Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dagelijkse gewichtsfeedback voor rolstoelgebruikers om gewichtsverlies te bevorderen

20 mei 2019 bijgewerkt door: Jonathan Pearlman

Dagelijkse zelfwegende feedback voor rolstoelgebruikers om gewichtsverlies te bevorderen door gebruik van de E-weegschaal

De doelstellingen van de voorgestelde studie zijn het testen van de bruikbaarheid, haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van de E-Scale bij rolstoelgebruikers. De E-weegschaal is ontwikkeld als gewichtsbewakingstechnologie voor rolstoelgebruikers. Maximaal vijftien rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas zullen worden ingeschreven in een 13 weken durend onderzoek dat standaard gedragsbehandeling (SBT) voor gewichtsverlies omvat, dat zich richt op voeding, lichaamsbeweging en gedragsstrategieën (bijv. doelen stellen, zelfcontrole) om ondersteuning van veranderingen in levensstijl, specifiek voor mensen met mobiliteitsproblemen. De proefpersonen krijgen ook de E-schaal om hun gewicht dagelijks bij te houden. De uitkomstmaten zijn onder meer bruikbaarheid (subjectieve feedback van een enquête over het programma/E-schaal), haalbaarheid (nauwkeurigheid en herhaalbare metingen van de E-schaal) en werkzaamheid (verbeteringen in gewicht en andere gezondheidsmaten) van het afslankprogramma gekoppeld met de E-schaal aan het eind van 13 weken. De primaire hypothese is dat de E-schaal in combinatie met de interventie voor gewichtsverlies zal resulteren in significante verbeteringen in gewicht, buikomvang, lichaamsvetpercentage en de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De resultaten kunnen de verfijning informeren van deze technologie om de toepasbaarheid ervan te vergroten voor rolstoelgebruikers om zelfstandig hun gewicht in hun eigen huis te controleren terwijl ze proberen af ​​te vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rolstoelgebruikers hebben ongeveer twee keer zoveel obesitas dan de algemene bevolking. Er is ook zeer weinig of geen technologie waartoe ze toegang hebben om thuis hun gewicht regelmatig te meten. Onderzoek heeft echter aangetoond dat het regelmatig controleren van uw lichaamsgewicht (d.w.z. dagelijks) zorgt voor aanzienlijk betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies en gewichtsbehoud. In dit onderzoek zijn nooit rolstoelgebruikers betrokken omdat zij geen toegang hebben gehad tot technologie om dagelijks hun gewicht te kunnen meten. De E-weegschaal is ontwikkeld als gewichtsbewakingstechnologie voor rolstoelgebruikers en is getest op precisie en nauwkeurigheid in het laboratorium. Het doel van deze studie is om het nut, de haalbaarheid en de werkzaamheid van het E-scale-systeem te bepalen in combinatie met een gestandaardiseerde gedragstherapie voor gewichtsverliesinterventie voor rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas.

Maximaal vijftien rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas zullen worden ingeschreven in een 13 weken durend onderzoek dat standaard gedragsbehandeling (SBT) voor gewichtsverlies omvat, dat zich richt op voeding, lichaamsbeweging en gedragsstrategieën (bijv. doelen stellen, zelfcontrole) om ondersteuning van veranderingen in levensstijl, specifiek voor mensen met mobiliteitsproblemen. De proefpersonen krijgen ook de E-schaal om hun gewicht dagelijks bij te houden. De uitkomstmaten zijn onder meer bruikbaarheid (subjectieve feedback van een enquête over het programma/E-schaal), haalbaarheid (nauwkeurigheid en herhaalbare metingen van de E-schaal) en werkzaamheid (verbeteringen in gewicht en andere gezondheidsmaten) van het afslankprogramma gekoppeld met de E-schaal aan het eind van 13 weken.

Studiehypothesen zijn:

Hypothese 1: De E-weegschaal zal nuttig zijn op basis van zelfgerapporteerde feedback van rolstoelgebruikers waarbij meer dan 50% stelt dat de E-weegschaal gemakkelijk te gebruiken is, hun favoriete gewichtscontrolesysteem, ze het gevoel hebben dat ze de E-weegschaal zouden gebruiken schaal als het voor hen beschikbaar was om te kopen.

