- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03264248
Tägliches Gewichtsfeedback für Rollstuhlfahrer zur Förderung der Gewichtsabnahme
Tägliches Selbstwiege-Feedback für Rollstuhlfahrer zur Förderung der Gewichtsabnahme durch Verwendung der E-Waage
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rollstuhlfahrer sind etwa doppelt so häufig von Fettleibigkeit betroffen wie die allgemeine Bevölkerung. Es gibt auch sehr wenig oder gar keine Technologie, zu der sie Zugang haben, um ihr Gewicht häufig zu Hause zu messen. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass die regelmäßige Überwachung Ihres Körpergewichts (d. h. täglich) führt zu deutlich besseren Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung. Diese Forschung hat niemals Rollstuhlfahrer einbezogen, weil sie keinen Zugang zu Technologie hatten, um ihr Gewicht täglich messen zu können. Die E-Waage wurde als Gewichtsüberwachungstechnologie für Rollstuhlfahrer entwickelt und im Labor auf Präzision und Genauigkeit getestet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des E-Scale-Systems in Verbindung mit einer standardisierten verhaltenstherapeutischen Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer zu bestimmen.
Bis zu fünfzehn übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer werden in eine 13-wöchige Studie aufgenommen, die eine Standard-Verhaltenstherapie (SBT) zur Gewichtsabnahme umfasst, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien (z. B. Zielsetzung, Selbstüberwachung) konzentriert Lebensstiländerungen speziell für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen unterstützen. Den Probanden wird auch die E-Waage zur Verfügung gestellt, um ihr Gewicht täglich zu verfolgen. Die Ergebnismessung umfasst Nützlichkeit (subjektives Feedback aus einer Umfrage über das Programm/die E-Skala), Durchführbarkeit (Genauigkeit und wiederholbare Messungen der E-Skala) und Wirksamkeit (Gewichtsverbesserungen und andere Gesundheitsmaße) des gekoppelten Gewichtsabnahmeprogramms mit der E-Skala nach 13 Wochen.
Studienhypothesen sind:
Hypothese 1: Die E-Waage wird nützlich sein, basierend auf selbstberichteten Rückmeldungen von Rollstuhlfahrern von mehr als 50 %, die angeben, dass die E-Waage einfach zu bedienen ist, ihr bevorzugtes Gewichtsüberwachungssystem, sie das Gefühl haben, dass sie die E-Waage verwenden würden. skalieren, wenn es für sie zum Kauf verfügbar war.
Hypothese 2: Die E-Skala wird machbar sein, indem sie genaue (+/- 2 lbs. von einer kalibrierten Waagenmessung) und wiederholbare Gewichtsmessungen (< 3 Pfund Unterschied von Tag zu Tag) und durch die Rollstuhlfahrer, die die Waage weiterhin an mehr als 70 % der Tage der Studie benutzten.
Hypothese 3: Die E-Skala in Verbindung mit der Intervention zur Gewichtsabnahme wird die Wirksamkeit bei Rollstuhlfahrern mit signifikanten Verbesserungen bei Gewicht, Bauchumfang, Körperfettanteil und der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) demonstrieren.
Diese Untersuchung wird bestimmen, ob Rollstuhlfahrer die E-Waage als eine Möglichkeit zur Überwachung ihres Gewichts zu Hause als nützlich und praktikabel erachten. Es wird auch zeigen, ob Rollstuhlfahrer, wie die allgemeine Bevölkerung, bessere Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme erzielen, wenn sie ihr Gewicht täglich überwachen. Dies könnte zu einer Verfeinerung der E-Skala und einem Schub für mehr verfügbare Technologie für Rollstuhlfahrer führen, um ihr Gewicht zu Hause zu überwachen, was wiederum zu einer Verringerung der Prävalenz von Fettleibigkeit bei Rollstuhlfahrern führen könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nutzen Sie den Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
- Verwendet ein Bett mit 4 Beinen
- Body-Mass-Index (BMI) ≥27 und ≤40,0
- Hat täglichen Zugang zum Internet
- Besitzt derzeit ein Android-Gerät oder ist bereit, ein Android-Gerät zu verwenden
- Bietet die ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einer Intervention zur Gewichtsabnahme
- Spricht Englisch
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines instabilen Zustands, der eine ärztlich überwachte Diät und Bewegung erfordert (z. B. Diabetes, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
- Vorliegen einer Erkrankung, die ein Training mit moderater Intensität ausschließt (z. B. Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
- Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums
- Derzeit wegen psychologischer Probleme oder Probleme behandelt werden, Psychopharmaka einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate mit Psychopharmaka behandelt wurden
- Berichteter Alkoholkonsum > 4 Getränke/Tag
- Berichtete Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme, Gewichtsverlust von ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
- Geschichte der Adipositaschirurgie (Lap-Band, Magenbypass etc.)
- Geplante längere Ferien, Fehlzeiten oder Umzug während des Studiums
- Eine Punktzahl ≥20 auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
- Eine Klassifikation von Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa oder Binge Eating Disorder auf der Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: E-Skala
E-scale tägliches Körpergewichtssystem gekoppelt mit einer standardisierten verhaltenstherapeutischen Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer
|
Tägliches Körpergewichtssystem, das unter den Beinen des Bettes verwendet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts
|
Grundlinie und 13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bauchumfang ändern
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
|
Veränderung des Bauchumfangs
|
Grundlinie und 13 Wochen
|
|
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Veränderung des Körperfettanteils
|
13 Wochen
|
|
Depressions-Score bei Baseline
Zeitfenster: Nur Grundlinie
|
Depressionsskala bestimmt anhand des Center for Epidemiology Studies-Depression Score.
Bei der Bewertung des CES-D wird einer Antwort ein Wert von 0, 1, 2 oder 3 zugewiesen, je nachdem, ob das Item positiv oder negativ formuliert ist. Der mögliche Bewertungsbereich wird auf 0 bis 60 gemittelt, wobei die höheren Bewertungen vorliegen was auf das Vorhandensein von mehr Symptomatik hinweist
|
Nur Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO16110460
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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