- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03264248
Daglig viktåterkoppling för rullstolsanvändare för att främja viktminskning
Daglig självvägande feedback för rullstolsanvändare för att främja viktminskning genom användning av E-vågen
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rullstolsanvändare har ungefär dubbelt så stor förekomst av fetma än befolkningen i allmänhet. Det finns också väldigt lite eller ingen teknik som de har tillgång till för att mäta sin vikt ofta i sina hem. Forskning har dock visat att övervaka din kroppsvikt ofta (dvs. dagligen) ger betydligt bättre resultat för viktminskning och viktunderhåll. Denna forskning har aldrig inkluderat rullstolsanvändare eftersom de inte har haft tillgång till teknik för att kunna mäta sin vikt dagligen. E-vågen utvecklades som en viktövervakningsteknik för rullstolsburna och har testats för precision och noggrannhet i laboratoriet. Målet med denna studie är att fastställa användbarheten, genomförbarheten och effektiviteten av E-scale-systemet i kombination med en standardiserad beteendeterapi för viktminskningsåtgärder för överviktiga eller feta rullstolsanvändare.
Upp till femton överviktiga eller feta rullstolsanvändare kommer att inkluderas i en 13 veckor lång studie som inkluderar standard beteendebehandling (SBT) för viktminskning, som fokuserar på kost, fysisk aktivitet och beteendestrategier (t.ex. målsättning, självövervakning) stödja livsstilsförändringar specifikt för personer med rörelsehinder. Ämnena kommer också att få E-vågen för att spåra sin vikt dagligen. Resultatmåttet inkluderar användbarhet (subjektiv feedback från en undersökning om programmet/E-skalan), genomförbarhet (noggrannhet och repeterbara mätningar från E-skalan) och effektivitet (förbättringar i vikt och andra hälsomått) av viktminskningsprogrammet kopplat med E-skalan i slutet av 13 veckor.
Studiehypoteserna är:
Hypotes 1: E-vågen kommer att vara användbar baserat på självrapporterad feedback från rullstolsanvändare av mer än 50 % som säger att E-vågen är lätt att använda, deras föredragna viktövervakningssystem, att de känner att de skulle använda E-vågen. skala om det var tillgängligt för dem att köpa.
Hypotes 2: E-skalan kommer att vara genomförbar genom att ge exakt (+/- 2 lbs. från en kalibrerad vågmätning) och repeterbara (<3lbs skillnad från dag till dag) viktmätningar och genom att rullstolsanvändare fortsätter att använda vågen mer än 70 % av studiedagarna.
Hypotes 3: E-skalan tillsammans med viktminskningsinterventionen kommer att visa effektivitet hos rullstolsanvändare som har betydande förbättringar i vikt, bukomkrets, kroppsfettprocent och Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).
Denna forskning kommer att avgöra om rullstolsanvändare tycker att E-vågen är användbar och genomförbar som ett sätt att övervaka sin vikt i sina hem. Det kommer också att visa om rullstolsanvändare, som den allmänna befolkningen, har bättre viktminskningsresultat när de övervakar sin vikt dagligen. Detta kan leda till förfining av E-skalan och en push för mer tillgänglig teknik för rullstolsanvändare att övervaka sin vikt hemma, vilket i sin tur kan leda till en minskning av förekomsten av fetma bland rullstolsanvändare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Använd rullstol som primärt sätt att röra sig
- Använder en säng med 4 ben
- Body mass index (BMI) ≥27 och ≤40,0
- Har daglig tillgång till internet
- Äger för närvarande eller är villig att använda en Android-enhet
- Ger läkartillstånd att delta i en viktminskningsintervention
- Talar engelska
Exklusions kriterier:
- Närvaro av ett instabilt tillstånd som kräver kost och motion under överinseende av läkare (t.ex. diabetes, nyligen genomförd hjärtinfarkt)
- Förekomst av tillstånd som hindrar träning med måttlig intensitet (t.ex. astma, kronisk hjärtsvikt, etc.)
- Graviditet eller avsikt att bli gravid under studien
- Behandlas för närvarande för psykologiska problem eller problem, tar psykotropa mediciner eller får behandling med psykotropa mediciner under de senaste 6 månaderna
- Rapporterat alkoholintag > 4 drinkar/dag
- Rapporterad deltagande i ett formellt viktminskningsprogram, viktminskning med ≥5 % under de senaste 6 månaderna eller aktuell användning av viktminskningsmedicin.
- Historik av bariatrisk kirurgi (lap-band, gastric bypass, etc.)
- Planerade förlängda semester, frånvaro eller flytt under studietiden
- En poäng ≥20 på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
- En klassificering av Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller hetsätningsstörning på Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: E-våg
E-skala daglig kroppsviktssystem i kombination med en standardiserad beteendebehandling viktminskning intervention för överviktiga eller feta rullstolsanvändare
|
Dagligt kroppsviktssystem som används under sängens ben
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktförändring
Tidsram: baslinje och 13 veckor
|
Förändring i kroppsvikt
|
baslinje och 13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av buken
Tidsram: baslinje och 13 veckor
|
Förändring i bukens omkrets
|
baslinje och 13 veckor
|
|
Förändring i procent av kroppsfett
Tidsram: 13 veckor
|
Förändring i kroppsfettprocent
|
13 veckor
|
|
Depressionsresultat vid baslinjen
Tidsram: Endast baslinje
|
Depressionsskalan bestäms med hjälp av Center for Epidemiology Studies-Depressionspoäng.
Vid poängsättning av CES-D tilldelas ett värde av 0, 1, 2 eller 3 till ett svar beroende på om artikeln är formulerad positivt eller negativt.. Möjligt antal poäng beräknas i genomsnitt till lika med 0 till 60, med de högre poängen. indikerar närvaron av mer symptomatologi
|
Endast baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO16110460
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på E-våg
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...Carlos III Health Institute; Preventive Services and Health Promotion Research... och andra samarbetspartnersOkändTobaksberoende | Upphörande av rökningSpanien
-
American University of Beirut Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AvslutadNikotinberoende | Nikotinvaping | NikotinberoendeLibanon
-
University of Nevada, RenoUniversity of Nevada, Las VegasAvslutadÅngest DepressionFörenta staterna
-
Dr. Nazanin AlaviRekrytering
-
University of ManchesterEconomic and Social Research Council, United KingdomAvslutad
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadKommunikationsforskning | Attityd hos hälsopersonal | Förtroende | Attityd till datorer | Relationer mellan forskare och ämneFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaAvslutadAnvändning av elektronisk cigarett | Cigarettrökning | Cigarettanvändning, elektronisk | VapingFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongPeking University Sixth HospitalAvslutadSömnlöshetHong Kong, Kina
-
University of California, Los AngelesTobacco Related Disease Research ProgramAvslutadE-cigaretter, Oxidativ stress, InflammationFörenta staterna
-
McMaster UniversityAvslutadDepression | ÅngestKanada