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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03264248
Commentaires quotidiens sur le poids pour les utilisateurs de fauteuils roulants afin de favoriser la perte de poids
Commentaires quotidiens sur l'auto-pesée pour les utilisateurs de fauteuils roulants afin de favoriser la perte de poids grâce à l'utilisation de la balance électronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les utilisateurs de fauteuils roulants ont environ deux fois plus de prévalence d'obésité que la population générale. Il y a aussi très peu ou pas de technologie à laquelle ils ont accès pour mesurer leur poids fréquemment chez eux. Cependant, la recherche a montré que la surveillance fréquente de votre poids corporel (c.-à-d. daily) donne des résultats significativement meilleurs en matière de perte de poids et de maintien du poids. Cette recherche n'a jamais inclus les utilisateurs de fauteuils roulants car ils n'ont pas eu accès à la technologie pour pouvoir mesurer leur poids quotidiennement. La balance électronique a été développée en tant que technologie de surveillance du poids pour les utilisateurs de fauteuils roulants et a été testée en laboratoire pour sa précision et son exactitude. L'objectif de cette étude est de déterminer l'utilité, la faisabilité et l'efficacité du système E-scale couplé à une intervention de perte de poids de traitement comportemental standardisé pour les utilisateurs de fauteuils roulants en surpoids ou obèses.
Jusqu'à quinze utilisateurs de fauteuils roulants en surpoids ou obèses seront inscrits à une étude de 13 semaines qui comprend un traitement comportemental standard (SBT) pour la perte de poids, qui se concentre sur l'alimentation, l'activité physique et les stratégies comportementales (par exemple, l'établissement d'objectifs, l'auto-surveillance) pour soutenir les changements de style de vie spécifiquement pour les personnes à mobilité réduite. Les sujets recevront également la balance électronique pour suivre leur poids quotidiennement. La mesure des résultats comprend l'utilité (rétroaction subjective d'une enquête sur le programme/E-scale), la faisabilité (précision et mesures reproductibles de l'E-scale) et l'efficacité (amélioration du poids et d'autres mesures de la santé) du programme de perte de poids couplé avec l'échelle E au bout de 13 semaines.
Les hypothèses de l'étude sont :
Hypothèse 1 : L'échelle électronique sera utile sur la base des commentaires autodéclarés des utilisateurs de fauteuils roulants par plus de 50 % indiquant que l'échelle électronique est facile à utiliser, leur système de surveillance du poids préféré, ils ont le sentiment qu'ils utiliseraient l'échelle électronique. échelle si elle était disponible pour eux à l'achat.
Hypothèse 2 : L'E-scale sera faisable en fournissant une précision (+/- 2 lbs. à partir d'une mesure de balance calibrée) et des mesures de poids répétables (< 3 lb de différence par rapport au jour le jour) et par les utilisateurs de fauteuils roulants continuant à utiliser la balance plus de 70 % des jours de l'étude.
Hypothèse 3 : L'échelle E couplée à l'intervention de perte de poids démontrera l'efficacité des utilisateurs de fauteuils roulants ayant des améliorations significatives du poids, de la circonférence abdominale, du pourcentage de graisse corporelle et de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D).
Cette recherche déterminera si les utilisateurs de fauteuils roulants trouvent la balance électronique utile et faisable comme moyen de surveiller leur poids à la maison. Il montrera également si les utilisateurs de fauteuils roulants, comme la population générale, obtiennent de meilleurs résultats en matière de perte de poids lorsqu'ils surveillent leur poids quotidiennement. Cela pourrait conduire à un affinement de l'échelle E et à une augmentation de la disponibilité des technologies permettant aux utilisateurs de fauteuils roulants de surveiller leur poids à domicile, ce qui pourrait à son tour entraîner une diminution de la prévalence de l'obésité chez les utilisateurs de fauteuils roulants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Utiliser le fauteuil roulant comme principal moyen de mobilité
- Utilise un lit à 4 pieds
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 et ≤40,0
- A un accès quotidien à Internet
- Possède actuellement ou souhaite utiliser un appareil Android
- Fournit l'autorisation du médecin pour participer à une intervention de perte de poids
- Parle anglais
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition instable nécessitant un régime alimentaire et de l'exercice sous surveillance médicale (par exemple, diabète, infarctus du myocarde récent)
- Présence d'une condition empêchant de s'engager dans un exercice d'intensité modérée (par exemple, asthme, insuffisance cardiaque congestive, etc.)
- Grossesse ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Actuellement traité pour des problèmes ou problèmes psychologiques, prenant des médicaments psychotropes ou recevant un traitement avec des médicaments psychotropes au cours des 6 mois précédents
- Consommation d'alcool déclarée > 4 verres/jour
- Participation déclarée à un programme formel de perte de poids, perte de poids ≥ 5% au cours des 6 derniers mois ou utilisation actuelle de médicaments amaigrissants.
- Antécédents de chirurgie bariatrique (lap-band, gastric bypass, etc.)
- Vacances prolongées prévues, absences ou déménagement pendant les études
- Un score ≥ 20 sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
- Une classification de l'anorexie mentale, de la boulimie nerveuse ou de l'hyperphagie boulimique sur l'échelle de diagnostic des troubles alimentaires (EDDS)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Échelle électronique
Système de poids corporel quotidien E-scale couplé à une intervention de perte de poids de traitement comportemental standardisé pour les utilisateurs de fauteuils roulants en surpoids ou obèses
|
Système de poids corporel quotidien utilisé sous les pieds du lit
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de poids
Délai: de base et 13 semaines
|
Changement de poids corporel
|
de base et 13 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de circonférence abdominale
Délai: de base et 13 semaines
|
Modification de la circonférence abdominale
|
de base et 13 semaines
|
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
Délai: 13 semaines
|
Changement du pourcentage de graisse corporelle
|
13 semaines
|
|
Score de dépression au départ
Délai: Base de référence uniquement
|
Échelle de dépression déterminée à l'aide du score de dépression du Center for Epidemiology Studies.
Lors de la notation du CES-D, une valeur de 0, 1, 2 ou 3 est attribuée à une réponse selon que l'élément est formulé de manière positive ou négative. indiquant la présence de plus de symptomatologie
|
Base de référence uniquement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO16110460
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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