Hypothese 2: De E-schaal zal haalbaar zijn door nauwkeurige (+/- 2 lbs. van een gekalibreerde schaalmeting) en herhaalbare (<3lbs verschil van dag tot dag) gewichtsmetingen en door de rolstoelgebruikers die de weegschaal meer dan 70% van de dagen van het onderzoek blijven gebruiken.

Hypothese 3: De E-schaal in combinatie met de interventie voor gewichtsverlies zal de werkzaamheid aantonen bij rolstoelgebruikers met significante verbeteringen in gewicht, buikomtrek, lichaamsvetpercentage en de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).

Dit onderzoek zal bepalen of rolstoelgebruikers de E-schaal nuttig en haalbaar vinden als een manier om thuis hun gewicht te controleren. Het zal ook laten zien of rolstoelgebruikers, net als de algemene bevolking, betere resultaten op het gebied van gewichtsverlies hebben als ze hun gewicht dagelijks controleren. Dit zou kunnen leiden tot verfijning van de E-schaal en een impuls voor meer beschikbare technologie voor rolstoelgebruikers om hun gewicht thuis te monitoren, wat op zijn beurt zou kunnen leiden tot een afname van de prevalentie van obesitas onder rolstoelgebruikers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • University of Pittsburgh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gebruik de rolstoel als primair mobiliteitsmiddel
  • Gebruikt een bed met 4 poten
  • Body mass index (BMI) ≥27 en ≤40,0
  • Heeft dagelijks toegang tot internet
  • Beschikt momenteel over een Android-apparaat of is bereid dit te gebruiken
  • Biedt toestemming van de arts om deel te nemen aan een interventie voor gewichtsverlies
  • Spreekt Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een onstabiele toestand die een dieet en lichaamsbeweging onder toezicht van een arts vereist (bijv. diabetes, recent myocardinfarct)
  • Aanwezigheid van een aandoening die deelname aan oefeningen met matige intensiteit uitsluit (bijv. Astma, congestief hartfalen, enz.)
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tijdens studie
  • Wordt momenteel behandeld voor psychische problemen of problemen, gebruikt psychotrope medicijnen of wordt in de afgelopen 6 maanden behandeld met psychotrope medicijnen
  • Gerapporteerde alcoholinname > 4 drankjes/dag
  • Gerapporteerde deelname aan een formeel programma voor gewichtsverlies, verlies van ≥5% gewicht in de afgelopen 6 maanden, of huidig ​​gebruik van medicatie voor gewichtsverlies.
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie (lap-band, gastric bypass, etc.)
  • Geplande langere vakanties, afwezigheden of verhuizing tijdens studie
  • Een score ≥20 op de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D)
  • Een classificatie van anorexia nervosa, boulimia nervosa of eetbuistoornis op de eetstoornisdiagnoseschaal (EDDS)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: E-schaal
Dagelijks lichaamsgewichtsysteem met E-schaal gekoppeld aan een gestandaardiseerde gedragsbehandeling voor gewichtsverliesinterventie voor rolstoelgebruikers met overgewicht of obesitas
Dagelijks lichaamsgewicht systeem gebruikt onder de benen van het bed

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
Verandering in lichaamsgewicht
baseline en 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de buikomtrek
Tijdsspanne: baseline en 13 weken
Verandering in buikomvang
baseline en 13 weken
Verandering in lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: 13 weken
Verandering in lichaamsvetpercentage
13 weken
Depressiescore bij baseline
Tijdsspanne: Alleen basislijn
Depressieschaal bepaald met behulp van de Center for Epidemiology Studies-Depression-score. Bij het scoren van de CES-D wordt een waarde van 0, 1, 2 of 3 toegekend aan een antwoord, afhankelijk van of het item positief of negatief is verwoord. Mogelijk bereik van scores wordt gemiddeld gelijk aan 0 tot 60, waarbij de hogere scores wat wijst op de aanwezigheid van meer symptomatologie
Alleen basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PRO16110460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Delen van de gegevens kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op E-schaal

Abonneren