- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03264248
Päivittäinen painopalaute pyörätuolin käyttäjille painonpudotuksen edistämiseksi
Päivittäinen itsepunnituspalaute pyörätuolin käyttäjille painonpudotuksen edistämiseksi E-vaa'an avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Pyörätuolin käyttäjillä on noin kaksi kertaa suurempi liikalihavuus kuin muulla väestöllä. Heillä on myös hyvin vähän tai ei ollenkaan tekniikkaa, jolla he voivat mitata painoaan usein kotonaan. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että painon seuranta usein (esim. päivittäin) tuottaa huomattavasti parempia painonpudotus- ja painonhallintatuloksia. Tässä tutkimuksessa ei ole koskaan otettu mukaan pyörätuolin käyttäjiä, koska heillä ei ole ollut pääsyä teknologiaan, jotta he voisivat mitata painonsa päivittäin. E-vaaka kehitettiin pyörätuolin käyttäjien painonvalvontateknologiaksi, ja sen tarkkuus ja tarkkuus on testattu laboratoriossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää E-asteikkojärjestelmän hyödyllisyys, toteutettavuus ja tehokkuus yhdistettynä standardoituun käyttäytymishoitoon painonpudotukseen ylipainoisille tai liikalihaville pyörätuolin käyttäjille.
Enintään viisitoista ylipainoista tai lihavia pyörätuolin käyttäjää otetaan mukaan 13 viikon tutkimukseen, joka sisältää standardinmukaista käyttäytymishoitoa (SBT) painonpudotukseen ja joka keskittyy ruokavalioon, fyysiseen aktiivisuuteen ja käyttäytymisstrategioihin (esim. tavoitteiden asettaminen, itsevalvonta). tukea elämäntapamuutoksia erityisesti liikuntavammaisille. Koehenkilöille toimitetaan myös E-vaaka, jonka avulla he voivat seurata painoaan päivittäin. Tulosmittauksiin kuuluvat painonpudotusohjelman hyödyllisyys (subjektiivinen palaute ohjelmasta/E-vaa'aa koskevasta kyselystä), toteutettavuus (tarkkuus ja toistettavat mittaukset E-asteikosta) ja tehokkuus (painon parantuminen ja muut terveysmittaukset). E-asteikolla 13 viikon lopussa.
Tutkimushypoteesit ovat:
Hypoteesi 1: E-vaaka on hyödyllinen, koska yli 50 % pyörätuolin käyttäjistä on itse ilmoittanut palautteen, jonka mukaan E-vaaka on helppokäyttöinen, heidän suosima painonvalvontajärjestelmänsä, heistä tuntuu, että he käyttäisivät E-vaakaa. mittakaavassa, jos se oli heidän ostettavissa.
Hypoteesi 2: E-asteikko on toteutettavissa antamalla tarkat (+/- 2 lbs. kalibroidusta vaa'an mittauksesta) ja toistettavissa (< 3 paunaa ero päivittäin) painomittaukset ja pyörätuolin käyttäjät jatkavat vaa'an käyttöä yli 70 % tutkimuspäivistä.
Hypoteesi 3: E-asteikko yhdistettynä painonpudotustoimenpiteeseen osoittaa tehokkuuden pyörätuolin käyttäjille, joilla on merkittäviä parannuksia painossa, vatsan ympärysmitassa, kehon rasvaprosentissa ja Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikossa.
Tämä tutkimus selvittää, pitävätkö pyörätuolin käyttäjät E-vaakaa hyödyllisenä ja toteuttamiskelpoisena keinona seurata painoaan kotonaan. Se myös osoittaa, ovatko pyörätuolin käyttäjät, kuten koko väestö, parempia painonpudotustuloksia, kun he seuraavat painoaan päivittäin. Tämä voisi johtaa E-vaa'an tarkentamiseen ja pyörätuolin käyttäjille saatavilla olevan teknologian lisäämiseen, jotta he voivat seurata painoaan kotona, mikä puolestaan voi johtaa liikalihavuuden vähenemiseen pyörätuolin käyttäjien keskuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käytä pyörätuolia ensisijaisena liikkumiskeinona
- Käyttää sänkyä, jossa on 4 jalkaa
- Painoindeksi (BMI) ≥27 ja ≤40,0
- On päivittäinen pääsy Internetiin
- Omistaa tällä hetkellä Android-laitteen tai haluaa käyttää sitä
- Antaa lääkärille luvan osallistua painonpudotukseen
- Puhuu englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa tila, joka vaatii lääkärin valvomaa ruokavaliota ja liikuntaa (esim. diabetes, äskettäinen sydäninfarkti)
- Sellaiset sairaudet, jotka estävät harjoittamasta kohtalaista voimaa (esim. astma, sydämen vajaatoiminta jne.)
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Parhaillaan hoidetaan psyykkisten ongelmien tai ongelmien vuoksi, käytät psykotrooppisia lääkkeitä tai olet saanut hoitoa psykotrooppisilla lääkkeillä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ilmoitettu alkoholinkäyttö > 4 juomaa/päivä
- Ilmoitettu osallistuminen viralliseen painonpudotusohjelmaan, painonpudotus ≥5 % viimeisen 6 kuukauden aikana tai painonpudotuslääkkeiden nykyinen käyttö.
- Bariatrisen leikkauksen historia (sylkinauha, mahalaukun ohitus jne.)
- Suunnitellut pidennetyt lomat, poissaolot tai muutto opiskelun aikana
- Pistemäärä ≥20 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) -asteikolla
- Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa tai ahmimishäiriö luokitus syömishäiriödiagnoosin asteikolla (EDDS)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: E-vaaka
E-vaa'an päivittäinen kehonpainojärjestelmä yhdistettynä standardoituun käyttäytymishoitoon painonpudotukseen ylipainoisille tai lihaville pyörätuolin käyttäjille
|
Päivittäinen kehonpainojärjestelmä, jota käytetään sängyn jalkojen alla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Painonmuutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Muutos kehon painossa
|
lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vatsan ympärysmitan muutos
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Vatsan ympärysmitan muutos
|
lähtötilanne ja 13 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kehon rasvaprosentin muutos
|
13 viikkoa
|
Masennuspisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Vain perustila
|
Masennusasteikko määritetty käyttämällä Center for Epidemiology Studies-Depression -pisteitä.
CES-D:tä pisteytettäessä vastaukselle annetaan arvo 0, 1, 2 tai 3 sen mukaan, onko asia muotoiltu positiivisesti vai kielteisesti. Mahdollisen pistemäärän keskiarvoksi lasketaan 0-60 korkeampien pisteiden kanssa. mikä osoittaa enemmän oireita
|
Vain perustila
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO16110460
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset E-vaaka
-
Hangzhou Normal UniversityValmisMinimaalitietoinen tila | Vegetatiivinen tila
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisPaksusuolen polyyppiAlankomaat
-
Ankara UniversityValmis
-
Hangzhou Normal UniversityValmisTietoisuuden häiriö | Minimaalitietoinen tila | Unresponsive Wakefulness -oireyhtymäKiina
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmisHammaslääkärin ahdistus | Vaikuttanut kolmas poskihammasTurkki
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiAivohalvaus | KipuRanska
-
Penn Medicine Princeton HealthTuntematonPainonpudotusYhdysvallat
-
University of California, DavisValmisLineaarinen arpi | Siksak-arpiYhdysvallat
-
Linkoeping UniversityAktiivinen, ei rekrytointiSydäninfarkti | HaurasRuotsi