- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03274245
Hodnocení zásahu do používání latríny v Uríši v Indii
Zavedení a vyhodnocení víceúrovňové intervence ke zvýšení používání latríny a bezpečné likvidaci výkalů mezi domácnostmi vlastnícími latríny ve venkovském okrese Puri, Urísa, Indie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit intervenci zaměřenou na zvýšení využívání latrín na indickém venkově v Uríši. Tato studie navazuje na předchozí výzkum, který vyústil v navržení intervence ke zvýšení využití latríny. Tento výzkum hodnotí intervenci navrženou tak, aby zjistila, zda je pozorováno významné zvýšení používání latríny mezi těmi, kteří dostali intervenci, ve srovnání s těmi, kteří ji nepodstoupili. Kvalitativní výzkum doplní sběr dat ze zkoušek, aby pomohl vysvětlit zjištění a porozumět vnímání intervence.
Pro zkušební sběr dat se členové domácnosti zapojí do průzkumu, který položí otázky týkající se domácnosti, zvyklostí jejich rodinných příslušníků používat latríny a může zahrnovat další otázky týkající se postojů k sociálním normám a dalších faktorů ovlivňujících používání latríny.
Vyšetřovatelé provedou dvě samostatné kvalitativní výzkumné aktivity, obě digitálně zaznamenané: hloubkové rozhovory (IDI) a diskuse ve skupinách (FGDs). Témata, která mají být probrána během kvalitativního výzkumu, zahrnují: vnímání intervence, důvody používání/nepoužívání latrín, motivace k sanitárnímu chování.
Primárním cílem studie je vyhodnotit víceúrovňový, teoreticky informovaný zásah určený ke zvýšení používání latríny k defekaci u všech členů domácností, kteří v současné době vlastní latrínu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie
- Xavier Institute of Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Vesnice ve venkovském okrese Puri, Urísa Indie
Kritéria pro zařazení:
- Odhadované pokrytí latrínou 60 % nebo vyšší
- Minimálně 75 domácností
- Mít vůdce vesnice ochotného se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Považováno za bez defekace (ODF)
- Účastníci mladší 18 let nebudou zaměřeni na aktivity související s výzkumem, jako jsou rozhovory a diskuse, i když požádáme pečovatele nebo jiné členy domácnosti, aby poskytli informace o chování dětí mladších 18 let v souvislosti s hygienou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Použití latríny
Muži a ženy ve vesnicích randomizovaných do ramene pro použití latríny obdrží intervenční balíček, který zahrnuje aktivity na úrovni komunity a domácnosti s dalšími aktivitami a vybavením pro matky dětí mladších pěti let.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Muži a ženy ve vesnicích randomizovaných do kontrolní skupiny nebudou intervencí.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina kvalitativního výzkumu
Šest vesnic, které nejsou spojeny s náhodně vybranými vesnicemi, se zapojí do kvalitativního výzkumu.
Zásah dostanou tři vesnice.
Zásah nedostanou tři obce.
|
Ve vesnicích, které obdrží intervenční balíček, vyšetřovatelé zapojí členy komunity prostřednictvím kvalitativních rozhovorů, aby získali jejich vnímání intervence, co si o intervenčních aktivitách mysleli, jaké informace si vybavují, jaké aspekty se jim líbily nebo nelíbily, zda měli překážky v účasti nebo účast. U tří vesnic, které nedostaly intervenci, provedou vyšetřovatelé kvalitativní rozhovory, aby určili další překážky a determinanty používání latríny, aby identifikovali další potenciální intervenční strategie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna míry využití latríny
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 1 rok)
|
Využití latríny bude hodnoceno prostřednictvím hloubkových rozhovorů vedených mezi studijním týmem a účastníky.
Odpovědi na otázky pohovoru budou agregovány a kategorizovány podle společných témat a kvalitativně analyzovány.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 1 rok)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna počtu toalet
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (až 1 rok)
|
Počet toalet v komunitě/vesnici bude shromažďován na začátku a po zásahu.
|
Výchozí stav, po intervenci (až 1 rok)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bethany Caruso, PhD, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Caruso BA, Sclar GD, Routray P, Nagel CL, Majorin F, Sola S, Koehne WJ 3rd, Clasen T. Effect of a low-cost, behaviour-change intervention on latrine use and safe disposal of child faeces in rural Odisha, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet Planet Health. 2022 Feb;6(2):e110-e121. doi: 10.1016/S2542-5196(21)00324-7.
- Caruso BA, Sclar GD, Routray P, Majorin F, Nagel C, Clasen T. A cluster-randomized multi-level intervention to increase latrine use and safe disposal of child feces in rural Odisha, India: the Sundara Grama research protocol. BMC Public Health. 2019 Mar 18;19(1):322. doi: 10.1186/s12889-019-6601-z.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00098293
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční balíček
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončenoStárnutí | Mírná kognitivní porucha | Dobře stárnoutSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityZatím nenabírámeRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositida