek standardizált viselkedési kezelési súlycsökkentő beavatkozásával párosítva.
Legfeljebb tizenöt túlsúlyos vagy elhízott kerekesszék-használót vonnak be egy 13 hetes vizsgálatba, amely magában foglalja a fogyás érdekében alkalmazott standard viselkedési kezelést (SBT), amely az étrendre, a fizikai aktivitásra és a viselkedési stratégiákra (például célok kitűzésére, önellenőrzésre) összpontosít. támogassa az életmódváltást kifejezetten a mozgássérültek számára. Az alanyok emellett megkapják az E-mérleget is, amellyel naponta nyomon követhetik súlyukat. A végeredmény mértéke magában foglalja a fogyókúra program hasznosságát (szubjektív visszajelzés a programról/E-skáláról végzett felmérésből), megvalósíthatóságát (pontosság és megismételhető mérések az E-skála alapján) és hatékonyságát (a testtömeg javulása és egyéb egészségügyi mérőszámok). az E-skálával a 13 hét végén.
A tanulmány hipotézisei a következők:
1. hipotézis: Az E-mérleg hasznos lesz a kerekesszékesek több mint 50%-a által bevallott visszajelzések alapján, amelyek szerint az E-mérleg könnyen használható, az általuk preferált testsúly-ellenőrző rendszer, úgy érzik, hogy használnák az E-mérleget. méretarányt, ha megvásárolható volt.
2. hipotézis: Az E-skála akkor lesz megvalósítható, ha pontos (+/- 2 lbs. kalibrált mérleg mérése alapján) és megismételhető (<3 font eltérés a napi átlaghoz képest) súlymérésekkel, valamint azzal, hogy a kerekesszékesek a vizsgálat napjainak több mint 70%-ában továbbra is használják a mérleget.
3. hipotézis: Az E-skála a súlycsökkentő beavatkozással párosulva bizonyítani fogja a hatékonyságot a kerekesszéket használók esetében, akik jelentős javulást mutatnak a súlyban, a haskörfogatban, a testzsírszázalékban és a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) tekintetében.
Ez a kutatás azt fogja meghatározni, hogy a kerekesszékesek hasznosnak és megvalósíthatónak találják-e az E-mérleget testsúlyuk megfigyelésére otthonukban. Azt is megmutatja, hogy a kerekesszéket használók, mint az általános lakosság, jobbak-e a súlycsökkentési eredmények, ha naponta figyelemmel kísérik súlyukat. Ez az E-skála finomításához vezethet, és a kerekesszékesek számára elérhetőbb technológiát szorgalmazhat a súlyuk otthoni nyomon követésére, ami viszont az elhízás előfordulásának csökkenéséhez vezethet a kerekesszékesek körében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Használja a kerekesszéket elsődleges mobilitási eszközként
- 4 lábú ágyat használ
- Testtömegindex (BMI) ≥27 és ≤40,0
- Napi internet-hozzáféréssel rendelkezik
- Jelenleg Android-eszköz tulajdonosa, vagy hajlandó használni
- Az orvos engedélyt ad a testsúlycsökkentési beavatkozásban való részvételhez
- Angolul beszél
Kizárási kritériumok:
- Orvos által felügyelt diétát és testmozgást igénylő instabil állapot jelenléte (pl. cukorbetegség, nemrégiben átélt szívinfarktus)
- Olyan állapot jelenléte, amely kizárja a közepes intenzitású testmozgást (pl. asztma, pangásos szívelégtelenség stb.)
- Terhesség vagy terhességi szándék a vizsgálat során
- Jelenleg pszichológiai probléma vagy probléma miatt kezelnek, pszichotróp gyógyszert szed, vagy pszichotróp gyógyszeres kezelésben részesül az elmúlt 6 hónapban
- Jelentett alkoholfogyasztás > 4 ital/nap
- Beszámolt arról, hogy részt vett egy hivatalos fogyókúrás programban, az elmúlt 6 hónapban ≥5%-os súlyvesztést vagy fogyókúrás gyógyszert használt.
- Bariátriai műtétek előzményei (ölelési szalag, gyomor bypass stb.)
- Tervezett meghosszabbított szabadságok, hiányzások vagy áthelyezés a tanulás ideje alatt
- A Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála (CES-D) pontszáma ≥20
- Az Anorexia Nervosa, a Bulimia Nervosa vagy a falási zavarok osztályozása az Eating Disorder Diagnózis Skálán (EDDS)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: E-mérleg
E-mérleg napi testsúlyrendszer szabványos viselkedési kezeléssel párosulva a súlycsökkentő beavatkozással túlsúlyos vagy elhízott kerekesszékesek számára
|
Az ágy lábai alatt használt napi testsúly rendszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás
Időkeret: alapvonal és 13 hét
|
A testtömeg változása
|
alapvonal és 13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A haskörnyék változása
Időkeret: alapvonal és 13 hét
|
A haskörfogat változása
|
alapvonal és 13 hét
|
|
Testzsír százalékos változás
Időkeret: 13 hét
|
A testzsírszázalék változása
|
13 hét
|
|
Depressziós pontszám az alapvonalon
Időkeret: Csak alapállapot
|
Depressziós skála, amelyet a Center for Epidemiology Studies-Depresszió pontszám alapján határoztak meg.
A CES-D pontozása során a válaszhoz 0, 1, 2 vagy 3 értéket rendelnek attól függően, hogy az elem pozitív vagy negatív megfogalmazású. A lehetséges pontszámok tartománya 0-tól 60-ig terjed, a magasabb pontszámokkal. több tünet jelenlétét jelzi
|
Csak alapállapot
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO16110460
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .