Estudio para evaluar la eficacia de SOX como quimioterapia de segunda línea en el carcinoma neuroendocrino

Criterios de inclusión:

1. firmar el formulario de consentimiento informado por escrito
2. edad ≥ 18 años
3. carcinoma neuroendocrino pobremente diferenciado confirmado patológicamente, G3 (Ki67> 20%);
4. Sin tratamiento antitumoral previo con OXA, evolución tras quimioterapia de primera línea con pauta basada en platino. Para los pacientes recurrentes después de la cirugía radical, la quimioterapia adyuvante basada en platino debe durar más de 6 meses antes de la aleatorización;
5. Al menos 1 lesión medible (solo se excluye 1 lesión medible de ganglio linfático) (tomografía computarizada de rutina >=20 mm, tomografía computarizada en espiral >=10 mm, sin radiación previa a lesiones mensurables);
6. Los valores de laboratorio de detección deben cumplir con los siguientes criterios (dentro de los últimos 7 días): hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; neutrófilos ≥ 1500 células/ μL; plaquetas ≥ 100 x 10^3/ μL; bilirrubina total ≤ 1,5 x límite superior normal (ULN ), transaminasa aspártica (AST) y alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 x ULN sin metástasis hepática y ≤ 5 x ULN con metástasis hepática, creatinina sérica ≤1╳LSN;
7. KPS ≥ 70;
8. Supervivencia prevista >=3 meses;
9. Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización para mujeres en edad fértil;
10. Hombres o mujeres sexualmente activos dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad a los antagonistas de los receptores OXA,5-HT3;
2. Terapia antitumoral previa (incluidos corticosteroides e inmunoterapia) o participación en otros ensayos clínicos en las últimas 4 semanas, o no se ha recuperado de las toxicidades desde el último tratamiento;
3. Recibió cirugía dentro de las últimas 4 semanas, o no se ha recuperado de la cirugía;
4. Diarrea severa;
5. Infección grave concurrente;
6. Condición médica grave y no controlada que podría afectar el cumplimiento de los pacientes u dificultar la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos, incluida la enfermedad hepática grave (hepatitis activa, cirrosis), diabetes o hipertensión no controlada, o enfermedad pulmonar (neumonía intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva o enfermedad pulmonar sintomática). broncoespasmo);
7. Terapia previa con esteroides a largo plazo (excluyendo el tratamiento con esteroides a corto plazo que se completa antes de > 2 semanas de inscripción en el estudio);
8. Carcinomatosis meníngea;
9. Pacientes con trastorno del sistema nervioso central (SNC) o trastorno del sistema nervioso periférico o enfermedad psiquiátrica;
10. Antecedentes conocidos de angina sintomática o no controlada, arritmias e hipertensión no controladas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto cardíaco en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio, o insuficiencia cardíaca;
11. Los hombres o mujeres embarazadas o en período de lactancia, o sexualmente activos se niegan a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio hasta 30 días después de finalizar el estudio;
12. Historia de otra malignidad. Sin embargo, los sujetos que han estado libres de enfermedad durante 5 años, o los sujetos con antecedentes de cáncer de piel no melanoma completamente resecado o carcinoma in situ tratado con éxito, son elegibles;
13. Persona sin capacidad (legalmente) o inapropiada para continuar el tratamiento del estudio por razones éticas/médicas;
14. Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, aumentaría los riesgos de la administración del fármaco del estudio u oscurecería la interpretación de la determinación de toxicidad o los eventos adversos.