- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274245
Evaluación de una intervención de uso de letrinas en Odisha, India
Implementación y evaluación de una intervención multinivel para aumentar el uso de letrinas y la eliminación segura de heces entre los hogares propietarios de letrinas en el distrito rural de Puri, Odisha, India
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de esta investigación es evaluar una intervención enfocada en aumentar el uso de letrinas en la zona rural de Odisha, India. El presente estudio se basa en investigaciones anteriores, que dieron como resultado el diseño de una intervención para aumentar el uso de letrinas. Esta investigación evalúa la intervención diseñada para determinar si se observan aumentos significativos en el uso de letrinas entre quienes recibieron la intervención en comparación con quienes no la recibieron. La investigación cualitativa complementará la recopilación de datos del ensayo para ayudar a explicar los hallazgos y comprender las percepciones de la intervención.
Para la recopilación de datos de prueba, los miembros del hogar participarán en una encuesta que hace preguntas sobre el hogar, las prácticas de uso de letrinas de los miembros de su familia y puede incluir preguntas adicionales sobre las normas sociales, las actitudes y otros factores que influyen en el uso de letrinas.
Los investigadores llevarán a cabo dos actividades discretas de investigación cualitativa, ambas grabadas digitalmente: entrevistas en profundidad (IDI) y discusiones de grupos focales (FGD). Los temas a cubrir durante la investigación cualitativa incluyen: percepciones de la intervención, razones para usar/no usar letrinas, motivaciones para conductas de saneamiento.
El objetivo principal del estudio es evaluar una intervención de múltiples niveles, teóricamente informada, diseñada para aumentar el uso de letrinas para defecar entre todos los miembros de los hogares que actualmente poseen una letrina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, India
- Xavier Institute of Management
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Aldeas ubicadas en el distrito rural de Puri, Odisha India
Criterios de inclusión:
- Cobertura estimada de letrinas del 60 % o superior
- Al menos 75 hogares
- Tener un líder de la aldea dispuesto a participar
Criterio de exclusión:
- Considerado libre de defecación al aire libre (ODF)
- Los participantes menores de 18 años no serán seleccionados para actividades relacionadas con la investigación, como entrevistas y debates, aunque les pediremos a los cuidadores u otros miembros del hogar que brinden información sobre los comportamientos relacionados con el saneamiento de los niños menores de 18 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Uso de letrinas
Los hombres y mujeres de las aldeas asignados aleatoriamente al brazo de uso de letrinas recibirán el paquete de intervención que incluye actividades a nivel comunitario y doméstico, con actividades adicionales y hardware para madres de niños menores de cinco años.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los hombres y mujeres de las aldeas asignados al azar al grupo de control no recibirán una intervención.
|
|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de Investigación Cualitativa
Seis pueblos no asociados con los pueblos asignados al azar participarán en la investigación cualitativa.
Tres pueblos recibirán la intervención.
Tres pueblos no recibirán la intervención.
|
Para las aldeas que reciben el paquete de intervención, los investigadores involucrarán a los miembros de la comunidad a través de entrevistas cualitativas para obtener su percepción de la intervención, qué pensaron de las actividades de la intervención, qué información recuerdan, qué aspectos disfrutaron o no, si tuvieron barreras para asistir o participación. Para las tres aldeas que no reciben la intervención, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas para determinar barreras adicionales y determinantes del uso de letrinas para identificar otras posibles estrategias de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la tasa de uso de letrinas
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 1 año)
|
El uso de letrinas se evaluará a través de entrevistas en profundidad realizadas entre el equipo de estudio y los participantes.
Las respuestas a las preguntas de la entrevista se agregarán y clasificarán por temas comunes y se analizarán cualitativamente.
|
Línea de base, después de la intervención (hasta 1 año)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Número de Baños
Periodo de tiempo: Línea de base, después de la intervención (hasta 1 año)
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El número de retretes en la comunidad/aldea se recopilará al inicio y después de la intervención.
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Línea de base, después de la intervención (hasta 1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bethany Caruso, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Caruso BA, Sclar GD, Routray P, Nagel CL, Majorin F, Sola S, Koehne WJ 3rd, Clasen T. Effect of a low-cost, behaviour-change intervention on latrine use and safe disposal of child faeces in rural Odisha, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Planet Health. 2022 Feb;6(2):e110-e121. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00324-7.
- Caruso BA, Sclar GD, Routray P, Majorin F, Nagel C, Clasen T. A cluster-randomized multi-level intervention to increase latrine use and safe disposal of child feces in rural Odisha, India: the Sundara Grama research protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 18;19(1):322. doi: 10.1186/s12889-019-6601-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00098293
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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