- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03264248
Daglig vægtfeedback for kørestolsbrugere for at fremme vægttab
Daglig selvvejende feedback til kørestolsbrugere for at fremme vægttab gennem brug af E-vægten
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kørestolsbrugere har omkring dobbelt så stor forekomst af fedme end befolkningen generelt. Der er også meget lidt eller ingen teknologi, som de har adgang til at måle deres vægt ofte i deres hjem. Forskning har dog vist, at overvågning af din kropsvægt ofte (dvs. dagligt) giver væsentligt bedre resultater for vægttab og vægtvedligeholdelse. Denne forskning har aldrig inkluderet kørestolsbrugere, fordi de ikke har haft adgang til teknologi til at kunne måle deres vægt dagligt. E-vægten er udviklet som en vægtovervågningsteknologi til kørestolsbrugere og er blevet testet for præcision og nøjagtighed i laboratoriet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden, gennemførligheden og effektiviteten af E-skalasystemet kombineret med en standardiseret adfærdsmæssig behandlings-vægttabsintervention for overvægtige eller fede kørestolsbrugere.
Op til femten overvægtige eller fede kørestolsbrugere vil blive tilmeldt en 13 ugers undersøgelse, der inkluderer standard adfærdsbehandling (SBT) for vægttab, som fokuserer på kost, fysisk aktivitet og adfærdsstrategier (f.eks. målsætning, selvkontrol) støtte livsstilsændringer specifikt for personer med bevægelseshandicap. Forsøgspersonerne vil også få udleveret E-skalaen til at spore deres vægt dagligt. Resultatmålet inkluderer anvendelighed (subjektiv feedback fra en undersøgelse om programmet/E-skalaen), gennemførlighed (nøjagtighed og gentagelige målinger fra E-skalaen) og effektivitet (forbedringer i vægt og andre mål for sundhed) af vægttabsprogrammet koblet sammen. med E-skalaen ved udgangen af 13 uger.
Studiehypoteserne er:
Hypotese 1: E-vægten vil være nyttig baseret på selvrapporteret feedback fra kørestolsbrugere fra mere end 50 %, der angiver, at E-vægten er nem at bruge, deres foretrukne vægtovervågningssystem, at de føler, at de ville bruge E-vægten. skala, hvis det var tilgængeligt for dem at købe.
Hypotese 2: E-skalaen vil være mulig ved at give nøjagtige (+/- 2 lbs. fra en kalibreret skalamåling) og repeterbare (<3lbs forskel fra dag-til-dag) vægtmålinger og ved at kørestolsbrugere fortsætter med at bruge vægten mere end 70 % af undersøgelsens dage.
Hypotese 3: E-skalaen kombineret med vægttabsinterventionen vil demonstrere effektivitet af kørestolsbrugere med betydelige forbedringer i vægt, abdominal omkreds, kropsfedtprocent og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Denne forskning vil afgøre, om kørestolsbrugere finder E-vægten nyttig og gennemførlig som en måde at overvåge deres vægt i deres hjem. Det vil også vise, om kørestolsbrugere, ligesom den generelle befolkning, har bedre vægttabsresultater, når de overvåger deres vægt dagligt. Dette kan føre til forfining af E-skalaen og et skub for mere tilgængelig teknologi for kørestolsbrugere til at overvåge deres vægt derhjemme, hvilket igen kan føre til et fald i forekomsten af fedme blandt kørestolsbrugere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brug kørestol som primært mobilitetsmiddel
- Bruger en seng med 4 ben
- Body mass index (BMI) ≥27 og ≤40,0
- Har daglig adgang til internet
- Ejer i øjeblikket eller er villig til at bruge en Android-enhed
- Giver lægegodkendelse til at deltage i en vægttabsintervention
- Taler engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en ustabil tilstand, der kræver kost og motion under lægeopsyn (f.eks. diabetes, nyligt myokardieinfarkt)
- Tilstedeværelse af tilstand, der udelukker engagement i træning ved moderat intensitet (f.eks. astma, kongestiv hjertesvigt osv.)
- Graviditet eller intention om at blive gravid under studiet
- Er i øjeblikket i behandling for psykologiske problemer eller problemer, tager psykotrope medicin eller modtager behandling med psykotrope medicin inden for de seneste 6 måneder
- Rapporteret alkoholindtag > 4 drikkevarer/dag
- Rapporteret deltagelse i et formelt vægttabsprogram, vægttab på ≥5 % inden for de seneste 6 måneder eller aktuel brug af vægttabsmedicin.
- Anamnese med fedmekirurgi (lapbånd, gastrisk bypass osv.)
- Planlagte forlængede ferier, fravær eller flytning under studiet
- En score ≥20 på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
- En klassificering af Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder på Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: E-vægt
E-skala daglig kropsvægtsystem kombineret med en standardiseret adfærdsbehandling vægttab intervention for overvægtige eller fede kørestolsbrugere
|
Dagligt kropsvægtsystem brugt under sengens ben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtændring
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Ændring i kropsvægt
|
baseline og 13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Abdominal omkreds ændring
Tidsramme: baseline og 13 uger
|
Ændring i abdominal omkreds
|
baseline og 13 uger
|
|
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 13 uger
|
Ændring i kropsfedtprocent
|
13 uger
|
|
Depressionsscore ved baseline
Tidsramme: Kun baseline
|
Depressionsskala bestemt ved hjælp af Center for Epidemiologistudier-Depressionsscore.
Ved scoring af CES-D tildeles en værdi på 0, 1, 2 eller 3 til et svar, afhængigt af om emnet er formuleret positivt eller negativt. Mulig rækkevidde af scores i gennemsnit til 0 til 60, med de højere scores indikerer tilstedeværelsen af mere symptomatologi
|
Kun baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO16110460
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med E-vægt
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetVurder indflydelsen af nikotinflux og nikotinform på subjektive effekter relateret til afhængighedNikotin afhængighed | Nikotindampning | Nikotin afhængighedLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAfsluttetAngst DepressionForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviRekruttering
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKommunikationsforskning | Sundhedspersonalets holdning | Tillid | Holdning til computere | Forsker-fag relationerForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttet
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalAfsluttetSøvnløshedHong Kong, Kina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttet
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomAfsluttetVillighed til at deltageDet Forenede Kongerige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | Brug af E-CigForenede Stater