- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03264248
Dagelijkse gewichtsfeedback voor rolstoelgebruikers om gewichtsverlies te bevorderen
Dagelijkse zelfwegende feedback voor rolstoelgebruikers om gewichtsverlies te bevorderen door gebruik van de E-weegschaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rolstoelgebruikers hebben ongeveer twee keer zoveel obesitas dan de algemene bevolking. Er is ook zeer weinig of geen technologie waartoe ze toegang hebben om thuis hun gewicht regelmatig te meten. Onderzoek heeft echter aangetoond dat het regelmatig controleren van uw lichaamsgewicht (d.w.z. dagelijks) zorgt voor aanzienlijk betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies en gewichtsbehoud. In dit onderzoek zijn nooit rolstoelgebruikers betrokken omdat zij geen toegang hebben gehad tot technologie om dagelijks hun gewicht te kunnen meten. De E-weegschaal is ontwikkeld als gewichtsbewakingstechnologie voor rolstoelgebruikers en is getest op precisie en nauwkeurigheid in het laboratorium. Het doel van deze studie is om het nut, de haalbaarheid en de werkzaamheid van het E-scale-systeem te bepalen in combinatie met een gestandaardiseerde gedragstherapie voor gewichtsverliesinterventie voor rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas.
Maximaal vijftien rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas zullen worden ingeschreven in een 13 weken durend onderzoek dat standaard gedragsbehandeling (SBT) voor gewichtsverlies omvat, dat zich richt op voeding, lichaamsbeweging en gedragsstrategieën (bijv. doelen stellen, zelfcontrole) om ondersteuning van veranderingen in levensstijl, specifiek voor mensen met mobiliteitsproblemen. De proefpersonen krijgen ook de E-schaal om hun gewicht dagelijks bij te houden. De uitkomstmaten zijn onder meer bruikbaarheid (subjectieve feedback van een enquête over het programma/E-schaal), haalbaarheid (nauwkeurigheid en herhaalbare metingen van de E-schaal) en werkzaamheid (verbeteringen in gewicht en andere gezondheidsmaten) van het afslankprogramma gekoppeld met de E-schaal aan het eind van 13 weken.
Studiehypothesen zijn:
Hypothese 1: De E-weegschaal zal nuttig zijn op basis van zelfgerapporteerde feedback van rolstoelgebruikers waarbij meer dan 50% stelt dat de E-weegschaal gemakkelijk te gebruiken is, hun favoriete gewichtscontrolesysteem, ze het gevoel hebben dat ze de E-weegschaal zouden gebruiken schaal als het voor hen beschikbaar was om te kopen.
Hypothese 2: De E-schaal zal haalbaar zijn door nauwkeurige (+/- 2 lbs. van een gekalibreerde schaalmeting) en herhaalbare (<3lbs verschil van dag tot dag) gewichtsmetingen en door de rolstoelgebruikers die de weegschaal meer dan 70% van de dagen van het onderzoek blijven gebruiken.
Hypothese 3: De E-schaal in combinatie met de interventie voor gewichtsverlies zal de werkzaamheid aantonen bij rolstoelgebruikers met significante verbeteringen in gewicht, buikomtrek, lichaamsvetpercentage en de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Dit onderzoek zal bepalen of rolstoelgebruikers de E-schaal nuttig en haalbaar vinden als een manier om thuis hun gewicht te controleren. Het zal ook laten zien of rolstoelgebruikers, net als de algemene bevolking, betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies hebben als ze hun gewicht dagelijks controleren. Dit zou kunnen leiden tot verfijning van de E-schaal en een impuls voor meer beschikbare technologie voor rolstoelgebruikers om hun gewicht thuis te monitoren, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot een afname van de prevalentie van obesitas onder rolstoelgebruikers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gebruik de rolstoel als primair mobiliteitsmiddel
- Gebruikt een bed met 4 poten
- Body mass index (BMI) ≥27 en ≤40,0
- Heeft dagelijks toegang tot internet
- Beschikt momenteel over een Android-apparaat of is bereid dit te gebruiken
- Biedt toestemming van de arts om deel te nemen aan een interventie voor gewichtsverlies
- Spreekt Engels
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een onstabiele toestand die een dieet en lichaamsbeweging onder toezicht van een arts vereist (bijv. diabetes, recent myocardinfarct)
- Aanwezigheid van een aandoening die deelname aan oefeningen met matige intensiteit uitsluit (bijv. Astma, congestief hartfalen, enz.)
- Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens studie
- Wordt momenteel behandeld voor psychische problemen of problemen, gebruikt psychotrope medicijnen of wordt in de afgelopen 6 maanden behandeld met psychotrope medicijnen
- Gerapporteerde alcoholinname > 4 drankjes/dag
- Gerapporteerde deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies, verlies van ≥5% gewicht in de afgelopen 6 maanden, of huidig gebruik van medicatie voor gewichtsverlies.
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie (lap-band, gastric bypass, etc.)
- Geplande langere vakanties, afwezigheden of verhuizing tijdens studie
- Een score ≥20 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
- Een classificatie van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis op de eetstoornisdiagnoseschaal (EDDS)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: E-schaal
Dagelijks lichaamsgewichtsysteem met E-schaal gekoppeld aan een gestandaardiseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverliesinterventie voor rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas
|
Dagelijks lichaamsgewicht systeem gebruikt onder de benen van het bed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht
|
baseline en 13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de buikomtrek
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
|
Verandering in buikomvang
|
baseline en 13 weken
|
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 13 weken
|
Verandering in lichaamsvetpercentage
|
13 weken
|
|
Depressiescore bij baseline
Tijdsspanne: Alleen basislijn
|
Depressieschaal bepaald met behulp van de Center for Epidemiology Studies-Depression-score.
Bij het scoren van de CES-D wordt een waarde van 0, 1, 2 of 3 toegekend aan een antwoord, afhankelijk van of het item positief of negatief is verwoord. Mogelijk bereik van scores wordt gemiddeld gelijk aan 0 tot 60, waarbij de hogere scores wat wijst op de aanwezigheid van meer symptomatologie
|
Alleen basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO16110460
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op E-schaal
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)VoltooidNicotine afhankelijkheid | Nicotine vapen | Nicotine verslavingLibanon
-
Dr. Nazanin AlaviWerving
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasVoltooidAngst DepressieVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | VapenVerenigde Staten
-
McMaster UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidCanada
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersVoltooidCommunicatie onderzoek | Houding van gezondheidspersoneel | Vertrouwen | Houding ten opzichte van computers | Relaties tussen onderzoeker en proefpersoonVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentWerving
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalVoltooidSlapeloosheidHongkong, China
-
University of Southern CaliforniaVoltooidGebruik van elektronische sigaretten | Sigaretten roken | Sigarettengebruik, elektronisch | Gebruik van e-sigarettenVerenigde Staten
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of California, Los Angeles; United States Department of Agriculture...VoltooidGewichtsbehoud na de bevallingVerenigde Staten