- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03264248
Ежедневная обратная связь о весе для пользователей инвалидных колясок, чтобы способствовать снижению веса
Ежедневная обратная связь о самостоятельном взвешивании для пользователей инвалидных колясок, чтобы способствовать снижению веса с помощью электронных весов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У пользователей инвалидных колясок распространенность ожирения примерно в два раза выше, чем у населения в целом. У них также очень мало или совсем нет технологий, к которым они имеют доступ, чтобы часто измерять свой вес в своих домах. Однако исследования показали, что частое наблюдение за массой тела (т. ежедневно) дает значительно лучшие результаты по снижению веса и поддержанию веса. В это исследование никогда не включались пользователи инвалидных колясок, потому что у них не было доступа к технологиям, позволяющим ежедневно измерять свой вес. Электронные весы были разработаны как технология контроля веса для пользователей инвалидных колясок и прошли испытания на точность и правильность в лаборатории. Целью данного исследования является определение полезности, осуществимости и эффективности системы E-шкалы в сочетании со стандартизированным поведенческим вмешательством по снижению веса для пользователей инвалидных колясок с избыточным весом или ожирением.
До пятнадцати пользователей инвалидных колясок с избыточным весом или ожирением будут включены в 13-недельное исследование, которое включает стандартную поведенческую терапию (SBT) для снижения веса, которая фокусируется на диете, физической активности и поведенческих стратегиях (например, постановке целей, самоконтроле) для поддерживать изменения образа жизни специально для людей с нарушениями опорно-двигательного аппарата. Субъектам также будут предоставлены электронные весы для ежедневного отслеживания их веса. Критерии результата включают полезность (субъективные отзывы из опроса о программе/шкале E), осуществимость (точность и повторяемость измерений по шкале E) и эффективность (улучшение веса и других показателей здоровья) программы снижения веса в сочетании по шкале E в конце 13 недель.
Гипотезы исследования:
Гипотеза 1: Е-весы будут полезны, основываясь на самоотчетах пользователей инвалидных колясок, более 50% из которых заявили, что Е-весы просты в использовании, их предпочтительная система контроля веса, они считают, что они будут использовать Е-весы. масштаба, если он был доступен для покупки.
Гипотеза 2: E-шкала будет осуществима при условии точного (+/- 2 фунта) веса. от калиброванных весов) и повторяемые (разница <3 фунтов от дня ко дню) измерения веса, а также пользователями инвалидных колясок, продолжающими использовать весы более 70% дней исследования.
Гипотеза 3: Шкала E в сочетании с вмешательством по снижению веса продемонстрирует эффективность для пользователей инвалидных колясок, имеющих значительное улучшение веса, обхвата живота, процентного содержания жира в организме и шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D).
Это исследование определит, считают ли пользователи инвалидных колясок электронные весы полезными и осуществимыми как способ контролировать свой вес дома. Это также покажет, имеют ли пользователи инвалидных колясок, как и население в целом, лучшие результаты по снижению веса, если они ежедневно контролируют свой вес. Это могло бы привести к усовершенствованию E-шкалы и толчку к более доступным технологиям для пользователей инвалидных колясок, чтобы они могли контролировать свой вес дома, что, в свою очередь, могло бы привести к снижению распространенности ожирения среди пользователей инвалидных колясок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Используйте кресло-коляску в качестве основного средства передвижения
- Использует кровать с 4 ножками
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 и ≤40,0
- Имеет ежедневный доступ в Интернет
- В настоящее время владеет или хочет использовать устройство Android
- Предоставляет разрешение врача на участие в мероприятиях по снижению веса
- Говорить по английски
Критерий исключения:
- Наличие нестабильного состояния, требующего диеты и физических упражнений под наблюдением врача (например, диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда)
- Наличие состояния, препятствующего занятиям физическими упражнениями средней интенсивности (например, астма, застойная сердечная недостаточность и т. д.)
- Беременность или намерение забеременеть во время исследования
- В настоящее время проходит лечение от каких-либо психологических проблем или проблем, принимает какие-либо психотропные препараты или проходит лечение психотропными препаратами в течение предыдущих 6 месяцев.
- Зарегистрированное потребление алкоголя > 4 порций в день
- Сообщалось об участии в формальной программе по снижению веса, потере ≥5% веса за последние 6 месяцев или текущем использовании лекарств для снижения веса.
- История бариатрической хирургии (бандаж, шунтирование желудка и т.д.)
- Запланированные длительные отпуска, отсутствие или переезд во время учебы
- Оценка ≥20 по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
- Классификация нервной анорексии, нервной булимии или компульсивного переедания по Шкале диагностики расстройств пищевого поведения (EDDS)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электронная шкала
Система ежедневной оценки массы тела по электронной шкале в сочетании со стандартизированным поведенческим вмешательством по снижению веса для пользователей инвалидных колясок с избыточным весом или ожирением.
|
Ежедневная система веса тела, используемая под ножками кровати
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Изменение массы тела
|
исходный уровень и 13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение обхвата живота
Временное ограничение: исходный уровень и 13 недель
|
Изменение обхвата живота
|
исходный уровень и 13 недель
|
|
Изменение процентного содержания жира в организме
Временное ограничение: 13 недель
|
Изменение процентного содержания жира в организме
|
13 недель
|
|
Оценка депрессии на исходном уровне
Временное ограничение: Только базовый уровень
|
Шкала депрессии, определяемая с использованием оценки депрессии Центра эпидемиологических исследований.
При подсчете баллов CES-D ответу присваивается значение 0, 1, 2 или 3 в зависимости от того, сформулирован ли вопрос положительно или отрицательно. указывающее на наличие более выраженной симптоматики
|
Только базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO16110460
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Электронная шкала
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера (БА)Южная Корея
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция
-
Yeditepe UniversityЗавершенный
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйСердечная недостаточность | ОжирениеСоединенные Штаты
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineНеизвестный
-
University of California, DavisЗавершенный